- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04459403
Психические расстройства и инфекция COVID-19
Психические расстройства у пациентов, инфицированных COVID-19: перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Международная вспышка нового коронавируса (2019-nCoV) привлекла пристальное внимание специалистов всего мира, в том числе психиатров. Многие пациенты переживают пять стадий шока: отрицание, гнев, торг, депрессия и принятие. Коронафобия — это новый термин, обозначающий чрезмерный страх заражения коронавирусом. Нынешняя пандемия требует проведения исследований в различных областях психиатрии, включая психосоциальные и фармакологические вмешательства, для поиска научно обоснованных способов лечения.
Это многоцентровое обсервационное поперечное исследование с последовательной выборкой, которая будет включать пациентов, помещенных на карантин из-за инфекции COVID-19. Взрослые пациенты будут набираться последовательно (удобная выборка). Данные будут собираться у пациентов в виде:
Демографические данные Возраст, пол, курение в анамнезе, контакт с источником передачи сопутствующие хронические заболевания печени, легких, сердца или почек, сахарный диабет, артериальная гипертензия Тяжесть инфекции COVID-19: легкая, умеренная или тяжелая
Психиатрическая оценка пациентов:
Пациентам будут предложены следующие анкеты:
Общий вопросник здоровья (GHQ-12), арабская версия:
Это наиболее широко используемый инструмент скрининга распространенных психических расстройств, помимо того, что он является более общей мерой психического благополучия. Он спрашивает, испытывал ли респондент в последнее время определенный симптом или поведение. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале (меньше, чем обычно, не больше, чем обычно, скорее больше, чем обычно, или намного больше, чем обычно); он дает общий балл 36 на основе стилей оценки Лайкерта (0-1-2-3). Он краток, прост, его легко заполнить, и его применение в исследовательских целях в качестве инструмента скрининга хорошо задокументировано. GHQ-12 является последовательным и надежным инструментом при использовании в выборках общей популяции.
Шкала тревоги Тейлора, арабская версия:
Человек отвечает, размышляя о себе, чтобы определить уровень своей тревожности. Он используется для отделения нормальных участников от тех, у кого может быть патологический уровень тревожности. Он состоит из 50 верных или ложных вопросов. Надежность была доказана с использованием надежности повторных испытаний. О'Коннор, Лорр и Стаффорд обнаружили в шкале пять основных факторов: хроническая тревога или тревога, повышенная физиологическая реактивность, нарушения сна, связанные с внутренним напряжением, чувство личной неадекватности и двигательное напряжение.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI), арабская версия:
Это шкала самоотчета, предназначенная для оценки симптомов депрессии, таких как грусть, чувство вины, потеря интереса, социальная изоляция, увеличение и уменьшение аппетита или сна, суицидальные мысли и другие поведенческие проявления депрессии за предыдущие 2 недели. Его также можно использовать с течением времени для мониторинга симптомов и оценки реакции на терапевтические вмешательства. Инвентарь состоит из 21 группы утверждений по четырехбалльной шкале, при этом пациент выбирает ту, которая лучше всего соответствует его или ее текущему состоянию.
- Шкала Brief-COPE, арабская версия:
Это сокращенная версия перечня COPE (ориентация на преодоление пережитых проблем). Это анкета для самоотчетов, разработанная для оценки широкого спектра ответов на совладание. Это одна из наиболее проверенных и наиболее часто используемых мер стратегии выживания. Инструмент состоит из 28 пунктов, измеряющих 14 факторов по 2 пункта в каждом, что соответствует шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.
от каждого центра, включенного в это исследование, есть лицо, ответственное за проверку полноты собранных анкет.
Статистический анализ. Результаты будут оцениваться статистически с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 20 (IBM, 2011). Нормальность данных будет проверяться тестом Колмогорова-Смирнова. Для описания данных будут использоваться частота (в процентах) и среднее ± стандартное отклонение. Т-критерий и критерий корреляции Пирсона будут использоваться для сравнения и корреляции соответственно для нормально распределенных данных. U-критерий Манна-Уитни и критерий корреляции Спирмена будут использоваться для сравнения и корреляции соответственно для данных с ненормальным распределением. Значения P менее 0,05 будут считаться статистически значимыми, и будет рассчитан 95 % доверительный интервал (ДИ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Египет
- 15 Mayo Smart Hospital
-
Giza, Египет
- Students hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденные случаи COVID-19, определяемые как положительный результат анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) в режиме реального времени для образцов мазков из носа и глотки
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник психического благополучия, уровня тревожности, симптомов депрессии и копинг-стратегий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета общего состояния здоровья: для измерения психического благополучия.
Шкала манифестной тревожности Тейлора: для определения уровня тревожности.
Опросник депрессии Бека: для оценки симптомов депрессии.
Шкала Brief-COPE: для оценки реакции на преодоление трудностей.
Эти анкеты объединены в одну анкету, заполняемую пациентами.
нужно от 15-20 минут.
|
3 месяца
|
|
Распространенность и виды психических расстройств у пациентов с инфекцией COVID-19
Временное ограничение: 3 месяца
|
распространенность каждого типа и корреляция с возрастом, тяжестью заболевания, сопутствующими заболеваниями и применяемым лечением
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Asmundson GJG, Taylor S. Coronaphobia: Fear and the 2019-nCoV outbreak. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102196. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102196. Epub 2020 Feb 10. No abstract available.
- Huang Y, Zhao N. Generalized anxiety disorder, depressive symptoms and sleep quality during COVID-19 outbreak in China: a web-based cross-sectional survey. Psychiatry Res. 2020 Jun;288:112954. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112954. Epub 2020 Apr 12. Erratum In: Psychiatry Res. 2021 May;299:113803.
- Daradkeh TK, Ghubash R, el-Rufaie OE. Reliability, validity, and factor structure of the Arabic version of the 12-item General Health Questionnaire. Psychol Rep. 2001 Aug;89(1):85-94. doi: 10.2466/pr0.2001.89.1.85.
- Pevalin DJ. Multiple applications of the GHQ-12 in a general population sample: an investigation of long-term retest effects. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Nov;35(11):508-12. doi: 10.1007/s001270050272.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Fahmi M, Ghali M. Arabic version of Taylor Manifest Anxiety Scale. Egypt Psychiatr 1997; 11:119-126
- Nawel H, Elisabeth S. Adaptation and validation of the Tunisian version of the Brief COPE Scale. Eur Health Psychol. 2015; 17: 783
- Yoo JH. The Fight against the 2019-nCoV Outbreak: an Arduous March Has Just Begun. J Korean Med Sci. 2020 Feb 3;35(4):e56. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e56. No abstract available.
- Xu J, Zheng Y, Wang M, Zhao J, Zhan Q, Fu M, Wang Q, Xiao J, Cheng Y. Predictors of symptoms of posttraumatic stress in Chinese university students during the 2009 H1N1 influenza pandemic. Med Sci Monit. 2011 Jul;17(7):PH60-4. doi: 10.12659/msm.881836.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-2020/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронавирус инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий