A latanoproszt , a travoproszt és a tafluproszt összehasonlítása a szemnyomás - fluktuáció csökkentésében POAG - betegeknél
2020. július 3. frissítette: Ahmed Essam Faseeh, Kasr El Aini Hospital
A Latanoprost 0,005%, Travoprost 0,004% és a Tafluprost 0,0015% hatása a napi intraokuláris nyomásingadozásra az elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
Az emelkedett szemnyomás a glaukóma progressziójának kulcsfontosságú kockázati tényezője.
Az IOP napi ingadozásnak van kitéve egészséges egyéneknél és nagyobb ingadozásnak a POAG-ban.
Tehát a napi egyszeri glaukóma elleni gyógyszereknek egyenletes hatást kell kifejteni a nap folyamán.
A prosztaglandin analógok (PGA-k) világszerte a glaukóma orvosi kezelésének első vonalbeli cseppjeivé váltak.
Vizsgálatunkban a Latanoprost 0,005%, a Travoprost 0,004% és a Tafluprost 0,0015% hatékonyságát és tolerálhatóságát hasonlítjuk össze a napi szemnyomás-ingadozásra POAG-ban szenvedő betegeknél.
A szemnyomás fluktuációja összehasonlítható és szignifikáns csökkenést mutatott a 3 csoportban.
A mellékhatások enyhék és tolerálhatók voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr El-Aini Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az újonnan diagnosztizált primer nyitott zugú glaukómás betegeket a Kairói Egyetem Kasr El-Aini Kórházának Glaucoma járóbeteg-klinikáján mutatták be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18 éves vagy annál idősebb.
- Újonnan diagnosztizált POAG esetek, amelyek:
IOP több, mint 21 Hgmm Nyitott szög a gonioszkópián Szerkezeti és funkcionális károsodást is mutat (OCT és látómező igazolva)
Kizárási kritériumok:
- Zárt szögű glaukóma.
- Másodlagos glaukómák.
- Előrehaladott glaukóma, amely valószínűleg nem kontrollálható monoterápia esetén, vagy alacsony cél szemnyomásra van szükség.
- Szemészeti trauma, lézeres vagy intraokuláris műtét anamnézisében.
- Bármilyen más szembetegség, beleértve az uveitist és a cystoid makulaödémát.
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Latanoprost csoport
A Latanoprost 0,005 %-os szemcseppet egyszer este adták be 3 hónapig az újonnan diagnosztizált primer nyitott zugú glaukómás betegeknek.
|
Az újonnan diagnosztizált primer nyitott zugú glaukómás betegeknek Latanoprost szemcseppet adtak egyszer éjszaka, és az intraokuláris nyomás ingadozását Goldmann applanációs tonométerrel mérték.
Más nevek:
|
|
Travoprost csoport
A Travoprost 0,004%-os szemcseppet egyszer este adták be 3 hónapon keresztül az újonnan diagnosztizált primer nyitott zugú glaukómás betegeknek.
|
Az újonnan diagnosztizált primer nyitott zugú glaukómás betegeknek travoprost szemcseppet adtak egyszer éjszaka, és Goldmann applanációs tonométerrel mértük az intraokuláris nyomás ingadozását.
Más nevek:
|
|
Tafluprost csoport
A Tafluprost 0,0015 %-os szemcseppet egyszer este adták be 3 hónapig az újonnan diagnosztizált primer nyitott zugú glaukómás betegeknek.
|
Az újonnan diagnosztizált primer nyitott zugú glaukómás betegeknek Tafluprost szemcseppet adtak egyszer éjszaka, és Goldmann applanációs tonométerrel mértük az intraokuláris nyomás ingadozását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Latanoprost 0,005%, a Travoprost 0,004% és a Tafluprost 0,0015% hatékonyságának összehasonlítása a napi intraokuláris nyomásingadozásra elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
|
Az újonnan diagnosztizált primer nyitott zugú glaukómás betegek a 3 vizsgálati gyógyszer egyikét kapták, és a Goldmann applanációs tonométerrel Hgmm-ben mért intraokuláris nyomásingadozást összehasonlították a kiindulási intraokuláris nyomással, és összehasonlították annak hatékonyságát a másik 2 gyógyszerrel.
|
3 hónap a kezelés megkezdésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 gyógyszer összehasonlítása tolerálhatóságuk és mellékhatásaik felmérése érdekében.
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 3 hónap
|
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél teljes szemészeti vizsgálaton esett át, majd az utóellenőrző vizitek során értékelték a gyógyszerek tolerálhatóságát, valamint a mellékhatások előfordulását, mint a szemszárazság, a szem kivörösödése, szempillák meghosszabbítása, szemkörüli teszt segítségével. a pigmentációt fényképezéssel értékelték az alapvonalhoz képest
|
A kezelés megkezdésétől számított 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 411993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .