- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04459403
Psykiatriske forstyrrelser og COVID-19-infeksjon
Psykiatriske forstyrrelser hos pasienter infisert med COVID-19: En tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Internasjonalt utbrudd av det nye koronaviruset (2019-nCoV) vakte intens oppmerksomhet fra spesialister over hele verden, inkludert psykiatere. De fem stadiene av sjokkfornektelse, sinne, forhandlinger, depresjon og aksept oppleves av mange pasienter. Koronafobi er et nytt begrep som refererer til overdreven frykt for å bli smittet av koronaviruset. Den nåværende pandemien nødvendiggjør forskning på ulike områder av psykiatrien, inkludert psykososiale og farmakologiske intervensjoner for å finne evidensbaserte behandlingsmåter.
Dette er en multisenter observasjons-tverrsnittsstudie med påfølgende prøve som vil inkludere pasienter i karantene på grunn av COVID-19-infeksjon. Voksne pasienter vil bli rekruttert fortløpende (praktisk prøve). Data vil bli samlet inn fra pasienter i form av:
Demografiske data f.eks. Alder, Kjønn, Røykehistorie, eksponering for kildeoverføring Ko-sykeligheter f.eks. underliggende kroniske lever-, lunge-, hjerte- eller nyresykdommer, diabetes mellitus, hypertensjon Alvorlighetsgrad av COVID-19-infeksjon: mild, moderat eller alvorlig
Psykiatrisk vurdering av pasienter:
Pasientene vil bli utsatt for følgende spørreskjemaer:
The General Health Questionnaire (GHQ-12), arabisk versjon:
Det er det mest brukte screeningsinstrumentet for vanlige psykiske lidelser, i tillegg til å være et mer generelt mål på psykiatrisk velvære. Den spør om respondenten har opplevd et spesielt symptom eller atferd nylig. Hvert element er vurdert på en firepunktsskala (mindre enn vanlig, ikke mer enn vanlig, heller mer enn vanlig, eller mye mer enn vanlig); det gir en total poengsum på 36 basert på Likert-scoringsstilene (0-1-2-3). Det er en kort, enkel, lett å fullføre, og dens anvendelse i forskningsinnstillinger som et screeningsverktøy er godt dokumentert. GHQ-12 er et konsistent og pålitelig instrument når det brukes i generelle populasjonsprøver.
Taylor Manifest Anxiety Scale , arabisk versjon:
En person svarer ved å reflektere over seg selv, for å bestemme deres angstnivå. Det brukes til å skille normale deltakere fra de som vil anses å ha patologiske angstnivåer. Den består av 50 sanne eller usanne spørsmål. Det har vist seg pålitelig ved å bruke test-retest pålitelighet. O'Connor, Lorr og Stafford fant at det var fem generelle faktorer i skalaen: kronisk angst eller bekymring, økt fysiologisk reaktivitet, søvnforstyrrelser assosiert med indre belastninger, følelse av personlig utilstrekkelighet og motorisk spenning.
Beck Depression Inventory (BDI) , arabisk versjon:
Det er en selvrapporteringsskala designet for å vurdere symptomer på depresjon som tristhet, skyldfølelse, tap av interesse, sosial tilbaketrekning, økning og reduksjon i appetitt eller søvn, selvmordstanker og andre atferdsmessige manifestasjoner av depresjon de siste 2 ukene. Den kan også brukes over tid til å overvåke symptomer og vurdere respons på terapeutiske intervensjoner. Inventaret er sammensatt av 21 grupper av utsagn på en firepunkts skala, der pasienten velger den som passer best til hans eller hennes nåværende tilstand.
