- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459403
Psychiatrische Störungen und COVID-19-Infektion
Psychiatrische Störungen bei mit COVID-19 infizierten Patienten: Eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der internationale Ausbruch des neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) erregte weltweit große Aufmerksamkeit bei Spezialisten, darunter auch Psychiatern. Viele Patienten erleben die fünf Phasen Schockverleugnung, Wut, Verhandeln, Depression und Akzeptanz. Coronaphobie ist ein neuartiger Begriff, der sich auf die übermäßige Angst vor einer Ansteckung mit dem Coronavirus bezieht. Die aktuelle Pandemie erfordert Forschung in verschiedenen Bereichen der Psychiatrie, einschließlich psychosozialer und pharmakologischer Interventionen, um evidenzbasierte Behandlungsmethoden zu finden.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische beobachtende Querschnittsstudie mit aufeinanderfolgender Stichprobe, die Patienten einschließt, die aufgrund einer COVID-19-Infektion unter Quarantäne gestellt wurden. Erwachsene Patienten werden nacheinander rekrutiert (praktische Stichprobe). Von den Patienten werden Daten in folgender Form erhoben:
Demografische Daten, z.B. Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, Exposition gegenüber Übertragungsquellen, Komorbiditäten, z. B. zugrunde liegende chronische Leber-, Lungen-, Herz- oder Nierenerkrankungen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck. Schweregrad der COVID-19-Infektion: leicht, mittelschwer oder schwer
Psychiatrische Begutachtung von Patienten:
Die Patienten werden den folgenden Fragebögen unterzogen:
Der allgemeine Gesundheitsfragebogen (GHQ-12), arabische Version:
Es ist das am häufigsten verwendete Screening-Instrument für häufige psychische Störungen und dient außerdem als allgemeineres Maß für das psychiatrische Wohlbefinden. Es wird gefragt, ob der Befragte in letzter Zeit ein bestimmtes Symptom oder Verhalten erlebt hat. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (weniger als üblich, nicht mehr als üblich, eher mehr als üblich oder viel mehr als üblich); es ergibt eine Gesamtpunktzahl von 36 basierend auf den Likert-Bewertungsstilen (0-1-2-3). Es ist kurz, einfach und leicht auszufüllen und seine Anwendung in Forschungsumgebungen als Screening-Tool ist gut dokumentiert. GHQ-12 ist ein konsistentes und zuverlässiges Instrument, wenn es in Stichproben der Allgemeinbevölkerung eingesetzt wird.
Taylor Manifest Anxiety Scale, arabische Version:
Eine Person antwortet, indem sie über sich selbst nachdenkt, um das Ausmaß ihrer Angst zu bestimmen. Es wird verwendet, um normale Teilnehmer von denen zu unterscheiden, bei denen man annimmt, dass sie pathologische Angstzustände haben. Es besteht aus 50 wahren oder falschen Fragen. Es wurde anhand der Test-Retest-Zuverlässigkeit als zuverlässig erwiesen. O'Connor, Lorr und Stafford fanden heraus, dass die Skala fünf allgemeine Faktoren umfasste: chronische Angst oder Sorge, erhöhte physiologische Reaktionsfähigkeit, Schlafstörungen im Zusammenhang mit innerer Anspannung, Gefühl persönlicher Unzulänglichkeit und motorische Anspannung.
Beck Depression Inventory (BDI), arabische Version:
Dabei handelt es sich um eine Selbstberichtsskala zur Beurteilung von Depressionssymptomen wie Traurigkeit, Schuldgefühlen, Interessenverlust, sozialem Rückzug, Zunahme und Abnahme von Appetit oder Schlaf, Selbstmordgedanken und anderen Verhaltensmanifestationen einer Depression in den letzten zwei Wochen. Es kann auch im Laufe der Zeit zur Überwachung von Symptomen und zur Beurteilung des Ansprechens auf therapeutische Interventionen eingesetzt werden. Das Inventar besteht aus 21 Gruppen von Aussagen auf einer vierstufigen Skala, wobei der Patient diejenige auswählt, die am besten zu seinem aktuellen Zustand passt.
- Die Brief-COPE-Skala, arabische Version:
Es handelt sich um eine Kurzfassung des COPE-Inventars (Coping Orientation to Problems Experienced). Dabei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um ein breites Spektrum an Bewältigungsreaktionen zu bewerten. Es ist eines der am besten validierten und am häufigsten verwendeten Maßstäbe für Bewältigungsstrategien. Das Instrument besteht aus 28 Items, die 14 Faktoren zu je 2 Items messen, die einer Likert-Skala von 0 bis 3 entsprechen.
In jedem in diese Studie einbezogenen Zentrum gibt es eine Person, die für die Überprüfung der Vollständigkeit der gesammelten Fragebögen verantwortlich ist
Statistische Analyseergebnisse werden statistisch durch das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 20 (IBM, 2011) ausgewertet. Die Normalität der Daten wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test getestet. Zur Beschreibung der Daten werden Häufigkeit (Prozent) und Mittelwert ± SD verwendet. Der T-Test und der Pearson-Korrelationstest werden für Vergleiche bzw. Korrelationen für normalverteilte Daten verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test und der Spearman-Korrelationstest werden für Vergleiche bzw. Korrelationen für nicht normalverteilte Daten verwendet. P-Werte unter 0,05 gelten als statistisch signifikant und es wird ein 95 %-Konfidenzintervall (CI) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Cairo, Ägypten
- 15 Mayo Smart Hospital
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Giza, Ägypten
- Students hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Fälle mit COVID-19 werden als positives Ergebnis eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) für Nasen- und Rachenabstrichproben definiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, in die Forschung einbezogen zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zum psychiatrischen Wohlbefinden, Angstniveau, Depressionssymptomen und Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 3 Monate
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Der allgemeine Gesundheitsfragebogen: Zur Messung des psychiatrischen Wohlbefindens.
Taylor Manifest Anxiety Scale: Zur Bestimmung des Ausmaßes der Angst.
Beck-Depressionsinventar: Zur Beurteilung der Symptome einer Depression.
Die Brief-COPE-Skala: Zur Beurteilung von Bewältigungsreaktionen.
Diese Fragebögen werden in einem von den Patienten ausgefüllten Fragebogen zusammengefasst.
es dauert 15-20 Minuten.
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3 Monate
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Prävalenz und Arten psychiatrischer Störungen bei Patienten mit COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
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Prävalenz jedes Typs und Korrelation mit Alter, Schwere der Erkrankung, komorbiden Erkrankungen und angewandten Behandlungen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Asmundson GJG, Taylor S. Coronaphobia: Fear and the 2019-nCoV outbreak. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102196. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102196. Epub 2020 Feb 10. No abstract available.
- Huang Y, Zhao N. Generalized anxiety disorder, depressive symptoms and sleep quality during COVID-19 outbreak in China: a web-based cross-sectional survey. Psychiatry Res. 2020 Jun;288:112954. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112954. Epub 2020 Apr 12. Erratum In: Psychiatry Res. 2021 May;299:113803.
- Daradkeh TK, Ghubash R, el-Rufaie OE. Reliability, validity, and factor structure of the Arabic version of the 12-item General Health Questionnaire. Psychol Rep. 2001 Aug;89(1):85-94. doi: 10.2466/pr0.2001.89.1.85.
- Pevalin DJ. Multiple applications of the GHQ-12 in a general population sample: an investigation of long-term retest effects. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Nov;35(11):508-12. doi: 10.1007/s001270050272.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Fahmi M, Ghali M. Arabic version of Taylor Manifest Anxiety Scale. Egypt Psychiatr 1997; 11:119-126
- Nawel H, Elisabeth S. Adaptation and validation of the Tunisian version of the Brief COPE Scale. Eur Health Psychol. 2015; 17: 783
- Yoo JH. The Fight against the 2019-nCoV Outbreak: an Arduous March Has Just Begun. J Korean Med Sci. 2020 Feb 3;35(4):e56. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e56. No abstract available.
- Xu J, Zheng Y, Wang M, Zhao J, Zhan Q, Fu M, Wang Q, Xiao J, Cheng Y. Predictors of symptoms of posttraumatic stress in Chinese university students during the 2009 H1N1 influenza pandemic. Med Sci Monit. 2011 Jul;17(7):PH60-4. doi: 10.12659/msm.881836.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15-2020/1
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Henan Provincial People's HospitalUnbekanntCorona-Virus-Krankheit 2019,COVID-19China
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University of BaghdadAbgeschlossen
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University of LahoreAbgeschlossenCorona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)Pakistan
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Beijing 302 HospitalMaternal and Child Health Hospital of Hubei Province; Huoshenshan Hospital; VCANBIO... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCorona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)China
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