- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04459403
Distúrbios Psiquiátricos e Infecção por COVID-19
Distúrbios psiquiátricos em pacientes infectados com COVID-19: um estudo transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O surto internacional do novo coronavírus (2019-nCoV) despertou intensa atenção de especialistas em todo o mundo, incluindo psiquiatras. Os cinco estágios do choque - negação, raiva, barganha, depressão e aceitação são vivenciados por muitos pacientes. Coronafobia é um termo novo que se refere ao medo excessivo de ser infectado pelo coronavírus. A atual pandemia exige pesquisas em diferentes áreas da psiquiatria, incluindo intervenções psicossociais e farmacológicas para encontrar formas de tratamento baseadas em evidências.
Este é um estudo transversal observacional multicêntrico com amostra consecutiva que incluirá pacientes em quarentena devido à infecção por COVID-19. Os pacientes adultos serão recrutados consecutivamente (amostra conveniente). Os dados serão coletados dos pacientes na forma de:
Dados demográficos, por exemplo Idade, sexo, histórico de tabagismo, exposição à fonte de transmissão Comorbidades, por exemplo doenças crônicas subjacentes do fígado, pulmão, coração ou rins, diabetes mellitus, hipertensão Gravidade da infecção por COVID-19: leve, moderada ou grave
Avaliação psiquiátrica de pacientes:
Os pacientes serão submetidos aos seguintes questionários:
O General Health Questionnaire (GHQ-12), versão árabe:
É o instrumento de triagem mais utilizado para transtornos mentais comuns, além de ser uma medida mais geral de bem-estar psiquiátrico. Ele pergunta se o entrevistado experimentou um sintoma ou comportamento específico recentemente. Cada item é avaliado em uma escala de quatro pontos (menos que o normal, não mais que o normal, um pouco mais que o normal ou muito mais que o normal); dá uma pontuação total de 36 com base nos estilos de pontuação Likert (0-1-2-3). É breve, simples, fácil de preencher e sua aplicação em ambientes de pesquisa como uma ferramenta de triagem está bem documentada. O GHQ-12 é um instrumento consistente e confiável quando usado em amostras da população em geral.
Escala de Ansiedade Manifesto de Taylor, versão árabe:
Uma pessoa responde refletindo sobre si mesma, a fim de determinar seu nível de ansiedade. É usado para separar participantes normais daqueles que seriam considerados como tendo níveis patológicos de ansiedade. É composto por 50 questões de verdadeiro ou falso. Provou-se confiável usando a confiabilidade teste-reteste. O'Connor, Lorr e Stafford descobriram que havia cinco fatores gerais na escala: ansiedade ou preocupação crônica, aumento da reatividade fisiológica, distúrbios do sono associados à tensão interna, sensação de inadequação pessoal e tensão motora.
Inventário de Depressão de Beck (BDI), versão árabe:
É uma escala de autorrelato projetada para avaliar sintomas de depressão, como tristeza, culpa, perda de interesse, retraimento social, aumento e diminuição do apetite ou do sono, ideação suicida e outras manifestações comportamentais de depressão nas últimas 2 semanas. Também pode ser usado ao longo do tempo para monitorar os sintomas e avaliar a resposta às intervenções terapêuticas. O inventário é composto por 21 grupos de afirmações em uma escala de quatro pontos, sendo que o paciente seleciona aquela que melhor corresponde ao seu estado atual.
- A escala Brief-COPE, versão árabe:
É uma versão abreviada do Inventário COPE (Coping Orientation to Problems Experienced). É um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar uma ampla gama de respostas de enfrentamento. É uma das medidas de estratégias de enfrentamento mais bem validadas e usadas com mais frequência. O instrumento é composto por 28 itens que medem 14 fatores de 2 itens cada, que correspondem a uma escala Likert variando de 0 a 3.
de cada centro incluído neste estudo há uma pessoa responsável por verificar a completude dos questionários coletados
Análise Estatística Os resultados serão avaliados estatisticamente pelo Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 20 (IBM, 2011). A normalidade dos dados será testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Para descrever os dados, serão utilizados frequência (porcentagem) e média±DP. O teste t e o teste de correlação de Pearson serão usados para comparações e correlações, respectivamente, para dados normalmente distribuídos. O teste U de Mann-Whitney e o teste de correlação de Spearman serão usados para comparações e correlações, respectivamente, para dados com distribuição não normal. Valores-P inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos e o intervalo de confiança (IC) de 95% será calculado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Cairo, Egito
- 15 Mayo Smart Hospital
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Giza, Egito
- Students hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos confirmados com COVID-19 definidos como resultado positivo para ensaio de reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) em tempo real para amostras de swab nasal e faríngeo
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a ser incluídos na pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar psiquiátrico, nível de ansiedade, sintomas de depressão e questionário de estratégias de enfrentamento
Prazo: 3 meses
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O General Health Questionnaire: Para medir o bem-estar psiquiátrico.
Escala de Ansiedade Manifesto de Taylor: Para determinar o nível de ansiedade.
Inventário de Depressão de Beck: Para avaliar os sintomas de depressão.
A escala Brief-COPE: Para avaliar as respostas de enfrentamento.
Esses questionários são combinados em um questionário preenchido pelos pacientes.
precisa de 15-20 minutos.
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3 meses
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Prevalência e tipos de distúrbios psiquiátricos em pacientes com infecção por COVID-19
Prazo: 3 meses
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prevalência de cada tipo e correlação com idade, gravidade da doença, comorbidades e tratamentos aplicados
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hend I Shousha, M.D, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Asmundson GJG, Taylor S. Coronaphobia: Fear and the 2019-nCoV outbreak. J Anxiety Disord. 2020 Mar;70:102196. doi: 10.1016/j.janxdis.2020.102196. Epub 2020 Feb 10. No abstract available.
- Huang Y, Zhao N. Generalized anxiety disorder, depressive symptoms and sleep quality during COVID-19 outbreak in China: a web-based cross-sectional survey. Psychiatry Res. 2020 Jun;288:112954. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112954. Epub 2020 Apr 12. Erratum In: Psychiatry Res. 2021 May;299:113803.
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- Yoo JH. The Fight against the 2019-nCoV Outbreak: an Arduous March Has Just Begun. J Korean Med Sci. 2020 Feb 3;35(4):e56. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e56. No abstract available.
- Xu J, Zheng Y, Wang M, Zhao J, Zhan Q, Fu M, Wang Q, Xiao J, Cheng Y. Predictors of symptoms of posttraumatic stress in Chinese university students during the 2009 H1N1 influenza pandemic. Med Sci Monit. 2011 Jul;17(7):PH60-4. doi: 10.12659/msm.881836.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-2020/1
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