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Avaliação da Eficácia e Segurança de DEXTENZA em Pacientes Pseudofácicos Submetidos a Reparação de Bolhas de Gás e Laser Após Descolamento de Retina

14 de agosto de 2023 atualizado por: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

Avaliação da eficácia e segurança de DEXTENZA, inserção de Dexametasona 0,4 mg de liberação sustentada, quando colocado dentro do canalículo da pálpebra inferior em pacientes pseudofácicos submetidos a reparo de bolha de gás e laser após descolamento de retina

Este estudo clínico prospectivo, aberto, de centro único, randomizado e patrocinado por investigador procura investigar: como os pacientes pseudofácicos responderão em termos de resultados objetivos e subjetivos, quando tratados com Dextenza em comparação com acetato de prednisolona tópico após reparo de bolhas de gás e laser para RD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que deram consentimento informado e determinados como elegíveis na triagem serão randomizados em uma proporção de 1:1 para DEXTENZA (colocado uma vez no ponto inferior) ou o uso de gotas tópicas de acetato de prednisolona 1% (quatro vezes ao dia). Eles serão observados por um período de 3 meses para dor e inflamação do olho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pseudofácico
  • Descolamento da retina
  • Idade 18 anos ou mais
  • Agendado para reparo de bolhas de gás e cirurgia a laser após descolamento de retina
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
  • Doença sistêmica infecciosa ativa
  • Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
  • Duto nasolacrimal obstruído no(s) olho(s) do estudo
  • Hipersensibilidade à dexametasona
  • Pacientes sendo tratados com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo
  • Pacientes em tratamento com imunossupressores e/ou esteroides orais
  • Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona de liberação sustentada intracanalicular, 0,4 mg
A inserção intracanalicular de dexametasona contém 0,4 mg de dexametasona e é projetada para fornecer uma liberação sustentada e gradual de níveis terapêuticos de dexametasona na superfície ocular por até 30 dias para a redução da inflamação pós-cirúrgica e da dor associada à cirurgia ocular.
Medicamento: Dextenza
Dexametasona intracanalicular de liberação sustentada 0,4 mg
Comparador Ativo: acetato de prednisolona tópica 1%.
Medicamento: Acetato de Prednisolona
Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona 1% tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no escore de dor
Prazo: 30 dias
Mudança média na dor com base no que é relatado na Avaliação de Dor Ocular
30 dias
Escores de dor pós-operatória
Prazo: 30 dias
Avaliação da dor ocular: medida em uma escala de 0 a 10, onde 0 (mínimo) é ausência de dor e 10 (máximo) é dor extrema. Alta dor relatada significa um resultado pior.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na célula da câmara anterior e pontuação de flare
Prazo: 30 dias
Pontuações de inflamação pós-operatória medidas em uma escala de 0 a 4: Contagem de células da câmara anterior (a ausência de células deve ser definida como um grau de: 0 a 0,5, sendo 4 o máximo) e Pontuação de alargamento da câmara anterior (0 é o mínimo, e 4 é o máximo). Células e surtos relatados altos significam um resultado pior.
30 dias
Edema macular cistóide
Prazo: 30 dias
Quantidade de inchaço macular de espessura central medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
30 dias
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 90 dias
Conforme medido em ETDRS
90 dias
Médico Facilidade de inserção de Dextenza
Prazo: Dia 1
O investigador classificará o nível de facilidade de inserção do inserto intracanalicular em uma escala de 0 a 10 pontos (0 sendo o mínimo e 10 sendo o máximo), sendo 0 a inserção muito fácil e 10 a muito difícil. A inserção difícil significa um resultado pior.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Midwest Eye Institute

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The FINNEN Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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