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Evaluación de la eficacia y seguridad de DEXTENZA en pacientes pseudofáquicos sometidos a reparación de burbujas de gas y láser después de un desprendimiento de retina

14 de agosto de 2023 actualizado por: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

Evaluación de la eficacia y seguridad de DEXTENZA, inserto de 0,4 mg de dexametasona de liberación sostenida, cuando se coloca dentro del canalículo del párpado inferior en pacientes pseudofáquicos sometidos a reparación de burbujas de gas y láser después de un desprendimiento de retina

Este estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo centro, aleatorizado y patrocinado por un investigador busca investigar: cómo responderán los pacientes pseudofáquicos en términos de resultados objetivos y subjetivos, cuando se los trata con Dextenza en comparación con el acetato de prednisolona tópico después de la reparación de burbujas de gas y el tratamiento con láser. para RD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que hayan dado su consentimiento informado y se determine que son elegibles en la selección serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a DEXTENZA (colocado una vez en el punto inferior) o al uso de gotas tópicas de acetato de prednisolona al 1% (cuatro veces al día). Se observarán durante un período de 3 meses tanto para el dolor como para la inflamación del ojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pseudofáquico
  • Desprendimiento de retina
  • 18 años de edad y mayores
  • Programado para reparación de burbujas de gas y cirugía láser después de un desprendimiento de retina
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
  • Enfermedad sistémica infecciosa activa
  • Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
  • Conducto nasolagrimal obstruido en los ojos del estudio
  • Hipersensibilidad a la dexametasona
  • Pacientes que reciben tratamiento con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio
  • Pacientes en tratamiento con inmunosupresores y/o esteroides orales
  • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona intracanalicular de liberación sostenida, 0,4 mg
El inserto de dexametasona intracanalicular contiene 0,4 mg de dexametasona y está diseñado para proporcionar una liberación sostenida y gradual de niveles terapéuticos de dexametasona en la superficie ocular durante un máximo de 30 días para la reducción de la inflamación y el dolor posquirúrgicos asociados con la cirugía ocular.
Droga: Dextenza
Inserción intracanalicular de dexametasona de liberación sostenida 0,4 mg
Comparador activo: acetato de prednisolona tópico al 1%.
Droga: Acetato de prednisolona
Suspensión oftálmica tópica de acetato de prednisolona al 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio promedio en el dolor basado en lo informado en la Evaluación del dolor ocular
30 dias
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación del dolor ocular: Medido en una escala de 0 a 10, donde 0 (mínimo) es sin dolor y 10 (máximo) es dolor extremo. El dolor alto informado significa un peor resultado.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de la celda de la cámara anterior y de la llamarada
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntuaciones de inflamación posoperatoria medidas en una escala de 0 a 4: Recuento de células de la cámara anterior (la ausencia de células se definirá como un grado de: 0 a 0,5, siendo 4 el máximo) y Puntuación de llamarada de la cámara anterior (0 es el mínimo, y 4 es el máximo). Un nivel alto de células y brotes significa un peor resultado.
30 dias
Edema macular cistoideo
Periodo de tiempo: 30 dias
Cantidad de hinchazón macular de espesor central medida por tomografía de coherencia óptica (OCT)
30 dias
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 90 dias
Medido en ETDRS
90 dias
Facilidad del médico para la inserción de Dextenza
Periodo de tiempo: Día 1
El investigador calificará el nivel de facilidad de inserción del inserto intracanalicular en una escala de 0 a 10 puntos (siendo 0 el mínimo y 10 el máximo), siendo 0 una inserción muy fácil y 10 muy difícil. La inserción difícil significa un peor resultado.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Midwest Eye Institute

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The FINNEN Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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