Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA hos pseudophakiske pasienter som gjennomgår gassboblereparasjon og laser etter netthinneløsning

14. august 2023 oppdatert av: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

Vurdere effektiviteten og sikkerheten til DEXTENZA, deksametason 0,4 mg innsats med forsinket frigjøring, når den plasseres i det nedre øyelokket Canaliculus hos pseudophakiske pasienter som gjennomgår gassboblereparasjon og laser etter netthinneløsning

Denne prospektive, åpne, enkeltsenter, randomiserte, etterforsker-sponsede kliniske studien søker å undersøke: hvordan vil pseudofake pasienter reagere når det gjelder objektive og subjektive utfall, når de behandles med Dextenza sammenlignet med topisk prednisolonacetat etter gassboblereparasjon og laser. for RD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som har gitt informert samtykke og bestemt seg for å være kvalifisert ved screening vil bli randomisert i forholdet 1:1 til DEXTENZA (plassert én gang i nedre punctum) eller bruk av aktuelle Prednisolonacetat 1 % dråper (fire ganger daglig). De vil bli observert i en periode på 3 måneder for både smerte og betennelse i øyet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pseudofakisk
  • Netthinneavløsning
  • Alder 18 år og eldre
  • Planlagt for gassboblereparasjon og laserkirurgi etter netthinneløsning
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
  • Aktiv smittsom systemisk sykdom
  • Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i studieøyet(e)
  • Overfølsomhet for deksametason
  • Pasienter som behandles med immunmodulerende midler i studieøyet(e)
  • Pasienter som behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider
  • Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakanalikulær deksametason med forsinket frigjøring, 0,4 mg
Intrakanalikulært deksametasoninnlegg inneholder 0,4 mg deksametason og er utformet for å gi en vedvarende og nedtrappet frigjøring av terapeutiske nivåer av deksametason til den okulære overflaten i opptil 30 dager for å redusere post-kirurgisk betennelse og smerte forbundet med øyekirurgi.
Legemiddel: Dextenza
Intrakanalikulær deksametasoninnsats med forsinket frigjøring 0,4 mg
Aktiv komparator: aktuell prednisolonacetat 1 %.
Legemiddel: Prednisolonacetat
Topisk Prednisolonacetat 1 % oftalmisk suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smertescore
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig endring i smerte basert på hva som er rapportert på vurderingen av øyesmerte
30 dager
Smertepoeng etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
Okulær smertevurdering: Målt på en skala fra 0-10 der 0 (minimum) er ingen smerte og 10 (maksimum) er ekstrem smerte. Høy rapportert smerte betyr et dårligere resultat.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i fremre kammercelle og fakkelskåre
Tidsramme: 30 dager
Post-op betennelsesscore målt på en skala fra 0-4: Anterior Chamber Cell Count (Fravær av celle skal defineres som en karakter på: 0-0,5, hvor 4 er maksimum) og Anterior Chamber Flare Score (0 er minimum, og 4 er maksimum). Høy rapportert celle og fakkel betyr et dårligere resultat.
30 dager
Cystoid makulært ødem
Tidsramme: 30 dager
Mengden av sentral tykkelse makulær hevelse målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
30 dager
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 90 dager
Målt på ETDRS
90 dager
Lege Enkel Dextenza-innsetting
Tidsramme: Dag 1
Undersøkeren vil gradere nivået for enkel innsetting av det intrakanalikulære innlegget på en 0 til 10-punkts skala (0 er minimum og 10 er maksimum) hvor 0 er veldig lett innsetting og 10 er veldig vanskelig. Vanskelig innsetting betyr et dårligere resultat.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Eye Institute

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The FINNEN Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Netthinneavløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere