Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEXTENZA hos pseudophakiske patienter, der gennemgår gasboblereparation og laser efter nethindeløsning

14. august 2023 opdateret af: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DEXTENZA, Dexamethason 0,4 mg indsats med vedvarende frigivelse, når den placeres i det nederste øjenlåg Canaliculus hos pseudo-phakiske patienter, der gennemgår gasboblereparation og laser efter nethindeløsning

Denne prospektive, open-label, single-center, randomiserede, investigator-sponsorerede kliniske undersøgelse søger at undersøge: hvordan vil pseudofake patienter reagere med hensyn til objektive og subjektive resultater, når de behandles med Dextenza sammenlignet med topisk prednisolonacetat efter gasboblereparation og laser for RD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der har givet informeret samtykke og er bestemt til at være berettiget til screening, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til DEXTENZA (placeret én gang i den nedre punctum) eller brugen af ​​topiske Prednisolonacetat 1 % dråber (fire gange dagligt). De vil blive observeret i en periode på 3 måneder for både smerter og betændelse i øjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pseudofakisk
  • Nethindeløsning
  • Alder 18 år og ældre
  • Planlagt til gasboblereparation og laserkirurgi efter nethindeløsning
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i undersøgelsesøjet/-øjnene
  • Overfølsomhed over for dexamethason
  • Patienter, der behandles med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r)
  • Patienter, der behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intracanalikulær dexamethason med vedvarende frigivelse, 0,4 mg
Intracanalikulær dexamethason-indsats indeholder 0,4 mg dexamethason og er designet til at give en vedvarende og tilspidset frigivelse af terapeutiske niveauer af dexamethason til den okulære overflade i op til 30 dage for at reducere post-kirurgisk inflammation og smerte forbundet med øjenkirurgi.
Medicin: Dextenza
Intracanalikulær dexamethasonindsats med forlænget frigivelse 0,4 mg
Aktiv komparator: topisk prednisolonacetat 1 %.
Medicin: Prednisolonacetat
Topisk Prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smertescore
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig ændring i smerte baseret på det, der er rapporteret på vurderingen af ​​øjensmerter
30 dage
Smertescore efter operation
Tidsramme: 30 dage
Øjensmertevurdering: Målt på en skala fra 0-10, hvor 0 (minimum) er ingen smerte og 10 (maksimum) er ekstrem smerte. Høj rapporteret smerte betyder et værre resultat.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i forkammercelle og flare score
Tidsramme: 30 dage
Post op inflammation scores målt på en skala fra 0-4: Anterior Chamber Cell Count (Fravær af celle skal defineres som en karakter på: 0-0,5, hvor 4 er maksimum) og Anterior Chamber Flare Score (0 er minimum, og 4 er maksimum). Høj rapporteret celle og flare betyder et dårligere resultat.
30 dage
Cystoid makulært ødem
Tidsramme: 30 dage
Mængden af ​​central tykkelse makulær hævelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
30 dage
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 90 dage
Målt på ETDRS
90 dage
Læge Nem indsættelse af Dextenza
Tidsramme: Dag 1
Undersøgeren vil gradere niveauet for let indsættelse af den intracanalikulære indsats på en 0 til 10-punkts (0 er minimum og 10 er maksimum) skala, hvor 0 er meget let indsættelse og 10 er meget hårdt. Svær indsættelse betyder et dårligere resultat.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Eye Institute

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The FINNEN Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Dextenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner