此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 DEXTENZA 在视网膜脱离后接受气泡修复和激光治疗的假性有晶状体患者中的疗效和安全性

2023年8月14日 更新者：Neil Finnen, MD、Midwest Eye Institute

评估 DEXTENZA 的疗效和安全性，持续释放地塞米松 0.4 mg 插入物，当放置在下眼睑小管内时，在视网膜脱离后接受气泡修复和激光治疗的假性有晶状体患者中

这项前瞻性、开放标签、单中心、随机、研究者发起的临床研究旨在调查：在气泡修复和激光治疗后，与外用醋酸泼尼松龙相比，假晶状体患者在客观和主观结果方面的反应如何对于研发。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

已给予知情同意并确定有资格参加筛选的受试者将以 1:1 的比例随机分配至 DEXTENZA（在下泪点放置一次）或使用局部醋酸泼尼松龙 1% 滴剂（每天四次）。 将对他们进行为期 3 个月的眼睛疼痛和炎症观察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Midwest Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 伪晶状体
  • 视网膜脱离
  • 年满 18 岁
  • 计划在视网膜脱离后进行气泡修复和激光手术
  • 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  • 愿意并能够签署知情同意书

排除标准：

  • 18岁以下的患者。
  • 怀孕（必须通过妊娠试验排除育龄妇女）
  • 活动性传染性全身性疾病
  • 活动性传染性眼部或眼外疾病
  • 研究眼中鼻泪管阻塞
  • 对地塞米松过敏
  • 在研究眼中接受免疫调节剂治疗的患者
  • 接受免疫抑制剂和/或口服类固醇治疗的患者
  • 研究者认为对研究不安全的严重疾病患者需要特别注意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肾小管内缓释地塞米松，0.4 mg
泪小管内地塞米松插入物含有 0.4 毫克地塞米松，旨在向眼表提供治疗水平的地塞米松持续、逐渐递减释放长达 30 天，以减少与眼科手术相关的术后炎症和疼痛。
药品：右旋糖
小管内缓释地塞米松插入物 0.4 mg
有源比较器：外用醋酸泼尼松龙1%。
药品：醋酸泼尼松龙
局部醋酸泼尼松龙 1% 眼用混悬液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分的平均变化
大体时间：30天
基于眼痛评估报告的疼痛平均变化
30天
术后疼痛评分
大体时间：30天
眼痛评估：按 0-10 的等级进行测量，其中 0（最低）表示无痛，10（最高）表示极度疼痛。 高报告的疼痛意味着更糟糕的结果。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前房细胞和耀斑评分的平均变化
大体时间：30天
以 0-4 的等级测量的术后炎症评分：前房细胞计数（细胞缺失定义为：0-0.5，4 为最大值）和前房耀斑评分（0 为最小值， 4 是最大值）。 高报告的细胞和耀斑意味着更糟糕的结果。
30天
黄斑囊样水肿
大体时间：30天
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央厚度黄斑肿胀量
30天
最佳矫正视力
大体时间：90天
根据 ETDRS 测量
90天
医生易于插入 Dextenza
大体时间：第一天
研究者将在 0 到 10 点（0 为最小值，10 为最大值）等级上对小管内插入物的插入难易程度进行评分，其中 0 表示非常容易插入，10 表示非常困难。 插入困难意味着更糟糕的结果。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Midwest Eye Institute

合作者

Ocular Therapeutix, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Neil Finnen, MD、Midwest Medical Advisors, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月14日

初级完成 (实际的)

2023年1月25日

研究完成 (实际的)

2023年1月25日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The FINNEN Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

右旋糖的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