- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04459403
Psykiatriset häiriöt ja COVID-19-infektio
Psykiatriset häiriöt COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen uuden koronaviruksen (2019-nCoV) puhkeaminen herätti asiantuntijoiden, myös psykiatreiden, intensiivistä huomiota maailmanlaajuisesti. Monet potilaat kokevat viisi vaihetta: shokin kieltäminen, viha, neuvottelu, masennus ja hyväksyminen. Koronafobia on uusi termi, joka viittaa liialliseen koronavirustartunnan pelkoon. Nykyinen pandemia vaatii tutkimusta psykiatrian eri aloilla, mukaan lukien psykososiaaliset ja farmakologiset interventiot todisteisiin perustuvien hoitomuotojen löytämiseksi.
Tämä on monikeskuksen havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jossa on peräkkäinen näyte, joka sisältää potilaita, jotka on asetettu karanteeniin COVID-19-infektion vuoksi. Aikuiset potilaat rekrytoidaan peräkkäin (kätevä näyte). Tietoja kerätään potilailta muodossa:
Väestötiedot mm. Ikä, sukupuoli, tupakointihistoria, altistuminen tartuntalähteille Samanaikaiset sairaudet esim. taustalla olevat krooniset maksa-, keuhkosairaudet, sydän- tai munuaissairaudet, diabetes mellitus, verenpainetauti COVID-19-infektion vaikeusaste: lievä, kohtalainen tai vaikea
Potilaiden psykiatrinen arviointi:
Potilaille tehdään seuraavat kyselyt:
Yleinen terveyskysely (GHQ-12), arabiankielinen versio:
Se on yleisimmin käytetty yleisten mielenterveyshäiriöiden seulontainstrumentti, sen lisäksi, että se on yleisempi psykiatrisen hyvinvoinnin mittari. Se kysyy, onko vastaaja kokenut äskettäin tiettyä oiretta tai käyttäytymistä. Jokainen kohde on arvioitu neljän pisteen asteikolla (vähemmän kuin tavallisesti, ei enempää kuin tavallisesti, enemmän kuin tavallisesti tai paljon enemmän kuin tavallisesti); se antaa kokonaispistemäärän 36 Likert-pisteytystyylien perusteella (0-1-2-3). Se on lyhyt, yksinkertainen, helppo täyttää, ja sen käyttö tutkimusympäristöissä seulontatyökaluna on hyvin dokumentoitu. GHQ-12 on johdonmukainen ja luotettava instrumentti, kun sitä käytetään yleisissä populaationäytteissä.
Taylor Manifest Anxiety Scale, arabiankielinen versio:
Henkilö vastaa pohtimalla itseään määrittääkseen ahdistuneisuustasonsa. Sitä käytetään erottamaan normaalit osallistujat niistä, joilla katsotaan olevan patologinen ahdistustaso. Se koostuu 50 oikeasta tai väärästä kysymyksestä. Se on todistettu luotettavaksi testi-uudelleentestauksen luotettavuuden avulla. O'Connor, Lorr ja Stafford havaitsivat, että asteikolla oli viisi yleistä tekijää: krooninen ahdistus tai huoli, lisääntynyt fysiologinen reaktiivisuus, sisäiseen rasitukseen liittyvät unihäiriöt, henkilökohtaisen riittämättömyyden tunne ja motorinen jännitys.
Beck Depression Inventory (BDI), arabiankielinen versio:
Se on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen oireita, kuten surua, syyllisyyttä, kiinnostuksen menetystä, sosiaalista vetäytymistä, ruokahalun tai unen lisääntymistä ja vähenemistä, itsemurha-ajatuksia ja muita masennuksen käyttäytymisilmiöitä viimeisen kahden viikon aikana. Sitä voidaan käyttää myös ajan mittaan oireiden seuraamiseen ja terapeuttisten toimenpiteiden vasteen arvioimiseen. Inventaari koostuu 21 väiteryhmästä neljän pisteen asteikolla, ja potilas valitsee sen, joka parhaiten vastaa hänen nykyistä tilaansa.
