Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DEXTENZA u pseudofakických pacientů, kteří podstupují opravu plynových bublin a laser po oddělení sítnice

14. srpna 2023 aktualizováno: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku DEXTENZA, vložka s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu 0,4 mg, při umístění do kanálku dolního víčka u pacientů s pseudophakickým stavem, kteří podstupují opravu plynových bublin a laser po oddělení sítnice

Tato prospektivní, otevřená, jednocentrová, randomizovaná, zkoušejícím sponzorovaná klinická studie se snaží prozkoumat: jak budou pseudofakičtí pacienti reagovat z hlediska objektivních a subjektivních výsledků při léčbě přípravkem Dextenza ve srovnání s lokálním prednisolon acetátem po opravě plynových bublin a laseru pro RD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které daly informovaný souhlas a rozhodly se, že jsou způsobilé při screeningu, budou randomizovány v poměru 1:1 k DEXTENZA (umístěné jednou do dolního punktu) nebo k použití topických prednisolon acetátových 1% kapek (čtyřikrát denně). Budou sledováni po dobu 3 měsíců pro bolest i zánět oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pseudofakický
  • Oddělení sítnice
  • Věk 18 let a starší
  • Naplánováno na opravu plynových bublin a laserovou operaci po odchlípení sítnice
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
  • Aktivní infekční systémové onemocnění
  • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
  • Ucpaný nazolakrimální kanálek ​​ve studovaném oku (očích)
  • Hypersenzitivita na dexamethason
  • Pacienti léčení imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očích)
  • Pacienti léčení imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy
  • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakanalikulární dexamethason s prodlouženým uvolňováním, 0,4 mg
Intrakanalikulární dexamethasonová vložka obsahuje 0,4 mg dexamethasonu a je navržena tak, aby poskytovala trvalé a postupné uvolňování terapeutických hladin dexamethasonu do očního povrchu po dobu až 30 dnů pro snížení pooperačního zánětu a bolesti spojené s oční chirurgií.
Lék: Dextenza
Intrakanalikulární inzert dexamethasonu s prodlouženým uvolňováním 0,4 mg
Aktivní komparátor: topický prednisolon acetát 1 %.
Lék: Prednisolon acetát
Topická oční suspenze Prednisolon acetát 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre bolesti
Časové okno: 30 dní
Průměrná změna bolesti na základě toho, co bylo hlášeno v hodnocení oční bolesti
30 dní
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: 30 dní
Hodnocení oční bolesti: Měřeno na stupnici od 0 do 10, kde 0 (minimum) je žádná bolest a 10 (maximum) je extrémní bolest. Vysoká hlášená bolest znamená horší výsledek.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v buňce přední komory a skóre vzplanutí
Časové okno: 30 dní
Pooperační skóre zánětu měřené na stupnici 0-4: Počet buněk přední komory (Absence buněk se definuje jako stupeň: 0-0,5, 4 je maximum) a skóre vzplanutí přední komory (0 je minimum, a 4 je maximum). Vysoká hlášená buňka a vzplanutí znamená horší výsledek.
30 dní
Cystoidní makulární edém
Časové okno: 30 dní
Velikost centrální tloušťky makulárního otoku měřená optickou koherentní tomografií (OCT)
30 dní
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 90 dní
Měřeno na ETDRS
90 dní
Lékař Snadné zavedení dextenzy
Časové okno: Den 1
Výzkumník bude hodnotit úroveň snadnosti zavádění intrakanalikulární vložky na stupnici od 0 do 10 bodů (0 je minimum a 10 je maximum), přičemž 0 je velmi snadné zavádění a 10 je velmi těžké. Obtížné zavádění znamená horší výsledek.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Eye Institute

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The FINNEN Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sítnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit