Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности DEXTENZA у пациентов с псевдофакией, перенесших пластику газовых пузырей и лазерную коррекцию после отслойки сетчатки

14 августа 2023 г. обновлено: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

Оценка эффективности и безопасности DEXTENZA, вставки с дексаметазоном замедленного высвобождения 0,4 мг, при размещении в канальце нижнего века у пациентов с псевдофакией, перенесших пластику газового пузыря и лазерную коррекцию после отслоения сетчатки

Это проспективное, открытое, одноцентровое, рандомизированное, спонсируемое исследователями клиническое исследование направлено на изучение того, как пациенты с артифакией будут реагировать с точки зрения объективных и субъективных результатов при лечении декстензой по сравнению с местным ацетатом преднизолона после пластики газовым пузырем и лазером. для РД.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, давшие информированное согласие и признанные подходящими при скрининге, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения DEXTENZA (вводится один раз в нижнюю точку) или для местного применения 1% капель преднизолона ацетата (четыре раза в день). Они будут наблюдаться в течение 3 месяцев по поводу боли и воспаления глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • псевдофакичный
  • Отслойка сетчатки
  • Возраст 18 лет и старше
  • Запланировано восстановление газового пузыря и лазерная хирургия после отслойки сетчатки.
  • Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Беременность (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность)
  • Активное инфекционное системное заболевание
  • Активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
  • Закупорка носослезного протока в исследуемом глазу (глазах)
  • Повышенная чувствительность к дексаметазону
  • Пациенты, получающие лечение иммуномодулирующими агентами в исследуемом глазу (глазах)
  • Пациенты, получающие лечение иммунодепрессантами и/или пероральными стероидами
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриканальцевый дексаметазон замедленного высвобождения, 0,4 мг
Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном содержит 0,4 мг дексаметазона и предназначена для обеспечения замедленного и постепенного высвобождения терапевтических доз дексаметазона на поверхность глаза на срок до 30 дней для уменьшения послеоперационного воспаления и боли, связанных с глазной хирургией.
Лекарство: Декстенза
Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном пролонгированного действия 0,4 мг
Активный компаратор: местно преднизолона ацетат 1%.
Лекарство: Преднизолона ацетат
Местное применение Преднизолона ацетат 1% офтальмологическая суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки боли
Временное ограничение: 30 дней
Среднее изменение боли на основе того, что сообщается при оценке глазной боли
30 дней
Послеоперационные боли
Временное ограничение: 30 дней
Оценка глазной боли: измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 (минимум) — отсутствие боли, а 10 (максимум) — сильная боль. Высокая сообщаемая боль означает худший результат.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение клеток передней камеры и оценка вспышки
Временное ограничение: 30 дней
Оценки послеоперационного воспаления, измеряемые по шкале от 0 до 4: количество клеток передней камеры (отсутствие клеток определяется как степень: 0–0,5, где 4 — максимум) и оценка вспышки передней камеры (0 — минимум, и 4 максимум). Высокие зарегистрированные клетки и блики означают худший результат.
30 дней
Кистозный макулярный отек
Временное ограничение: 30 дней
Объем макулярной припухлости в центре, измеренный с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
30 дней
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 90 дней
По данным ETDRS
90 дней
Врач Легкость введения Dextenza
Временное ограничение: 1 день
Исследователь оценивает степень легкости введения внутриканальцевой вставки по шкале от 0 до 10 (0 — минимум, 10 — максимум), где 0 — очень легкое введение, а 10 — очень трудное. Трудная вставка означает худший результат.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midwest Eye Institute

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The FINNEN Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декстенза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться