Lyonská studie granulomatózní hepatitidy (LGH)
Granulomatózní hepatitidy jsou histopatologicky definovány přítomností epiteloidních a gigantocelulárních granulomů v jaterním parenchymu. Jaterní granulomy jsou pozorovány u 2 až 15 % jaterních biopsií. Příčiny granulomatózní hepatitidy mohou souviset s etnickými a environmentálními faktory a v západních zemích jsou granulomatózní hepatitidy většinou spojeny se sarkoidózou a autoimunitní cholangitidou. Infekce (mykobakterie, coxiella burnetii, hepatitida C) a léky také zajišťují granulomatózní hepatitidu.
Sarkoidóza je systémové onemocnění neznámé etiologie, které má ve třetině případů chronický průběh. Pět procent pacientů na svou nemoc umírá, a to především na respirační potíže. Postižení jater je nejčastěji asymptomatické nebo pauci-symptomatické (střední cholestáza a konglomeráty granulomů viditelné na zobrazení). Vzácněji může způsobit portální hypertenzi a její komplikace a být život ohrožující.
Cílem studie Lyon Hepatitis Granulomatous (LHG) je lépe charakterizovat granulomatózní hepatitidu a v rámci nich těžkou sarkoidózu jater. Jedná se o retrospektivní studii prováděnou od ledna 2008 do prosince 2016 navrženou všem pacientům s granulomatózní hepatitidou sledovaným na interním a/nebo hepato-gastroenterologickém oddělení (Croix-Rousse Hospital, Edouard-Herriot Hospital, Lyon Sud Hospital Center). Tato studie bude zahrnovat 596 pacientů, kteří měli jaterní biopsii vykazující granulomy.
Hlavními cíli studie Lyon Hepatitis Granulomatous (LHG) je analyzovat i) etiologii onemocnění a přínos molekulární biologie pro infekční etiologie, ii) přínos jaderného zobrazování pro diagnostiku sarkoidózy oproti konvenčnímu zobrazování, iii) použitou léčbu a prognóza.
Tato studie umožní lepší charakterizaci granulomatózní hepatitidy a sarkoidózy jater z hlediska prognózy i terapeutického managementu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pascal Sève
- Telefonní číslo: +33 4 26 73 26 36
- E-mail: pascal.seve@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- : Hôpital de la Croix Rousse / GHN / service de médecine interne
-
Kontakt:
- Pascal Sève
- Telefonní číslo: +33 4 26 73 26 36
- E-mail: pascal.seve@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Hôpital Edouard Herriot / service de médecine interne
-
Kontakt:
- Arnaud Hot
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 75 65
- E-mail: arnaud.hot@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- Hôpital Lyon Sud / service de médecine interne
-
Kontakt:
- Isabelle First Name and Last Name : Isabelle Durieu
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 13 54
- E-mail: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza granulomatózní hepatitidy
- Pacient sledován na interním a/nebo hepato-gastroenterologickém oddělení (Croix-Rousse Hospital, Edouard-Herriot Hospital, Lyon Sud Hospital Center)
- Sbírka neoponování
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
diagnostikována nebo léčena pro granulomatózní hepatitidu fol
Kohortu tvoří pacient s diagnostikovanou nebo léčenou granulomatózní hepatitidou sledovaný na interním a/nebo hepato-gastroenterologickém oddělení (Croix-Rousse Hospital, Edouard-Herriot Hospital, Lyon Sud Hospital Center).
|
: Retrospektivní histopatologický přehled provedený odborníkem na histopatologickou analýzu (označení buněk DAPI).
Analýza procenta epiteloidních buněk a procenta gigantocelulárních granulomů v jaterním parenchymu pacienta s diagnózou granulomatózní hepatitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení epiteloidních a gigantocelulárních granulomů v jaterním parenchymu histopatologickým přístupem.
Časové okno: na inkluzní návštěvě
|
Retrospektivní histopatologický přehled provedený odborníkem na histopatologickou analýzu (označení buněk DAPI).
Analýza procenta epiteloidních buněk a procenta gigantocelulárních granulomů v jaterním parenchymu pacienta s diagnózou granulomatózní hepatitidy
|
na inkluzní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LGH_2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .