- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04459403
Psychiatrische stoornissen en COVID-19-infectie
Psychiatrische stoornissen bij patiënten die besmet zijn met COVID-19: een transversaal onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De internationale uitbraak van het nieuwe coronavirus (2019-nCoV) trok wereldwijd de aandacht van specialisten, waaronder psychiaters. De vijf stadia van shock-ontkenning, woede, onderhandelen, depressie en acceptatie worden door veel patiënten ervaren. Coronafobie is een nieuwe term die verwijst naar overmatige angst om besmet te worden met het coronavirus. De huidige pandemie vereist onderzoek op verschillende gebieden van de psychiatrie, met inbegrip van psychosociale en farmacologische interventies om evidence-based behandelingsmethoden te vinden.
Dit is een observatie-dwarsdoorsnede-onderzoek in meerdere centra met opeenvolgende steekproeven, waaronder patiënten die in quarantaine zijn geplaatst vanwege een COVID-19-infectie. Volwassen patiënten worden achtereenvolgens gerekruteerd (handige steekproef). Er worden gegevens van patiënten verzameld in de vorm van:
Demografische gegevens b.v. Leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis, blootstelling aan bronoverdracht onderliggende chronische lever-, long-, hart- of nieraandoeningen, diabetes mellitus, hypertensie Ernst van COVID-19-infectie: licht, matig of ernstig
Psychiatrische beoordeling van patiënten:
Patiënten zullen worden onderworpen aan de volgende vragenlijsten:
De Algemene Gezondheidsvragenlijst (GHQ-12), Arabische versie:
Het is het meest gebruikte screeningsinstrument voor veel voorkomende psychische stoornissen, naast een meer algemene maatstaf voor psychiatrisch welzijn. Er wordt gevraagd of de respondent onlangs een bepaald symptoom of gedrag heeft ervaren. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (minder dan normaal, niet meer dan normaal, eerder meer dan normaal of veel meer dan normaal); het geeft een totaalscore van 36 op basis van de Likert-scorestijlen (0-1-2-3). Het is kort, eenvoudig, gemakkelijk in te vullen en de toepassing ervan in onderzoeksomgevingen als screeningsinstrument is goed gedocumenteerd. GHQ-12 is een consistent en betrouwbaar instrument bij gebruik in steekproeven van de algemene bevolking.
Taylor Manifest Angstschaal, Arabische versie:
Een persoon antwoordt door over zichzelf na te denken, om zijn angstniveau te bepalen. Het wordt gebruikt om normale deelnemers te scheiden van degenen die geacht worden pathologische angstniveaus te hebben. Het bestaat uit 50 waar of niet waar vragen. Het is bewezen betrouwbaar met behulp van test-hertestbetrouwbaarheid. O'Connor, Lorr en Stafford ontdekten dat er vijf algemene factoren in de schaal zaten: chronische angst of zorgen, verhoogde fysiologische reactiviteit, slaapstoornissen geassocieerd met innerlijke spanning, gevoel van persoonlijke ontoereikendheid en motorische spanning.
Beck Depression Inventory (BDI), Arabische versie:
Het is een zelfrapportageschaal die is ontworpen om symptomen van depressie te beoordelen, zoals verdriet, schuldgevoelens, verlies van interesse, sociale terugtrekking, toename en afname van eetlust of slaap, zelfmoordgedachten en andere gedragsuitingen van depressie in de afgelopen 2 weken. Het kan ook in de loop van de tijd worden gebruikt om symptomen te volgen en de respons op therapeutische interventies te beoordelen. De inventaris bestaat uit 21 groepen uitspraken op een vierpuntsschaal, waarbij de patiënt degene kiest die het beste overeenkomt met zijn of haar huidige toestand.
- De Brief-COPE-schaal, Arabische versie:
Het is een verkorte versie van de COPE-inventaris (Coping Orientation to Problems Experienced). Het is een zelfrapportagevragenlijst die is ontwikkeld om een breed scala aan coping-reacties te beoordelen. Het is een van de best gevalideerde en meest gebruikte maatstaven voor copingstrategieën. Het instrument bestaat uit 28 items die 14 factoren van elk 2 items meten, die overeenkomen met een Likert-schaal van 0 - 3.
vanuit elk in dit onderzoek opgenomen centrum is er een persoon die verantwoordelijk is voor het controleren van de volledigheid van de verzamelde vragenlijsten
Statistische analyse Resultaten zullen statistisch worden geëvalueerd door het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 20 (IBM, 2011). Normaliteit van gegevens zal worden getest door de Kolmogorov-Smirnov-test. Om de gegevens te beschrijven, zullen frequentie (procent) en gemiddelde ± SD worden gebruikt. T-test en Pearson-correlatietest zullen worden gebruikt voor respectievelijk vergelijkingen en correlaties voor normaal verdeelde gegevens. Mann-Whitney U-test en Spearman-correlatietest zullen worden gebruikt voor respectievelijk vergelijkingen en correlaties voor niet-normaal verdeelde gegevens. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd en er wordt een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egypte
- 15 Mayo Smart Hospital
-
Giza, Egypte
- Students hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde gevallen met COVID-19 gedefinieerd als een positief resultaat van real-time reverse-transcriptase polymerase-kettingreactie (RT-PCR) assay voor nasale en faryngeale uitstrijkjes
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren mee te doen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychiatrisch welbevinden, mate van angst, symptomen van depressie en vragenlijst over copingstrategieën
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De algemene gezondheidsvragenlijst: om psychiatrisch welzijn te meten.
Taylor Manifest Angstschaal: om het niveau van angst te bepalen.
Beck Depression Inventory: om symptomen van depressie te beoordelen.
De Brief-COPE-schaal: om coping-reacties te beoordelen.
Deze vragenlijsten worden gecombineerd in één vragenlijst die door de patiënten wordt ingevuld.
het heeft 15-20 minuten nodig.
|
3 maanden
|
|
Prevalentie en soorten psychiatrische stoornissen bij patiënten met een COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
prevalentie van elk type en correlatie met leeftijd, ernst van de ziekte, comorbide aandoeningen en toegepaste behandelingen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Asmundson GJG, Taylor S. Coronaphobia: Fear and the 2019-nCoV outbreak. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102196. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102196. Epub 2020 Feb 10. No abstract available.
- Huang Y, Zhao N. Generalized anxiety disorder, depressive symptoms and sleep quality during COVID-19 outbreak in China: a web-based cross-sectional survey. Psychiatry Res. 2020 Jun;288:112954. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112954. Epub 2020 Apr 12. Erratum In: Psychiatry Res. 2021 May;299:113803.
- Daradkeh TK, Ghubash R, el-Rufaie OE. Reliability, validity, and factor structure of the Arabic version of the 12-item General Health Questionnaire. Psychol Rep. 2001 Aug;89(1):85-94. doi: 10.2466/pr0.2001.89.1.85.
- Pevalin DJ. Multiple applications of the GHQ-12 in a general population sample: an investigation of long-term retest effects. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Nov;35(11):508-12. doi: 10.1007/s001270050272.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Fahmi M, Ghali M. Arabic version of Taylor Manifest Anxiety Scale. Egypt Psychiatr 1997; 11:119-126
- Nawel H, Elisabeth S. Adaptation and validation of the Tunisian version of the Brief COPE Scale. Eur Health Psychol. 2015; 17: 783
- Yoo JH. The Fight against the 2019-nCoV Outbreak: an Arduous March Has Just Begun. J Korean Med Sci. 2020 Feb 3;35(4):e56. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e56. No abstract available.
- Xu J, Zheng Y, Wang M, Zhao J, Zhan Q, Fu M, Wang Q, Xiao J, Cheng Y. Predictors of symptoms of posttraumatic stress in Chinese university students during the 2009 H1N1 influenza pandemic. Med Sci Monit. 2011 Jul;17(7):PH60-4. doi: 10.12659/msm.881836.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-2020/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .