Porównanie latanoprostu , trawoprostu i tafluprostu w zmniejszaniu fluktuacji ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z POAG
3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Essam Faseeh, Kasr El Aini Hospital
Porównanie wpływu latanoprostu 0,005%, trawoprostu 0,004% i tafluprostu 0,0015% na dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta
Podwyższone IOP jest kluczowym czynnikiem ryzyka progresji jaskry.
IOP podlega dziennym wahaniom u zdrowych osób i większym wahaniom w przypadku POAG.
Tak więc leki przeciwjaskrowe stosowane raz dziennie muszą wykazywać stałą skuteczność przez cały dzień.
Analogi prostaglandyn (PGA) stały się kroplami pierwszego rzutu w leczeniu jaskry na całym świecie.
W naszym badaniu porównaliśmy skuteczność i tolerancję Latanoprostu 0,005%, Travoprostu 0,004% i Tafluprostu 0,0015% na dobowe wahania IOP u pacjentów z POAG, wahania IOP oceniano przed leczeniem, następnie 2 tygodnie i 6 tygodni później.
Porównywalne i znaczące zmniejszenie fluktuacji IOP wystąpiło w 3 grupach.
Skutki uboczne były łagodne i znośne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr El-Aini Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nowo zdiagnozowani pacjenci z pierwotną jaskrą otwartego kąta przybyli do przychodni jaskrowej szpitala Kasr El-Aini na Uniwersytecie w Kairze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie w wieku 18 lat lub więcej.
- Nowo zdiagnozowane przypadki POAG mające:
IOP powyżej 21 mmHg Kąt otwarty w gonioskopii Wykazujące uszkodzenia zarówno strukturalne, jak i funkcjonalne (potwierdzone badaniem OCT i polem widzenia)
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
- Jaskra wtórna.
- Zaawansowana jaskra, która prawdopodobnie nie jest kontrolowana w monoterapii lub wymaga niskiego docelowego IOP.
- Historia urazu oka, chirurgii laserowej lub wewnątrzgałkowej.
- Wszelkie inne zaburzenia narządu wzroku, w tym zapalenie błony naczyniowej oka i torbielowaty obrzęk plamki.
- Znana historia alergii lub wrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa latanoprostu
Latanoprost 0,005% krople do oczu podawano raz na noc przez 3 miesiące pacjentom z nowo rozpoznaną jaskrą pierwotną otwartego kąta.
|
Krople do oczu z latanoprostem podawano raz w nocy pacjentom z nowo rozpoznaną jaskrą pierwotną otwartego kąta i mierzono wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Inne nazwy:
|
|
Grupa trawoprostu
Travoprost 0,004% krople do oczu podawano raz na noc przez 3 miesiące pacjentom z nowo rozpoznaną jaskrą pierwotną otwartego kąta.
|
Krople do oczu z trawoprostem podawano pacjentom z nowo zdiagnozowaną jaskrą pierwotną otwartego kąta jednorazowo w nocy i mierzono wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Inne nazwy:
|
|
Grupa tafluprostu
Tafluprost 0,0015% krople do oczu podawano raz na noc przez 3 miesiące pacjentom z nowo rozpoznaną jaskrą pierwotną otwartego kąta.
|
Krople do oczu z tafluprostem podawano pacjentom z nowo zdiagnozowaną jaskrą pierwotną otwartego kąta raz w nocy i mierzono wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności latanoprostu 0,005%, trawoprostu 0,004% i tafluprostu 0,0015% na dzienne wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia kuracji
|
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną jaskrą pierwotną otwartego kąta otrzymali jeden z 3 badanych leków, a wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone w mmHg za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna porównano z wyjściowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i porównano jego skuteczność z pozostałymi 2 lekami
|
3 miesiące od rozpoczęcia kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać 3 leki pod względem ich tolerancji i ocenić ich skutki uboczne.
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia kuracji
|
Wszyscy pacjenci zostali poddani pełnemu badaniu okulistycznemu przed rozpoczęciem leczenia i ocenie podczas wizyt kontrolnych pod kątem tolerancji leków oraz wykrycia występowania działań niepożądanych, takich jak suchość oczu testem Shirmera, także zaczerwienienie oczu, wydłużenie rzęs, okolice oczu pigmentację oceniano fotograficznie w porównaniu z linią podstawową
|
3 miesiące od rozpoczęcia kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 411993
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .