Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXTENZA:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi pseudophaki-potilailla, joille tehdään kaasukuplakorjaus ja laser verkkokalvon irtautumisen jälkeen

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

Arvioidaan DEXTENZA, pitkävaikutteisen 0,4 mg:n deksametasoni-insertin tehoa ja turvallisuutta, kun se sijoitetaan alemman silmäluomen kanavaan pseudophakiuspotilailla, joille tehdään kaasukuplakorjaus ja laser verkkokalvon irtautumisen jälkeen

Tämä prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijan tukema kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan: kuinka pseudofakiapotilaat reagoivat objektiivisiin ja subjektiivisiin tuloksiin, kun heitä hoidetaan Dextenzalla verrattuna paikalliseen prednisoloniasetaattiin kaasukuplien korjauksen ja laserin jälkeen. RD:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja todettu olevan kelvollisia seulontaan, satunnaistetaan suhteessa 1:1 DEXTENZAan (asetetaan kerran alempaan pisteeseen) tai paikallisten 1 % prednisoloniasetaattitippojen käyttöön (neljästi päivässä). Niitä tarkkaillaan 3 kuukauden ajan sekä silmäkivun että tulehduksen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Midwest Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pseudofakia
  • Verkkokalvon irtauma
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Suunniteltu kaasukuplan korjaukseen ja laserleikkaukseen verkkokalvon irtautumisen jälkeen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaus (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa)
  • Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
  • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
  • Tukos nenäkyyneltiehyessä tutkittavassa silmässä (silmissä)
  • Yliherkkyys deksametasonille
  • Potilaat, joita hoidetaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä)
  • Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai oraalisilla steroideilla
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intrakanikulaarinen pitkävaikutteinen deksametasoni, 0,4 mg
Intrakanikulaarinen deksametasoni-insertti sisältää 0,4 mg deksametasonia, ja se on suunniteltu tarjoamaan deksametasonin terapeuttisten tasojen jatkuvan ja kapenevan vapautumisen silmän pintaan jopa 30 päivän ajan silmäkirurgiaan liittyvän leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun vähentämiseksi.
Lääke: Dextenza
Intrakanikulaarinen pitkävaikutteinen deksametasoni-insertti 0,4 mg
Active Comparator: paikallinen prednisoloniasetaatti 1 %.
Lääke: Prednisoloniasetaatti
Paikallinen prednisoloniasetaatti 1 % oftalminen suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräinen kivun muutos silmäkipuarvioinnin perusteella
30 päivää
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
Silmäkivun arviointi: Mitattu asteikolla 0-10, jossa 0 (minimi) ei ole kipua ja 10 (maksimi) on äärimmäistä kipua. Korkea raportoitu kipu tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos etukammion solussa ja heijastuspisteissä
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeiset tulehduksen pisteet mitattuna asteikolla 0-4: Anterior Chamber Cell Count (solun puuttuminen määritellään arvosanaksi: 0-0,5, 4 on maksimi) ja Anterior Chamber Flare Score (0 on minimi, ja 4 on maksimi). Korkea raportoitu solu ja leimahdus tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
30 päivää
Kystoidinen makulaturvotus
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskipaksuisen makulan turvotuksen määrä optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
30 päivää
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
ETDRS:llä mitattuna
90 päivää
Lääkäri Dextenzan asettamisen helppous
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkija arvioi kanavansisäisen insertin asettamisen helppousasteen asteikolla 0-10 (0 on minimi ja 10 on maksimi) asteikolla, jossa 0 on erittäin helppoa ja 10 erittäin kovaa. Vaikea lisäys tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Eye Institute

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The FINNEN Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon irtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa