Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DEXTENZA hatékonyságának és biztonságosságának értékelése álfákiás betegeknél, akiknél a retinaleválást követően gázbuborék-javításon és lézeres kezelésen esnek át

2023. augusztus 14. frissítette: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

A DEXTENZA, nyújtott hatóanyag-leadású 0,4 mg dexametazon betét hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az alsó szemhéj Canaliculusba helyezve olyan álfákiás betegeknél, akiknél retinaleválást követően gázbuborék-javításon és lézeres kezelésen esnek át

Ez a prospektív, nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, kutató által szponzorált klinikai vizsgálat azt kívánja megvizsgálni: hogyan reagálnak a pszeudofákiás betegek objektív és szubjektív eredményekre a Dextenza-kezelésre, összehasonlítva a helyi prednizolon-acetáttal gázbuborék-javítást és lézeres kezelést követően. RD számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akik beleegyezésüket adták, és megállapították, hogy alkalmasak a szűrésre, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a DEXTENZA-ba (egyszer az alsó punctumba helyezve), vagy helyileg alkalmazott 1%-os prednizolon-acetát cseppeket (naponta négyszer). 3 hónapig megfigyelik mind a szem fájdalmát, mind gyulladását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Midwest Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pseudophakiás
  • Retina leválás
  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Gázbuborék-javításra és retinaleválást követő lézeres műtétre tervezték
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Terhesség (fogamzóképes korú nőknél terhességi teszttel ki kell zárni)
  • Aktív fertőző szisztémás betegség
  • Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegség
  • Elzáródott nasolacrimalis csatorna a vizsgált szem(ek)ben
  • A dexametazonnal szembeni túlérzékenység
  • A vizsgált szem(ek)ben immunmoduláló szerekkel kezelt betegek
  • Immunszuppresszánsokkal és/vagy orális szteroidokkal kezelt betegek
  • Súlyos, kritikus figyelmet igénylő betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intracanalicularis nyújtott hatóanyag-leadású dexametazon, 0,4 mg
Az intracanalicularis dexametazon betét 0,4 mg dexametazont tartalmaz, és úgy tervezték, hogy a dexametazon terápiás szintjének hosszan tartó és csökkenő felszabadulását biztosítsa a szem felszínére akár 30 napon keresztül a műtét utáni gyulladás és szemműtéttel járó fájdalom csökkentése érdekében.
Drog: Dextenza
Intracanalicularis nyújtott hatóanyag-leadású dexametazon betét 0,4 mg
Aktív összehasonlító: helyi prednizolon-acetát 1%.
Drog: Prednizolon-acetát
Helyi használatra prednizolon-acetát 1%-os szemészeti szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának átlagos változása
Időkeret: 30 nap
A fájdalom átlagos változása a szemfájdalom értékelése alapján
30 nap
A műtét utáni fájdalom pontszámai
Időkeret: 30 nap
Szemfájdalom értékelése: 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 (minimum) a fájdalom hiánya, a 10 (maximum) pedig az extrém fájdalom. A jelentett nagy fájdalom rosszabb eredményt jelent.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az elülső kamra sejtjében és a fellángolási pontszámban
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni gyulladás pontszámok 0-4-ig terjedő skálán mérve: elülső kamra sejtszám (a sejthiányt a következő fokozatként kell meghatározni: 0-0,5, 4 a maximum) és az elülső kamra fellángolási pontszáma (0 a minimum, és a 4 a maximum). A jelentett magas cella és fáklya rosszabb eredményt jelent.
30 nap
Cystoid makula ödéma
Időkeret: 30 nap
A központi vastagságú makuladuzzanat mértéke optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
30 nap
Legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 90 nap
Az ETDRS-en mérve
90 nap
Orvos A Dextenza könnyű behelyezése
Időkeret: 1. nap
A vizsgáló egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 a minimum és 10 a maximum) értékeli az intracanalicularis betét behelyezésének könnyűségi szintjét, ahol a 0 a nagyon könnyű behelyezés, a 10 pedig a nagyon kemény. A nehéz beillesztés rosszabb eredményt jelent.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Midwest Eye Institute

Együttműködők

Ocular Therapeutix, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The FINNEN Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel