- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459403
Trastornos psiquiátricos e infección por COVID-19
Alteraciones psiquiátricas en pacientes infectados con COVID-19: un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El brote internacional del nuevo coronavirus (2019-nCoV) despertó una intensa atención de especialistas en todo el mundo, incluidos los psiquiatras. Muchos pacientes experimentan las cinco etapas de la negación del shock, la ira, la negociación, la depresión y la aceptación. La coronafobia es un término novedoso que se refiere al miedo excesivo a ser infectado por coronavirus. La pandemia actual requiere investigación en diferentes áreas de la psiquiatría, incluidas las intervenciones psicosociales y farmacológicas para encontrar formas de tratamiento basadas en la evidencia.
Se trata de un estudio transversal observacional multicéntrico con muestra consecutiva que incluirá pacientes en cuarentena por infección por COVID-19. Los Pacientes Adultos serán reclutados consecutivamente (muestra por conveniencia). Los datos se recogerán de los pacientes en forma de:
Datos demográficos, p. Edad, sexo, antecedentes de tabaquismo, exposición a la fuente de transmisión Comorbilidades, p. enfermedades hepáticas, pulmonares, cardíacas o renales crónicas subyacentes, diabetes mellitus, hipertensión Gravedad de la infección por COVID-19: leve, moderada o grave
Evaluación psiquiátrica de los pacientes:
Los pacientes serán sometidos a los siguientes cuestionarios:
El Cuestionario de Salud General (GHQ-12), versión en árabe:
Es el instrumento de detección más utilizado para los trastornos mentales comunes, además de ser una medida más general del bienestar psiquiátrico. Pregunta si el encuestado ha experimentado un síntoma o comportamiento en particular recientemente. Cada elemento se califica en una escala de cuatro puntos (menos de lo habitual, no más de lo habitual, bastante más de lo habitual o mucho más de lo habitual); da una puntuación total de 36 según los estilos de puntuación de Likert (0-1-2-3). Es breve, simple, fácil de completar, y su aplicación en entornos de investigación como herramienta de detección está bien documentada. GHQ-12 es un instrumento consistente y confiable cuando se usa en muestras de población general.
Escala de ansiedad manifiesta de Taylor, versión árabe:
Una persona responde reflexionando sobre sí misma, con el fin de determinar su nivel de ansiedad. Se utiliza para separar a los participantes normales de aquellos que se consideraría que tienen niveles de ansiedad patológicos. Consta de 50 preguntas de verdadero o falso. Se ha demostrado su fiabilidad mediante la fiabilidad test-retest. O'Connor, Lorr y Stafford encontraron que había cinco factores generales en la escala: ansiedad o preocupación crónica, aumento de la reactividad fisiológica, trastornos del sueño asociados con tensión interna, sensación de inadecuación personal y tensión motora.
Inventario de depresión de Beck (BDI), versión árabe:
Es una escala de autoinforme diseñada para evaluar síntomas de depresión como tristeza, culpa, pérdida de interés, retraimiento social, aumento y disminución del apetito o el sueño, ideación suicida y otras manifestaciones conductuales de depresión durante las 2 semanas previas. También se puede usar con el tiempo para controlar los síntomas y evaluar la respuesta a las intervenciones terapéuticas. El inventario está compuesto por 21 grupos de declaraciones en una escala de cuatro puntos, el paciente selecciona la que mejor se adapta a su estado actual.
- La escala Brief-COPE, versión árabe:
Es una versión abreviada del Inventario COPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Es un cuestionario de autoinforme desarrollado para evaluar una amplia gama de respuestas de afrontamiento. Es una de las medidas de estrategias de afrontamiento mejor validadas y más utilizadas. El instrumento consta de 28 ítems que miden 14 factores de 2 ítems cada uno, los cuales corresponden a una escala tipo Likert en un rango de 0 - 3.
de cada centro incluido en este estudio existe una persona responsable de comprobar la integridad de los cuestionarios recogidos
Los Resultados del Análisis Estadístico serán evaluados estadísticamente por el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versión 20 (IBM, 2011). La normalidad de los datos se comprobará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Para describir los datos se utilizará la frecuencia (porcentaje) y la media ± DE. La prueba T y la prueba de correlación de Pearson se utilizarán para comparaciones y correlaciones, respectivamente, para datos distribuidos normalmente. La prueba U de Mann-Whitney y la prueba de correlación de Spearman se utilizarán para comparaciones y correlaciones, respectivamente, para datos que no se distribuyen normalmente. Los valores de P inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos y se calculará el intervalo de confianza (IC) del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Cairo, Egipto
- 15 Mayo Smart Hospital
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Giza, Egipto
- Students hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos confirmados con COVID-19 definidos como un resultado positivo en el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en tiempo real para muestras de hisopos nasales y faríngeos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a ser incluidos en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de bienestar psiquiátrico, nivel de ansiedad, síntomas de depresión y estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de Salud General: Para medir el bienestar psiquiátrico.
Escala de Ansiedad Manifiesta de Taylor: Para determinar el nivel de ansiedad.
Inventario de Depresión de Beck: Para evaluar los síntomas de la depresión.
La escala Brief-COPE: Para evaluar las respuestas de afrontamiento.
Estos cuestionarios se combinan en un cuestionario llenado por los pacientes.
necesita de 15 a 20 minutos.
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3 meses
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Prevalencia y tipos de alteraciones psiquiátricas en pacientes con infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses
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prevalencia de cada tipo y correlación con la edad, la gravedad de la enfermedad, las condiciones comórbidas y los tratamientos aplicados
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Comportamiento problemático
- Infecciones
Otros números de identificación del estudio
- 15-2020/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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