- Brief-COPE-skalaen, arabisk versjon:
Det er en forkortet versjon av COPE (Coping Orientation to Problems Experienced) Inventory. Det er et selvrapporteringsskjema utviklet for å vurdere et bredt spekter av mestringssvar. Det er et av de best validerte og mest brukte målene på mestringsstrategier. Instrumentet består av 28 elementer som måler 14 faktorer med 2 elementer hver, som tilsvarer en Likert-skala fra 0 - 3.
fra hvert senter som inngår i denne studien er det en person som er ansvarlig for å kontrollere at de innsamlede spørreskjemaene er fullstendige
Statistiske analyseresultater vil bli evaluert statistisk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 20 (IBM, 2011). Normaliteten til dataene vil bli testet av Kolmogorov-Smirnov-testen. For å beskrive dataene vil frekvens (prosent) og gjennomsnitt ± SD bli brukt. T-test og Pearson korrelasjonstest vil bli brukt for henholdsvis sammenligninger og korrelasjoner for normalfordelte data. Mann-Whitney U-test og Spearman-korrelasjonstest vil bli brukt for henholdsvis sammenligninger og korrelasjoner for ikke-normalfordelte data. P-verdier mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante og 95 % konfidensintervall (KI) vil bli beregnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egypt
- 15 Mayo Smart Hospital
-
Giza, Egypt
- Students hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftede tilfeller med COVID-19 definert som et positivt resultat av sanntids revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR)-analyse for nese- og svelgprøver
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å bli inkludert i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk velvære, nivå av angst, symptomer på depresjon og mestringsstrategier spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Det generelle helsespørreskjemaet: For å måle psykiatrisk velvære.
Taylor Manifest Anxiety Scale: For å bestemme nivået av angst.
Beck Depression Inventory: For å vurdere symptomer på depresjon.
Brief-COPE-skalaen: For å vurdere mestringsresponser.
Disse spørreskjemaene er kombinert i ett spørreskjema fylt ut av pasientene.
den trenger fra 15-20 minutter.
|
3 måneder
|
|
Prevalens og typer psykiatriske forstyrrelser hos pasienter med COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
prevalens av hver type og korrelasjon med alder, sykdomsgrad, komorbide tilstander og anvendte behandlinger
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Asmundson GJG, Taylor S. Coronaphobia: Fear and the 2019-nCoV outbreak. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102196. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102196. Epub 2020 Feb 10. No abstract available.
- Huang Y, Zhao N. Generalized anxiety disorder, depressive symptoms and sleep quality during COVID-19 outbreak in China: a web-based cross-sectional survey. Psychiatry Res. 2020 Jun;288:112954. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112954. Epub 2020 Apr 12. Erratum In: Psychiatry Res. 2021 May;299:113803.
- Daradkeh TK, Ghubash R, el-Rufaie OE. Reliability, validity, and factor structure of the Arabic version of the 12-item General Health Questionnaire. Psychol Rep. 2001 Aug;89(1):85-94. doi: 10.2466/pr0.2001.89.1.85.
- Pevalin DJ. Multiple applications of the GHQ-12 in a general population sample: an investigation of long-term retest effects. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Nov;35(11):508-12. doi: 10.1007/s001270050272.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Fahmi M, Ghali M. Arabic version of Taylor Manifest Anxiety Scale. Egypt Psychiatr 1997; 11:119-126
- Nawel H, Elisabeth S. Adaptation and validation of the Tunisian version of the Brief COPE Scale. Eur Health Psychol. 2015; 17: 783
- Yoo JH. The Fight against the 2019-nCoV Outbreak: an Arduous March Has Just Begun. J Korean Med Sci. 2020 Feb 3;35(4):e56. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e56. No abstract available.
- Xu J, Zheng Y, Wang M, Zhao J, Zhan Q, Fu M, Wang Q, Xiao J, Cheng Y. Predictors of symptoms of posttraumatic stress in Chinese university students during the 2009 H1N1 influenza pandemic. Med Sci Monit. 2011 Jul;17(7):PH60-4. doi: 10.12659/msm.881836.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-2020/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullførtTransplantasjonsinfeksjonCanada
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana