Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu DEXTENZA u pacjentów z rzekomą fakią poddawanych naprawie pęcherzyków gazowych i laserowi po odwarstwieniu siatkówki

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wkładki DEXTENZA z deksametazonem o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg po umieszczeniu w kanale powieki dolnej u pacjentów z rzekomą fakią poddawanych naprawie pęcherzyków gazowych i laserowi po odwarstwieniu siatkówki

To prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, sponsorowane przez badaczy badanie kliniczne ma na celu zbadanie: jak zareagują pacjenci z pseudofakią pod względem obiektywnych i subiektywnych wyników leczenia produktem Dextenza w porównaniu z miejscowym octanem prednizolonu po naprawie pęcherzyków gazowych i laseroterapii dla RD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i zostali uznani za kwalifikujących się do badania przesiewowego, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do DEXTENZA (umieszczonego raz w dolnym punctum) lub do stosowania miejscowego 1% octanu prednizolonu w kroplach (cztery razy dziennie). Będą obserwowani przez okres 3 miesięcy zarówno pod kątem bólu, jak i zapalenia oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pseudofakijne
  • Odwarstwienie siatkówki
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przeznaczony do naprawy pęcherzyków gazowych i chirurgii laserowej po odwarstwieniu siatkówki
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
  • Zatkany przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczach)
  • Nadwrażliwość na deksametazon
  • Pacjenci leczeni lekami immunomodulującymi w badanym oku (oczu)
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi i (lub) doustnymi steroidami
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon dokanałowy o przedłużonym uwalnianiu, 0,4 mg
Wewnątrzkanałowa wkładka deksametazonu zawiera 0,4 mg deksametazonu i jest przeznaczona do zapewniania przedłużonego i stopniowego uwalniania terapeutycznych stężeń deksametazonu na powierzchnię oka przez okres do 30 dni w celu zmniejszenia pooperacyjnego stanu zapalnego i bólu związanego z operacją oka.
Lek: Dextenza
Dokanałowa wkładka deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg
Aktywny komparator: miejscowy octan prednizolonu 1%.
Lek: Octan prednizolonu
Octan prednizolonu do stosowania miejscowego 1% zawiesina do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali bólu
Ramy czasowe: 30 dni
Średnia zmiana bólu na podstawie danych zgłoszonych w ocenie bólu oka
30 dni
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bólu oka: Mierzona w skali od 0 do 10, gdzie 0 (minimalny) oznacza brak bólu, a 10 (maksymalny) to bardzo silny ból. Wysoki zgłaszany ból oznacza gorszy wynik.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w komórce komory przedniej i wyniku płomienia
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki stanu zapalnego po operacji, mierzone w skali 0-4: liczba komórek komory przedniej (nieobecność komórek należy określić jako stopień: 0-0,5, 4 oznacza maksimum) i wynik zaostrzenia komory przedniej (0 to minimum, a 4 to maksimum). Wysoka zgłoszona komórka i płomień oznacza gorszy wynik.
30 dni
Torbielowaty obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: 30 dni
Wielkość centralnej grubości obrzęku plamki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
30 dni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 90 dni
Zgodnie z pomiarem na ETDRS
90 dni
Łatwość wprowadzania Dextenzy przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacz oceni stopień łatwości wprowadzenia wkładki dokanałowej w skali od 0 do 10 punktów (0 oznacza minimum, a 10 maksimum), gdzie 0 oznacza bardzo łatwe wprowadzenie, a 10 bardzo trudne. Trudne wprowadzenie oznacza gorszy wynik.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwest Eye Institute

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The FINNEN Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Dextenza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj