- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04459897
Studie über granulomatöse Hepatitis in Lyon (LGH)
Granulomatöse Hepatitis wird histopathologisch durch das Vorhandensein von epitheloiden und gigantozellulären Granulomen innerhalb des Leberparenchyms definiert. Hepatische Granulome werden in 2 bis 15 % der Leberbiopsien beobachtet. Die Ursachen der granulomatösen Hepatitis können mit ethnischen und umweltbedingten Faktoren zusammenhängen, und in westlichen Ländern ist die granulomatöse Hepatitis meistens mit Sarkoidose und autoimmuner Cholangitis verbunden. Infektionen (Mykobakterien, Coxiella burnetii, Hepatitis C) und Medikamente führen ebenfalls zu einer granulomatösen Hepatitis.
Die Sarkoidose ist eine systemische Erkrankung unbekannter Ätiologie, die in einem Drittel der Fälle chronisch verläuft. Fünf Prozent der Patienten sterben an ihrer Krankheit, hauptsächlich aufgrund von Atemnot. Die Beteiligung der Leber ist meistens asymptomatisch oder pauci-symptomatisch (mäßige Cholestase und Konglomerate von Granulomen, die in der Bildgebung sichtbar sind). Seltener kann es eine portale Hypertension und deren Komplikationen verursachen und lebensbedrohlich sein.
Ziel der Lyon Hepatitis Granulomatous (LHG)-Studie ist es, die granulomatöse Hepatitis und innerhalb dieser die schwere hepatische Sarkoidose besser zu charakterisieren. Dies ist eine retrospektive Studie, die von Januar 2008 bis Dezember 2016 durchgeführt wurde und allen Patienten mit granulomatöser Hepatitis vorgeschlagen wurde, die in den Abteilungen für Innere Medizin und/oder Hepato-Gastroenterologie (Krankenhaus Croix-Rousse, Krankenhaus Edouard-Herriot, Krankenhauszentrum Lyon Sud) behandelt wurden. Diese Studie wird 596 Patienten umfassen, bei denen eine Leberbiopsie mit Granulomen durchgeführt wurde.
Die Hauptziele der Lyon Hepatitis Granulomatous (LHG)-Studie sind die Analyse i) der Ätiologie der Krankheit und des Beitrags der Molekularbiologie zu infektiösen Ätiologien, ii) des Beitrags der nuklearen Bildgebung zur Sarkoidose-Diagnose im Vergleich zur konventionellen Bildgebung, iii) der verwendeten Behandlung und Prognose.
Diese Studie wird eine bessere Charakterisierung der granulomatösen Hepatitis und der Lebersarkoidose im Hinblick auf die Prognose sowie das therapeutische Management ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pascal Sève
- Telefonnummer: +33 4 26 73 26 36
- E-Mail: pascal.seve@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- : Hôpital de la Croix Rousse / GHN / service de médecine interne
-
Kontakt:
- Pascal Sève
- Telefonnummer: +33 4 26 73 26 36
- E-Mail: pascal.seve@chu-lyon.fr
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot / service de médecine interne
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Kontakt:
- Arnaud Hot
- Telefonnummer: +33 4 72 11 75 65
- E-Mail: arnaud.hot@chu-lyon.fr
-
Pierre Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Hôpital Lyon Sud / service de médecine interne
-
Kontakt:
- Isabelle First Name and Last Name : Isabelle Durieu
- Telefonnummer: +33 4 78 86 13 54
- E-Mail: isabelle.durieu@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer granulomatösen Hepatitis
- Patient in den Abteilungen für Innere Medizin und / oder Hepato-Gastroenterologie (Krankenhaus Croix-Rousse, Krankenhaus Edouard-Herriot, Krankenhauszentrum Lyon Sud)
- Sammlung von Nicht-Einspruch
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diagnose oder Behandlung einer granulomatösen Hepatitis fol
Die Kohorte besteht aus Patienten, bei denen eine granulomatöse Hepatitis diagnostiziert oder behandelt wurde, die in den Abteilungen für Innere Medizin und / oder Hepato-Gastroenterologie (Krankenhaus Croix-Rousse, Krankenhaus Edouard-Herriot, Krankenhauszentrum Lyon Sud) behandelt wurden.
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: Retrospektive histopathologische Überprüfung durch einen Experten für histopathologische Analysen (DAPI-Zellkennzeichnung).
Analyse des Prozentsatzes von Epitheloidzellen und des Prozentsatzes von gigantozellulären Granulomen im Leberparenchym eines Patienten, bei dem Hepatitis granulomatous diagnostiziert wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von epitheloiden und gigantozellulären Granulomen innerhalb des Leberparenchyms durch histopathologischen Ansatz.
Zeitfenster: beim Inklusionsbesuch
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Retrospektive histopathologische Überprüfung durch einen Experten für histopathologische Analysen (DAPI-Zellkennzeichnung).
Analyse des Prozentsatzes von Epitheloidzellen und des Prozentsatzes von gigantozellulären Granulomen im Leberparenchym eines Patienten, bei dem Hepatitis granulomatous diagnostiziert wurde
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beim Inklusionsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LGH_2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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