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Studie über granulomatöse Hepatitis in Lyon (LGH)

1. Juli 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Granulomatöse Hepatitis wird histopathologisch durch das Vorhandensein von epitheloiden und gigantozellulären Granulomen innerhalb des Leberparenchyms definiert. Hepatische Granulome werden in 2 bis 15 % der Leberbiopsien beobachtet. Die Ursachen der granulomatösen Hepatitis können mit ethnischen und umweltbedingten Faktoren zusammenhängen, und in westlichen Ländern ist die granulomatöse Hepatitis meistens mit Sarkoidose und autoimmuner Cholangitis verbunden. Infektionen (Mykobakterien, Coxiella burnetii, Hepatitis C) und Medikamente führen ebenfalls zu einer granulomatösen Hepatitis.

Die Sarkoidose ist eine systemische Erkrankung unbekannter Ätiologie, die in einem Drittel der Fälle chronisch verläuft. Fünf Prozent der Patienten sterben an ihrer Krankheit, hauptsächlich aufgrund von Atemnot. Die Beteiligung der Leber ist meistens asymptomatisch oder pauci-symptomatisch (mäßige Cholestase und Konglomerate von Granulomen, die in der Bildgebung sichtbar sind). Seltener kann es eine portale Hypertension und deren Komplikationen verursachen und lebensbedrohlich sein.

Ziel der Lyon Hepatitis Granulomatous (LHG)-Studie ist es, die granulomatöse Hepatitis und innerhalb dieser die schwere hepatische Sarkoidose besser zu charakterisieren. Dies ist eine retrospektive Studie, die von Januar 2008 bis Dezember 2016 durchgeführt wurde und allen Patienten mit granulomatöser Hepatitis vorgeschlagen wurde, die in den Abteilungen für Innere Medizin und/oder Hepato-Gastroenterologie (Krankenhaus Croix-Rousse, Krankenhaus Edouard-Herriot, Krankenhauszentrum Lyon Sud) behandelt wurden. Diese Studie wird 596 Patienten umfassen, bei denen eine Leberbiopsie mit Granulomen durchgeführt wurde.

Die Hauptziele der Lyon Hepatitis Granulomatous (LHG)-Studie sind die Analyse i) der Ätiologie der Krankheit und des Beitrags der Molekularbiologie zu infektiösen Ätiologien, ii) des Beitrags der nuklearen Bildgebung zur Sarkoidose-Diagnose im Vergleich zur konventionellen Bildgebung, iii) der verwendeten Behandlung und Prognose.

Diese Studie wird eine bessere Charakterisierung der granulomatösen Hepatitis und der Lebersarkoidose im Hinblick auf die Prognose sowie das therapeutische Management ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • : Hôpital de la Croix Rousse / GHN / service de médecine interne
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot / service de médecine interne
        • Kontakt:
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lyon Sud / service de médecine interne
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine granulomatöse Hepatitis diagnostiziert oder behandelt wurde, die in den Abteilungen für Innere Medizin und / oder Hepato-Gastroenterologie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer granulomatösen Hepatitis
  • Patient in den Abteilungen für Innere Medizin und / oder Hepato-Gastroenterologie (Krankenhaus Croix-Rousse, Krankenhaus Edouard-Herriot, Krankenhauszentrum Lyon Sud)
  • Sammlung von Nicht-Einspruch

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnose oder Behandlung einer granulomatösen Hepatitis fol
Die Kohorte besteht aus Patienten, bei denen eine granulomatöse Hepatitis diagnostiziert oder behandelt wurde, die in den Abteilungen für Innere Medizin und / oder Hepato-Gastroenterologie (Krankenhaus Croix-Rousse, Krankenhaus Edouard-Herriot, Krankenhauszentrum Lyon Sud) behandelt wurden.
: Retrospektive histopathologische Überprüfung durch einen Experten für histopathologische Analysen (DAPI-Zellkennzeichnung). Analyse des Prozentsatzes von Epitheloidzellen und des Prozentsatzes von gigantozellulären Granulomen im Leberparenchym eines Patienten, bei dem Hepatitis granulomatous diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von epitheloiden und gigantozellulären Granulomen innerhalb des Leberparenchyms durch histopathologischen Ansatz.
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
Retrospektive histopathologische Überprüfung durch einen Experten für histopathologische Analysen (DAPI-Zellkennzeichnung). Analyse des Prozentsatzes von Epitheloidzellen und des Prozentsatzes von gigantozellulären Granulomen im Leberparenchym eines Patienten, bei dem Hepatitis granulomatous diagnostiziert wurde
beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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