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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA in pazienti pseudofachici sottoposti a riparazione di bolle di gas e laser a seguito di distacco di retina

14 agosto 2023 aggiornato da: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DEXTENZA, desametasone a rilascio prolungato 0,4 mg inserto, quando posizionato all'interno del canalicolo palpebrale inferiore in pazienti pseudofachici sottoposti a riparazione di bolle di gas e laser dopo il distacco della retina

Questo studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico, randomizzato, sponsorizzato dallo sperimentatore cerca di indagare: come risponderanno i pazienti pseudofachici in termini di esiti oggettivi e soggettivi, quando trattati con Dextenza rispetto al prednisolone acetato topico dopo la riparazione delle bolle di gas e laser per R.D.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno dato il consenso informato e hanno determinato di essere idonei allo screening saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a DEXTENZA (posizionato una volta nel punctum inferiore) o all'uso di gocce di Prednisolone acetato 1% per uso topico (quattro volte al giorno). Saranno osservati per un periodo di 3 mesi sia per il dolore che per l'infiammazione dell'occhio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pseudofachico
  • Distacco della retina
  • Età 18 anni e oltre
  • Programmato per la riparazione delle bolle di gas e la chirurgia laser dopo il distacco della retina
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Dotto nasolacrimale ostruito nell'occhio/i dello studio
  • Ipersensibilità al desametasone
  • Pazienti in trattamento con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
  • Pazienti in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali
  • Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone a rilascio prolungato intracanalicolare, 0,4 mg
L'inserto intracanalicolare di desametasone contiene 0,4 mg di desametasone ed è progettato per fornire un rilascio prolungato e graduale di livelli terapeutici di desametasone sulla superficie oculare fino a 30 giorni per la riduzione dell'infiammazione post-chirurgica e del dolore associati alla chirurgia oculare.
Droga: Dexenza
Inserto di desametasone a rilascio prolungato intracanalicolare 0,4 mg
Comparatore attivo: prednisolone acetato topico 1%.
Droga: Acetato di prednisolone
Prednisolone acetato topico 1% sospensione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
Variazione media del dolore in base a quanto riportato nell'Ocular Pain Assessment
30 giorni
Punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione del dolore oculare: misurato su una scala da 0 a 10 dove 0 (minimo) indica assenza di dolore e 10 (massimo) indica dolore estremo. L'alto dolore riportato significa un risultato peggiore.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella cella della camera anteriore e nel punteggio del flare
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggi di infiammazione postoperatoria misurati su una scala da 0 a 4: conta cellulare della camera anteriore (assenza di cellule da definire come un grado di: 0-0,5, 4 è il massimo) e punteggio di infiammazione della camera anteriore (0 è il minimo, e 4 è il massimo). Numero elevato di cellule e riacutizzazioni significa un risultato peggiore.
30 giorni
Edema maculare cistoide
Lasso di tempo: 30 giorni
Quantità di gonfiore maculare a spessore centrale misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
30 giorni
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 90 giorni
Come misurato su ETDRS
90 giorni
Medico Facilità di inserimento della Dextenza
Lasso di tempo: Giorno 1
L'investigatore classificherà il livello di facilità di inserimento dell'inserto intracanalicolare su una scala da 0 a 10 punti (0 è il minimo e 10 è il massimo) dove 0 è un inserimento molto facile e 10 è molto difficile. Un inserimento difficile significa un risultato peggiore.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Eye Institute

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The FINNEN Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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