- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04459403
Zaburzenia psychiczne i infekcja COVID-19
Zaburzenia psychiczne u pacjentów zakażonych COVID-19: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Międzynarodowa epidemia nowego koronawirusa (2019-nCoV) wzbudziła duże zainteresowanie specjalistów na całym świecie, w tym psychiatrów. Wielu pacjentów doświadcza pięciu etapów zaprzeczania szokowi, gniewu, targowania się, depresji i akceptacji. Koronafobia to nowe określenie odnoszące się do nadmiernego strachu przed zarażeniem koronawirusem. Obecna pandemia wymaga badań w różnych obszarach psychiatrii, w tym interwencji psychospołecznych i farmakologicznych, aby znaleźć sposoby leczenia oparte na dowodach.
Jest to wieloośrodkowe obserwacyjne badanie przekrojowe z kolejną próbą, która obejmie pacjentów poddanych kwarantannie z powodu zakażenia COVID-19. Dorośli Pacjenci będą rekrutowani kolejno (próba dogodna). Od pacjentów zbierane będą dane w postaci:
Dane demograficzne m.in. Wiek, Płeć, Historia palenia tytoniu, narażenie na źródło przenoszenia Choroby współistniejące, np. przewlekła choroba wątroby, płuc, serca lub nerek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze Ciężkość zakażenia COVID-19: łagodna, umiarkowana lub ciężka
Ocena psychiatryczna pacjentów:
Pacjenci zostaną poddani następującym kwestionariuszom:
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12), wersja arabska:
Jest to najszerzej stosowane narzędzie do badań przesiewowych typowych zaburzeń psychicznych, oprócz tego, że jest bardziej ogólną miarą dobrostanu psychicznego. Pyta, czy respondent ostatnio doświadczył określonego objawu lub zachowania. Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali (mniej niż zwykle, nie więcej niż zwykle, raczej więcej niż zwykle lub znacznie więcej niż zwykle); daje łączny wynik 36 w oparciu o style punktacji Likerta (0-1-2-3). Jest krótki, prosty, łatwy do wypełnienia, a jego zastosowanie w warunkach badawczych jako narzędzia przesiewowego jest dobrze udokumentowane. GHQ-12 jest spójnym i niezawodnym instrumentem, gdy jest używany w próbkach populacji ogólnej.
Skala Lęku Manifest Taylora, wersja arabska:
Osoba odpowiada, zastanawiając się nad sobą, aby określić poziom swojego lęku. Służy do oddzielenia normalnych uczestników od tych, u których można by uznać, że mają patologiczny poziom lęku. Składa się z 50 prawdziwych lub fałszywych pytań. Udowodniono, że jest niezawodny, stosując test-retest niezawodności. O'Connor, Lorr i Stafford stwierdzili, że na skali jest pięć ogólnych czynników: chroniczny niepokój lub zmartwienie, zwiększona reaktywność fizjologiczna, zaburzenia snu związane z wewnętrznym napięciem, poczucie własnej nieadekwatności i napięcie motoryczne.
Inwentarz Depresji Becka (BDI), wersja arabska:
Jest to skala samoopisowa przeznaczona do oceny objawów depresji, takich jak smutek, poczucie winy, utrata zainteresowania, wycofanie społeczne, wzrost i spadek apetytu lub snu, myśli samobójcze i inne behawioralne objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Może być również używany w czasie do monitorowania objawów i oceny odpowiedzi na interwencje terapeutyczne. Inwentarz składa się z 21 grup stwierdzeń na czterostopniowej skali, przy czym pacjent wybiera tę, która najlepiej pasuje do jego aktualnego stanu.
- Skala Brief-COPE, wersja arabska:
Jest to skrócona wersja Inwentarza COPE (Coping Orientation to Problems Experienced). Jest to kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu oceny szerokiego zakresu odpowiedzi radzenia sobie. Jest to jeden z najlepiej sprawdzonych i najczęściej stosowanych mierników strategii radzenia sobie. Narzędzie składa się z 28 pozycji, które mierzą 14 czynników po 2 pozycje, które odpowiadają skali Likerta w zakresie od 0 do 3.
z każdego ośrodka objętego niniejszym badaniem wyznaczona jest osoba odpowiedzialna za sprawdzanie kompletności zebranych kwestionariuszy
Wyniki analizy statystycznej zostaną ocenione statystycznie przez Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 20 (IBM, 2011). Normalność danych zostanie sprawdzona testem Kołmogorowa-Smirnowa. Do opisu danych wykorzystana zostanie częstotliwość (w procentach) i średnia ± SD. Do porównań i korelacji odpowiednio dla danych o rozkładzie normalnym zostaną użyte testy t i testy korelacji Pearsona. Test U Manna-Whitneya i test korelacji Spearmana zostaną użyte odpowiednio do porównań i korelacji dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Wartości p mniejsze niż 0,05 zostaną uznane za statystycznie istotne i obliczony zostanie 95% przedział ufności (CI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egipt
- 15 Mayo Smart Hospital
-
Giza, Egipt
- Students hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone przypadki COVID-19 zdefiniowane jako pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR) dla próbek wymazów z nosa i gardła
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz dobrostanu psychicznego, poziomu lęku, objawów depresji i strategii radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia: do pomiaru dobrostanu psychicznego.
Skala Lęku Manifest Taylora: Aby określić poziom lęku.
Inwentarz Depresji Becka: Aby ocenić objawy depresji.
Skala Brief-COPE: Aby ocenić reakcje radzenia sobie.
Kwestionariusze te są łączone w jeden kwestionariusz wypełniany przez pacjentów.
potrzebuje od 15-20 minut.
|
3 miesiące
|
Rozpowszechnienie i rodzaje zaburzeń psychicznych u pacjentów z zakażeniem COVID-19
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
rozpowszechnienie każdego rodzaju i korelację z wiekiem, ciężkością choroby, współistniejącymi chorobami i zastosowanym leczeniem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Asmundson GJG, Taylor S. Coronaphobia: Fear and the 2019-nCoV outbreak. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102196. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102196. Epub 2020 Feb 10. No abstract available.
- Huang Y, Zhao N. Generalized anxiety disorder, depressive symptoms and sleep quality during COVID-19 outbreak in China: a web-based cross-sectional survey. Psychiatry Res. 2020 Jun;288:112954. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112954. Epub 2020 Apr 12. Erratum In: Psychiatry Res. 2021 May;299:113803.
- Daradkeh TK, Ghubash R, el-Rufaie OE. Reliability, validity, and factor structure of the Arabic version of the 12-item General Health Questionnaire. Psychol Rep. 2001 Aug;89(1):85-94. doi: 10.2466/pr0.2001.89.1.85.
- Pevalin DJ. Multiple applications of the GHQ-12 in a general population sample: an investigation of long-term retest effects. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Nov;35(11):508-12. doi: 10.1007/s001270050272.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Fahmi M, Ghali M. Arabic version of Taylor Manifest Anxiety Scale. Egypt Psychiatr 1997; 11:119-126
- Nawel H, Elisabeth S. Adaptation and validation of the Tunisian version of the Brief COPE Scale. Eur Health Psychol. 2015; 17: 783
- Yoo JH. The Fight against the 2019-nCoV Outbreak: an Arduous March Has Just Begun. J Korean Med Sci. 2020 Feb 3;35(4):e56. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e56. No abstract available.
- Xu J, Zheng Y, Wang M, Zhao J, Zhan Q, Fu M, Wang Q, Xiao J, Cheng Y. Predictors of symptoms of posttraumatic stress in Chinese university students during the 2009 H1N1 influenza pandemic. Med Sci Monit. 2011 Jul;17(7):PH60-4. doi: 10.12659/msm.881836.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-2020/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .