- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04459403
Psykiatriska störningar och covid-19-infektion
Psykiatriska störningar hos patienter infekterade med covid-19: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Internationellt utbrott av det nya coronaviruset (2019-nCoV) väckte intensiv uppmärksamhet hos specialister över hela världen, inklusive psykiatriker. De fem stadierna av chockförnekelse, ilska, förhandlingar, depression och acceptans upplevs av många patienter. Coronafobi är en ny term som syftar på överdriven rädsla för att bli smittad av coronavirus. Den nuvarande pandemin kräver forskning inom olika områden inom psykiatrin, inklusive psykosociala och farmakologiska insatser för att hitta evidensbaserade behandlingssätt.
Detta är en multicenter observationstvärsnittsstudie med på varandra följande prov som kommer att inkludera patienter i karantän på grund av COVID-19-infektion. Vuxna patienter kommer att rekryteras i följd (bekvämt prov). Data kommer att samlas in från patienter i form av:
Demografiska data t.ex. Ålder, Kön, Rökningshistoria, exponering för källöverföring Samsjukligheter t.ex. underliggande kroniska lever-, lung-, hjärt- eller njursjukdomar, diabetes mellitus, hypertoni Allvarligheten av covid-19-infektion: mild, måttlig eller svår
Psykiatrisk bedömning av patienter:
Patienterna kommer att utsättas för följande frågeformulär:
The General Health Questionnaire (GHQ-12), arabisk version:
Det är det mest använda screeninginstrumentet för vanliga psykiska störningar, förutom att det är ett mer generellt mått på psykiatriskt välbefinnande. Den frågar om respondenten har upplevt ett särskilt symptom eller beteende nyligen. Varje objekt betygsätts på en fyragradig skala (mindre än vanligt, inte mer än vanligt, hellre mer än vanligt eller mycket mer än vanligt); det ger en totalpoäng på 36 baserat på Likerts poängstilar (0-1-2-3). Det är en kortfattad, enkel, lätt att fylla i, och dess tillämpning i forskningsmiljöer som ett screeningverktyg är väl dokumenterad. GHQ-12 är ett konsekvent och pålitligt instrument när det används i allmänna populationsprover.
Taylor Manifest Anxiety Scale , arabisk version:
En person svarar genom att reflektera över sig själv, för att bestämma sin ångestnivå. Det används för att skilja normala deltagare från de som skulle anses ha patologiska ångestnivåer. Den består av 50 sanna eller falska frågor. Det har visat sig vara tillförlitligt med hjälp av test-retest reliability. O'Connor, Lorr och Stafford fann att det fanns fem allmänna faktorer i skalan: kronisk ångest eller oro, ökad fysiologisk reaktivitet, sömnstörningar förknippade med inre belastning, känsla av personlig otillräcklighet och motorisk spänning.
Beck Depression Inventory (BDI) , arabisk version:
Det är en självrapporteringsskala utformad för att bedöma symtom på depression såsom sorg, skuld, förlust av intresse, socialt tillbakadragande, ökad och minskning av aptit eller sömn, självmordstankar och andra beteendemässiga manifestationer av depression under de senaste 2 veckorna. Det kan också användas över tid för att övervaka symtom och för att bedöma respons på terapeutiska ingrepp. Inventeringen är sammansatt av 21 grupper av påståenden på en fyragradig skala där patienten väljer det som bäst matchar hans eller hennes nuvarande tillstånd.
- Brief-COPE-skalan, arabisk version:
Det är en förkortad version av COPE (Coping Orientation to Problems Experienced) Inventory. Det är ett självrapporterande frågeformulär som utvecklats för att bedöma ett brett spektrum av hanteringssvar. Det är ett av de bäst validerade och mest använda måtten på copingstrategier. Instrumentet består av 28 objekt som mäter 14 faktorer med 2 objekt vardera, vilket motsvarar en Likert-skala från 0 - 3.
från varje center som ingår i denna studie finns en person som ansvarar för att kontrollera att de insamlade frågeformulären är fullständiga
Statistisk analysresultat kommer att utvärderas statistiskt av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 20 (IBM, 2011). Normaliteten av data kommer att testas av Kolmogorov-Smirnov-testet. För att beskriva data, kommer frekvens (procent) och medel ± SD att användas. T-test och Pearson korrelationstest kommer att användas för jämförelser respektive korrelationer för normalfördelade data. Mann-Whitney U-test och Spearman-korrelationstest kommer att användas för jämförelser respektive korrelationer för icke-normalfördelade data. P-värden mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta och 95 % konfidensintervall (KI) kommer att beräknas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egypten
- 15 Mayo Smart Hospital
-
Giza, Egypten
- Students hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftade fall med covid-19 definierat som ett positivt resultat av realtidsanalys av omvänd transkriptaspolymeras-kedjereaktion (RT-PCR) för nasala och svalg pinnprover
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att ingå i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykiatriskt välbefinnande, nivå av ångest, symtom på depression och copingstrategier frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
The General Health Questionnaire: Att mäta psykiatriskt välbefinnande.
Taylor Manifest Anxiety Scale: För att bestämma nivån av ångest.
Beck Depression Inventory: För att bedöma symtom på depression.
Brief-COPE-skalan: För att bedöma coping-svar.
Dessa frågeformulär kombineras i ett frågeformulär som fylls i av patienterna.
det behöver från 15-20 minuter.
|
3 månader
|
|
Prevalens och typer av psykiatriska störningar hos patienter med covid-19-infektion
Tidsram: 3 månader
|
prevalens av varje typ och korrelation med ålder, sjukdomens svårighetsgrad, komorbida tillstånd och tillämpade behandlingar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Asmundson GJG, Taylor S. Coronaphobia: Fear and the 2019-nCoV outbreak. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102196. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102196. Epub 2020 Feb 10. No abstract available.
- Huang Y, Zhao N. Generalized anxiety disorder, depressive symptoms and sleep quality during COVID-19 outbreak in China: a web-based cross-sectional survey. Psychiatry Res. 2020 Jun;288:112954. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112954. Epub 2020 Apr 12. Erratum In: Psychiatry Res. 2021 May;299:113803.
- Daradkeh TK, Ghubash R, el-Rufaie OE. Reliability, validity, and factor structure of the Arabic version of the 12-item General Health Questionnaire. Psychol Rep. 2001 Aug;89(1):85-94. doi: 10.2466/pr0.2001.89.1.85.
- Pevalin DJ. Multiple applications of the GHQ-12 in a general population sample: an investigation of long-term retest effects. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Nov;35(11):508-12. doi: 10.1007/s001270050272.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Fahmi M, Ghali M. Arabic version of Taylor Manifest Anxiety Scale. Egypt Psychiatr 1997; 11:119-126
- Nawel H, Elisabeth S. Adaptation and validation of the Tunisian version of the Brief COPE Scale. Eur Health Psychol. 2015; 17: 783
- Yoo JH. The Fight against the 2019-nCoV Outbreak: an Arduous March Has Just Begun. J Korean Med Sci. 2020 Feb 3;35(4):e56. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e56. No abstract available.
- Xu J, Zheng Y, Wang M, Zhao J, Zhan Q, Fu M, Wang Q, Xiao J, Cheng Y. Predictors of symptoms of posttraumatic stress in Chinese university students during the 2009 H1N1 influenza pandemic. Med Sci Monit. 2011 Jul;17(7):PH60-4. doi: 10.12659/msm.881836.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-2020/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .