Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA bei Pseudo-Phaken-Patienten, die sich nach einer Netzhautablösung einer Gasblasenreparatur und einem Laser unterziehen

14. August 2023 aktualisiert von: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DEXTENZA, Dexamethason 0,4 mg Einsatz mit verzögerter Freisetzung, wenn es in den Canaliculus des unteren Augenlids bei Pseudo-Phaken-Patienten platziert wird, die sich einer Gasblasenreparatur und einem Laser nach einer Netzhautablösung unterziehen

Diese prospektive, unverblindete, monozentrische, randomisierte, Prüfer-gesponserte klinische Studie soll untersuchen, wie Patienten mit Pseudophakie in Bezug auf objektive und subjektive Ergebnisse reagieren, wenn sie mit Dextenza im Vergleich zu topischem Prednisolonacetat nach Gasblasenreparatur und Laser behandelt werden für RD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben und für das Screening als geeignet befunden wurden, werden in einem Verhältnis von 1:1 zu DEXTENZA (einmal in den unteren Tränenpunkt platziert) oder zur Anwendung von topischen Prednisolonacetat 1% Tropfen (viermal täglich) randomisiert. Sie werden über einen Zeitraum von 3 Monaten sowohl auf Schmerzen als auch auf Entzündungen des Auges beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pseudophak
  • Netzhautablösung
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Geplant für Gasblasenreparatur und Laserchirurgie nach Netzhautablösung
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
  • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
  • Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
  • Verstopfte Tränennasengänge in den Studienaugen
  • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
  • Patienten, die mit immunmodulierenden Wirkstoffen in den Studienaugen behandelt werden
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden
  • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakanalikuläres Dexamethason mit verzögerter Freisetzung, 0,4 mg
Der intrakanalikuläre Dexamethason-Einsatz enthält 0,4 mg Dexamethason und sorgt für eine anhaltende und schleichende Freisetzung therapeutischer Mengen an Dexamethason an die Augenoberfläche für bis zu 30 Tage, um postoperative Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Augenoperationen zu reduzieren.
Arzneimittel: Dextenza
Intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz mit verzögerter Freisetzung 0,4 mg
Aktiver Komparator: topisches Prednisolonacetat 1 %.
Arzneimittel: Prednisolonacetat
Topisches Prednisolonacetat 1% Augensuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittliche Veränderung des Schmerzes basierend auf dem, was im Augenschmerz-Assessment gemeldet wurde
30 Tage
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 30 Tage
Augenschmerzbewertung: Gemessen auf einer Skala von 0-10, wobei 0 (Minimum) kein Schmerz und 10 (Maximum) extremer Schmerz ist. Hohe gemeldete Schmerzen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Vorderkammerzelle und des Flare-Scores
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Entzündungswerte, gemessen auf einer Skala von 0–4: Anzahl der Vorderkammerzellen (Fehlen von Zellen, definiert als Grad von: 0–0,5, 4 ist das Maximum) und Vorderkammer-Flare-Score (0 ist das Minimum, und 4 ist das Maximum). Hohe gemeldete Zellen und Flare bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage
Zystoides Makulaödem
Zeitfenster: 30 Tage
Ausmaß der Makulaschwellung in zentraler Dicke, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
30 Tage
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen am ETDRS
90 Tage
Arzt Einfaches Einführen von Dextenza
Zeitfenster: Tag 1
Der Untersucher bewertet den Grad der Leichtigkeit des Einführens des intrakanalikulären Einsatzes auf einer Skala von 0 bis 10 (0 ist das Minimum und 10 ist das Maximum), wobei 0 ein sehr einfaches Einführen und 10 ein sehr schwieriges Einführen bedeutet. Schwierige Einführung bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Eye Institute

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The FINNEN Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netzhautablösung

Klinische Studien zur Dextenza

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren