- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04459403
Disturbi psichiatrici e infezione da COVID-19
Disturbi psichiatrici nei pazienti con infezione da COVID-19: uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scoppio internazionale del nuovo coronavirus (2019- nCoV) ha suscitato un'intensa attenzione da parte degli specialisti di tutto il mondo, compresi gli psichiatri. I cinque stadi di negazione dello shock, rabbia, contrattazione, depressione e accettazione sono vissuti da molti pazienti. Coronafobia è un termine nuovo che si riferisce all'eccessiva paura di essere infettati dal coronavirus. L'attuale pandemia richiede la ricerca in diverse aree della psichiatria, compresi gli interventi psicosociali e farmacologici, per trovare modalità di trattamento basate sull'evidenza.
Questo è uno studio trasversale osservazionale multicentrico con campione consecutivo che includerà pazienti messi in quarantena a causa dell'infezione da COVID-19. I pazienti adulti verranno reclutati consecutivamente (campione conveniente). I dati saranno raccolti dai pazienti sotto forma di:
Dati demografici, ad es. Età, sesso, storia di tabagismo, esposizione alla fonte di trasmissione Co-morbilità, ad es. patologie epatiche, polmonari, cardiache o renali croniche sottostanti, diabete mellito, ipertensione Gravità dell'infezione da COVID-19: lieve, moderata o grave
Valutazione psichiatrica dei pazienti:
I pazienti saranno sottoposti ai seguenti questionari:
The General Health Questionnaire (GHQ-12), versione araba:
È lo strumento di screening più utilizzato per i disturbi mentali comuni, oltre ad essere una misura più generale del benessere psichiatrico. Chiede se l'intervistato ha sperimentato un particolare sintomo o comportamento di recente. Ogni item è valutato su una scala a quattro punti (meno del solito, non più del solito, piuttosto più del solito o molto più del solito); dà un punteggio totale di 36 basato sugli stili di punteggio Likert (0-1-2-3). È breve, semplice, facile da completare e la sua applicazione in contesti di ricerca come strumento di screening è ben documentata. GHQ-12 è uno strumento coerente e affidabile se utilizzato in campioni di popolazione generale.
Taylor Manifest Anxiety Scale , versione araba:
Una persona risponde riflettendo su se stessa, al fine di determinare il proprio livello di ansia. Viene utilizzato per separare i partecipanti normali da quelli che sarebbero considerati avere livelli di ansia patologici. Consiste di 50 domande vero o falso. È stato dimostrato affidabile utilizzando l'affidabilità test-retest. O'Connor, Lorr e Stafford hanno scoperto che c'erano cinque fattori generali nella scala: ansia o preoccupazione cronica, aumento della reattività fisiologica, disturbi del sonno associati a tensione interiore, senso di inadeguatezza personale e tensione motoria.
Beck Depression Inventory (BDI), versione araba:
È una scala di autovalutazione progettata per valutare i sintomi della depressione come tristezza, senso di colpa, perdita di interesse, ritiro sociale, aumento e diminuzione dell'appetito o del sonno, ideazione suicidaria e altre manifestazioni comportamentali della depressione nelle 2 settimane precedenti. Può anche essere utilizzato nel tempo per monitorare i sintomi e valutare la risposta agli interventi terapeutici. L'inventario è composto da 21 gruppi di affermazioni su una scala a quattro punti con il paziente che seleziona quella che meglio corrisponde al suo stato attuale.
- La scala Brief-COPE, versione araba:
È una versione abbreviata dell'Inventario COPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Si tratta di un questionario self-report sviluppato per valutare un'ampia gamma di risposte di coping. È una delle misure di strategie di coping meglio convalidate e più frequentemente utilizzate. Lo strumento è composto da 28 item che misurano 14 fattori di 2 item ciascuno, che corrispondono a una scala Likert compresa tra 0 e 3.
da ogni centro incluso in questo studio è presente una persona responsabile del controllo della completezza dei questionari raccolti
I risultati dell'analisi statistica saranno valutati statisticamente dal Pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 20 (IBM, 2011). La normalità dei dati sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Per descrivere i dati, verranno utilizzate la frequenza (percentuale) e la media ± DS. Il test T e il test di correlazione di Pearson saranno utilizzati rispettivamente per confronti e correlazioni per dati normalmente distribuiti. Il test U di Mann-Whitney e il test di correlazione di Spearman saranno utilizzati rispettivamente per confronti e correlazioni per dati non distribuiti normalmente. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi e verrà calcolato l'intervallo di confidenza (IC) al 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egitto
- 15 Mayo Smart Hospital
-
Giza, Egitto
- Students hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi confermati con COVID-19 definiti come risultato positivo al test della reazione a catena della polimerasi in tempo reale della trascrittasi inversa (RT-PCR) per campioni di tamponi nasali e faringei
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di essere inclusi nella ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sul benessere psichiatrico, sul livello di ansia, sui sintomi della depressione e sulle strategie di coping
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il questionario sulla salute generale: misurare il benessere psichiatrico.
Taylor Manifest Anxiety Scale: per determinare il livello di ansia.
Beck Depression Inventory: per valutare i sintomi della depressione.
La scala Brief-COPE: per valutare le risposte di coping.
Questi questionari sono combinati in un questionario compilato dai pazienti.
ha bisogno di 15-20 minuti.
|
3 mesi
|
Prevalenza e tipi di disturbi psichiatrici nei pazienti con infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
|
prevalenza di ciascun tipo e correlazione con età, gravità della malattia, condizioni di comorbilità e trattamenti applicati
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Asmundson GJG, Taylor S. Coronaphobia: Fear and the 2019-nCoV outbreak. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102196. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102196. Epub 2020 Feb 10. No abstract available.
- Huang Y, Zhao N. Generalized anxiety disorder, depressive symptoms and sleep quality during COVID-19 outbreak in China: a web-based cross-sectional survey. Psychiatry Res. 2020 Jun;288:112954. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112954. Epub 2020 Apr 12. Erratum In: Psychiatry Res. 2021 May;299:113803.
- Daradkeh TK, Ghubash R, el-Rufaie OE. Reliability, validity, and factor structure of the Arabic version of the 12-item General Health Questionnaire. Psychol Rep. 2001 Aug;89(1):85-94. doi: 10.2466/pr0.2001.89.1.85.
- Pevalin DJ. Multiple applications of the GHQ-12 in a general population sample: an investigation of long-term retest effects. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Nov;35(11):508-12. doi: 10.1007/s001270050272.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Fahmi M, Ghali M. Arabic version of Taylor Manifest Anxiety Scale. Egypt Psychiatr 1997; 11:119-126
- Nawel H, Elisabeth S. Adaptation and validation of the Tunisian version of the Brief COPE Scale. Eur Health Psychol. 2015; 17: 783
- Yoo JH. The Fight against the 2019-nCoV Outbreak: an Arduous March Has Just Begun. J Korean Med Sci. 2020 Feb 3;35(4):e56. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e56. No abstract available.
- Xu J, Zheng Y, Wang M, Zhao J, Zhan Q, Fu M, Wang Q, Xiao J, Cheng Y. Predictors of symptoms of posttraumatic stress in Chinese university students during the 2009 H1N1 influenza pandemic. Med Sci Monit. 2011 Jul;17(7):PH60-4. doi: 10.12659/msm.881836.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2020/1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da coronavirus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoSano | Infezione da virus di Epstein BarrStati Uniti
-
AlloVirTerminatoBK Infezione da virus | Infezioni da virus di Epstein-Barr | Infezioni da citomegalovirus | Infezione da adenovirus | Infezione da virus JC | Infezione da virus dell'herpes umano-6Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Spagna, Francia, Tacchino, Australia, Regno Unito, Italia, Canada, Belgio
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenCompletatoBrucia | Varicella | Citomegalovirus | Virus dell'herpes simplex | Virus varicella-zoster | Virus dell'herpes umano
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaReclutamento
-
TakedaCompletatoInfezioni da Flavivirus | Partecipanti sani | Virus, Zika | Malattia da virus ZikaStati Uniti, Porto Rico
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumCompletatoTrasmissione | Zik Virus | Malattia da virus Zika | Diffusione di virusBelgio
-
Marmara UniversityCompletatoComportamento sanitario | Papilloma-virus umanoTacchino
-
University Hospital, ToulouseInstitut Pasteur; Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreCompletato
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsCompletatoInfezione da virus Zika | Zik VirusStati Uniti
-
Columbia UniversityReclutamentoBK Infezione da virus | Infezioni da virus di Epstein-Barr | Infezioni da citomegalovirus | AdenovirusStati Uniti