- Lyhyt-COPE-asteikko, arabiankielinen versio:
Se on lyhennetty versio COPE (Coping Orientation to Problems Experienced) -luettelosta. Se on itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan monenlaisia selviytymisvastauksia. Se on yksi parhaiten validoiduista ja useimmin käytetyistä selviytymisstrategioiden mittareista. Laite koostuu 28 yksiköstä, jotka mittaavat 14 tekijää, joista kussakin on 2 kohdetta, jotka vastaavat Likert-asteikkoa 0-3.
jokaisesta tähän tutkimukseen osallistuvasta keskuksesta on vastuussa kerättyjen kyselylomakkeiden täydellisyyden tarkistamisesta
Tilastollisen analyysin tulokset arvioidaan tilastollisesti yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versiolla 20 (IBM, 2011). Aineiston normaaleja testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tietojen kuvaamiseen käytetään taajuutta (prosenttia) ja keskiarvoa ± SD. T-testiä ja Pearson-korrelaatiotestiä käytetään vertailuihin ja vastaavasti korrelaatioihin normaalijakautuneiden tietojen osalta. Mann-Whitney U -testiä ja Spearman-korrelaatiotestiä käytetään vertailuihin ja vastaavasti korrelaatioihin epänormaalisti jakautuneiden tietojen osalta. P-arvot, jotka ovat alle 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseviksi ja 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egypti
- 15 Mayo Smart Hospital
-
Giza, Egypti
- Students hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetut COVID-19-tapaukset, jotka on määritelty positiiviseksi tulokseksi reaaliaikaisessa käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR) nenä- ja nielupuikkonäytteissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatrinen hyvinvointi, ahdistuneisuusaste, masennuksen oireet ja selviytymisstrategiat -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yleinen terveyskysely: Psykiatrinen hyvinvoinnin mittaamiseen.
Taylor Manifest Anxiety Scale: Ahdistuksen tason määrittäminen.
Beck Depression Inventory: arvioida masennuksen oireita.
Lyhyt-COPE-asteikko: Selviytymisreaktioiden arvioiminen.
Nämä kyselylomakkeet yhdistetään yhdeksi potilaiden täyttämäksi kyselylomakkeeksi.
se vaatii 15-20 minuuttia.
|
3 kuukautta
|
|
Psykiatristen häiriöiden esiintyvyys ja tyypit potilailla, joilla on COVID-19-infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kunkin tyypin esiintyvyys ja korrelaatio iän, sairauden vaikeusasteen, samanaikaisten sairauksien ja käytettyjen hoitojen kanssa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Asmundson GJG, Taylor S. Coronaphobia: Fear and the 2019-nCoV outbreak. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102196. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102196. Epub 2020 Feb 10. No abstract available.
- Huang Y, Zhao N. Generalized anxiety disorder, depressive symptoms and sleep quality during COVID-19 outbreak in China: a web-based cross-sectional survey. Psychiatry Res. 2020 Jun;288:112954. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112954. Epub 2020 Apr 12. Erratum In: Psychiatry Res. 2021 May;299:113803.
- Daradkeh TK, Ghubash R, el-Rufaie OE. Reliability, validity, and factor structure of the Arabic version of the 12-item General Health Questionnaire. Psychol Rep. 2001 Aug;89(1):85-94. doi: 10.2466/pr0.2001.89.1.85.
- Pevalin DJ. Multiple applications of the GHQ-12 in a general population sample: an investigation of long-term retest effects. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Nov;35(11):508-12. doi: 10.1007/s001270050272.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Fahmi M, Ghali M. Arabic version of Taylor Manifest Anxiety Scale. Egypt Psychiatr 1997; 11:119-126
- Nawel H, Elisabeth S. Adaptation and validation of the Tunisian version of the Brief COPE Scale. Eur Health Psychol. 2015; 17: 783
- Yoo JH. The Fight against the 2019-nCoV Outbreak: an Arduous March Has Just Begun. J Korean Med Sci. 2020 Feb 3;35(4):e56. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e56. No abstract available.
- Xu J, Zheng Y, Wang M, Zhao J, Zhan Q, Fu M, Wang Q, Xiao J, Cheng Y. Predictors of symptoms of posttraumatic stress in Chinese university students during the 2009 H1N1 influenza pandemic. Med Sci Monit. 2011 Jul;17(7):PH60-4. doi: 10.12659/msm.881836.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-2020/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta
-
University of OxfordRekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus | Hengitysteiden synsytiaalinen virus, ihminenThaimaa, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat