- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04459403
Pszichiátriai zavarok és COVID-19 fertőzés
Pszichiátriai zavarok COVID-19-fertőzött betegeknél: keresztmetszeti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az új koronavírus (2019-nCoV) nemzetközi kitörése világszerte felkeltette a szakemberek, köztük a pszichiáterek figyelmét. A sokktagadás, a harag, az alkudozás, a depresszió és az elfogadás öt szakaszát sok beteg tapasztalja meg. A koronafóbia egy új kifejezés, amely a koronavírus-fertőzéstől való túlzott félelemre utal. A jelenlegi világjárvány szükségessé teszi a pszichiátria különböző területein végzett kutatásokat, beleértve a pszichoszociális és farmakológiai beavatkozásokat a bizonyítékokon alapuló kezelési módok megtalálása érdekében.
Ez egy többközpontú, megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat, egymást követő mintákkal, amelybe a COVID-19 fertőzés miatt karanténba zárt betegek is beletartoznak. A felnőtt betegeket egymást követően veszik fel (kényelmes minta). A betegektől a következő formában gyűjtenek adatokat:
Demográfiai adatok pl. Életkor, Nem, Dohányzás előzménye, kitettség a forrás átvitelének Társbetegségek pl. háttérben álló krónikus máj-, tüdő-, szív- vagy vesebetegség, diabetes mellitus, magas vérnyomás A COVID-19 fertőzés súlyossága: enyhe, közepes vagy súlyos
A betegek pszichiátriai értékelése:
A betegeknek a következő kérdőíveket kell kitölteniük:
Az általános egészségügyi kérdőív (GHQ-12), arab verzió:
Ez a leggyakoribb mentális zavarok legszélesebb körben használt szűrőeszköze, amellett, hogy a pszichiátriai jólét általánosabb mérőeszköze. Megkérdezi, hogy a válaszadó tapasztalt-e valamilyen tünetet vagy viselkedést a közelmúltban. Az egyes tételeket négyfokú skálán értékelik (a szokásosnál kevesebb, nem több a szokásosnál, inkább több, mint általában, vagy sokkal több, mint általában); 36-os összpontszámot ad a Likert pontozási stílusok alapján (0-1-2-3). Ez egy rövid, egyszerű, könnyen kitölthető, és kutatási környezetben való alkalmazása, mint szűrési eszköz jól dokumentált. A GHQ-12 konzisztens és megbízható eszköz, ha általános populációs mintákban használják.
Taylor Manifest Anxiety Scale, arab változat:
Az ember önmagára reflektálva válaszol, hogy meghatározza szorongásos szintjét. Arra használják, hogy elkülönítsék a normál résztvevőket azoktól, akikről úgy gondolják, hogy kóros szorongásos szinttel rendelkeznek. 50 igaz vagy hamis kérdésből áll. A teszt-újrateszt megbízhatóság segítségével megbízhatónak bizonyult. O'Connor, Lorr és Stafford öt általános tényezőt talált a skálán: krónikus szorongás vagy aggodalom, fokozott fiziológiai reaktivitás, belső megterheléssel összefüggő alvászavarok, személyes alkalmatlanság érzése és motoros feszültség.
Beck Depression Inventory (BDI), arab változat:
Ez egy önbeszámoló skála a depresszió tüneteinek értékelésére, mint például a szomorúság, a bűntudat, az érdeklődés elvesztése, a társadalmi visszahúzódás, az étvágy vagy az alvás növekedése és csökkenése, az öngyilkossági gondolatok és a depresszió egyéb viselkedési megnyilvánulásai az elmúlt 2 hétben. Idővel a tünetek nyomon követésére és a terápiás beavatkozásokra adott válasz értékelésére is használható. A leltár 21 állításcsoportból áll egy négyfokú skálán, és a páciens kiválasztja azt, amelyik a legjobban illik jelenlegi állapotához.
- A Brief-COPE skála, arab változat:
Ez a COPE (Coping Orientation to Problems Experienced) leltár egy rövidített változata. Ez egy önbeszámoló kérdőív, amelyet a megküzdési válaszok széles körének felmérésére fejlesztettek ki. A megküzdési stratégiák egyik legjobban validált és leggyakrabban használt mérőszáma. A műszer 28 elemből áll, amelyek 14 faktort mérnek, egyenként 2 itemből, amelyek egy 0 és 3 közötti Likert-skálának felelnek meg.
A tanulmányban szereplő minden központból van egy személy, aki az összegyűjtött kérdőívek teljességének ellenőrzéséért felelős
A statisztikai elemzés eredményeit statisztikailag a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 20-as verziója (IBM, 2011) értékeli ki. Az adatok normálisságát Kolmogorov-Smirnov teszttel teszteljük. Az adatok leírásához a gyakoriság (százalék) és az átlag ± SD kerül felhasználásra. A normál eloszlású adatok összehasonlításához a T-tesztet és a Pearson-korrelációs tesztet kell használni. A Mann-Whitney U-tesztet és a Spearman-korrelációs tesztet kell használni az összehasonlításhoz, illetve a nem normális eloszlású adatok korrelációjához. A 0,05-nél kisebb P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek, és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egyiptom
- 15 Mayo Smart Hospital
-
Giza, Egyiptom
- Students hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített COVID-19-es esetek, amelyeket az orr- és garattamponminták valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz-láncreakciós (RT-PCR) vizsgálatának pozitív eredményeként határoztak meg
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják, hogy részt vegyenek a kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichiátriai jóllét, szorongás szintje, depresszió tünetei és megküzdési stratégiák kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Általános egészségügyi kérdőív: A pszichiátriai jólét mérésére.
Taylor Manifest Anxiety Skála: A szorongás szintjének meghatározására.
Beck depresszió leltár: A depresszió tüneteinek felmérésére.
A Brief-COPE skála: A megküzdési válaszok értékelésére.
Ezeket a kérdőíveket egy kérdőívben egyesítik, amelyeket a betegek töltenek ki.
15-20 percet igényel.
|
3 hónap
|
|
A pszichiátriai zavarok gyakorisága és típusai COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
az egyes típusok prevalenciája és korrelációja az életkorral, a betegség súlyosságával, a társbetegségekkel és az alkalmazott kezelésekkel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Asmundson GJG, Taylor S. Coronaphobia: Fear and the 2019-nCoV outbreak. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102196. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102196. Epub 2020 Feb 10. No abstract available.
- Huang Y, Zhao N. Generalized anxiety disorder, depressive symptoms and sleep quality during COVID-19 outbreak in China: a web-based cross-sectional survey. Psychiatry Res. 2020 Jun;288:112954. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112954. Epub 2020 Apr 12. Erratum In: Psychiatry Res. 2021 May;299:113803.
- Daradkeh TK, Ghubash R, el-Rufaie OE. Reliability, validity, and factor structure of the Arabic version of the 12-item General Health Questionnaire. Psychol Rep. 2001 Aug;89(1):85-94. doi: 10.2466/pr0.2001.89.1.85.
- Pevalin DJ. Multiple applications of the GHQ-12 in a general population sample: an investigation of long-term retest effects. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Nov;35(11):508-12. doi: 10.1007/s001270050272.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Fahmi M, Ghali M. Arabic version of Taylor Manifest Anxiety Scale. Egypt Psychiatr 1997; 11:119-126
- Nawel H, Elisabeth S. Adaptation and validation of the Tunisian version of the Brief COPE Scale. Eur Health Psychol. 2015; 17: 783
- Yoo JH. The Fight against the 2019-nCoV Outbreak: an Arduous March Has Just Begun. J Korean Med Sci. 2020 Feb 3;35(4):e56. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e56. No abstract available.
- Xu J, Zheng Y, Wang M, Zhao J, Zhan Q, Fu M, Wang Q, Xiao J, Cheng Y. Predictors of symptoms of posttraumatic stress in Chinese university students during the 2009 H1N1 influenza pandemic. Med Sci Monit. 2011 Jul;17(7):PH60-4. doi: 10.12659/msm.881836.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-2020/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .