網膜剥離後に気泡修復とレーザーを受ける偽有水晶体患者におけるデクテンザの有効性と安全性の評価
2023年8月14日 更新者：Neil Finnen, MD、Midwest Eye Institute
デクテンザ、徐放性デキサメタゾン 0.4 mg インサートの有効性と安全性の評価、網膜剥離後の気泡修復とレーザー手術を受けた仮性有水晶体患者の下眼瞼小管内に配置した場合
このプロスペクティブ、非盲検、単一施設、無作為化、治験責任医師主導の臨床研究は、次の調査を目的としています。気泡修復およびレーザー後の局所酢酸プレドニゾロンと比較して、デクテンザで治療した場合、疑似水晶体患者は客観的および主観的転帰に関してどのように反応するかRD用。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを与え、スクリーニングで適格であると判断された被験者は、デクテンザ（下涙点に1回配置）または局所酢酸プレドニゾロン1％ドロップの使用（1日4回）に1：1の比率で無作為化されます。
彼らは、目の痛みと炎症の両方について3か月間観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 疑似水晶体
- 網膜剥離
- 年齢 18歳以上
- 網膜剥離後の気泡修復とレーザー手術の予定
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
- 活動性の感染性全身性疾患
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患
- -研究眼の鼻涙管の閉塞
- デキサメタゾンに対する過敏症
- -研究の目で免疫調節剤で治療されている患者
- -免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療されている患者
- -重大な注意が必要な重度の疾患を患っており、治験責任医師が研究に対して安全でないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小管内徐放性デキサメタゾン、0.4 mg
小管内デキサメタゾン インサートには 0.4 mg のデキサメタゾンが含まれており、眼科手術に伴う術後の炎症や痛みを軽減するために、最大 30 日間、治療レベルのデキサメタゾンを眼表面に持続的かつ段階的に放出するように設計されています。
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小管内徐放性デキサメタゾンインサート 0.4 mg
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アクティブコンパレータ：局所酢酸プレドニゾロン 1%。
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局所用酢酸プレドニゾロン 1% 点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの平均変化
時間枠：30日
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眼痛評価で報告された内容に基づく平均的な痛みの変化
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30日
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術後疼痛スコア
時間枠：30日
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眼の痛みの評価: 0 (最小) は痛みがなく、10 (最大) は極度の痛みである 0 ～ 10 のスケールで測定されます。
報告された痛みが高いほど、転帰が悪いことを意味します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前房細胞とフレアスコアの平均変化
時間枠：30日
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０～４のスケールで測定される術後炎症スコア：前房細胞数（細胞の不在は次のグレードとして定義される：０～０．５、４が最大）および前房フレアスコア（０が最小、 4が最大です）。
報告された高い細胞とフレアは、より悪い結果を意味します。
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30日
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嚢胞性黄斑浮腫
時間枠：30日
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で測定した中心厚黄斑の腫れの量
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30日
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最高の矯正視力
時間枠：90日
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ETDRSで測定
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90日
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医師による Dextenza 挿入の容易さ
時間枠：1日目
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治験責任医師は、小管内インサートの挿入の容易さのレベルを 0 から 10 点 (0 が最小、10 が最大) のスケールで等級付けします。
挿入が難しいということは、より悪い結果を意味します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neil Finnen, MD、Midwest Medical Advisors, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The FINNEN Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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