Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEXTENZA chez les patients pseudo-phaques subissant une réparation de bulles de gaz et un laser après un décollement de la rétine

14 août 2023 mis à jour par: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de DEXTENZA, insert de dexaméthasone à libération prolongée 0,4 mg, lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière inférieure chez des patients pseudo-phaques subissant une réparation de bulles de gaz et un laser après un décollement de la rétine

Cette étude clinique prospective, ouverte, monocentrique, randomisée et parrainée par un chercheur cherche à étudier : comment les patients pseudophaques répondront-ils en termes de résultats objectifs et subjectifs, lorsqu'ils sont traités avec Dextenza par rapport à l'acétate de prednisolone topique après réparation d'une bulle de gaz et laser pour RD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui ont donné leur consentement éclairé et déterminés comme éligibles lors de la sélection seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir DEXTENZA (placé une fois dans le point lacrymal inférieur) ou l'utilisation de gouttes topiques d'acétate de prednisolone à 1 % (quatre fois par jour). Ils seront observés pendant une période de 3 mois pour la douleur et l'inflammation de l'œil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Midwest Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pseudophaque
  • Décollement de la rétine
  • 18 ans et plus
  • Prévu pour réparation de bulles de gaz et chirurgie au laser suite à un décollement de la rétine
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse)
  • Maladie systémique infectieuse active
  • Maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
  • Canal lacrymo-nasal obstrué dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Hypersensibilité à la dexaméthasone
  • Patients traités avec des agents immunomodulateurs dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Patients traités avec des immunosuppresseurs et/ou des stéroïdes oraux
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone à libération prolongée intracanaliculaire, 0,4 mg
L'insert de dexaméthasone intracanaliculaire contient 0,4 mg de dexaméthasone et est conçu pour fournir une libération continue et progressive de niveaux thérapeutiques de dexaméthasone à la surface oculaire jusqu'à 30 jours pour la réduction de l'inflammation et de la douleur post-chirurgicales associées à la chirurgie oculaire.
Médicament: Dextenza
Insert de dexaméthasone à libération prolongée intracanaliculaire 0,4 mg
Comparateur actif: acétate de prednisolone topique 1 %.
Médicament: Acétate de prednisolone
Suspension ophtalmique topique d'acétate de prednisolone à 1 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de douleur
Délai: 30 jours
Changement moyen de la douleur basé sur ce qui est rapporté sur l'évaluation de la douleur oculaire
30 jours
Scores de douleur post-opératoire
Délai: 30 jours
Évaluation de la douleur oculaire : mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 (minimum) correspond à l'absence de douleur et 10 (maximum) à une douleur extrême. Une douleur élevée signalée signifie un résultat pire.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la cellule de la chambre antérieure et du score de flare
Délai: 30 jours
Scores d'inflammation post-opératoire mesurés sur une échelle de 0 à 4 : nombre de cellules de la chambre antérieure (absence de cellule à définir comme une note de 0 à 0,5, 4 étant le maximum) et score d'évasement de la chambre antérieure (0 étant le minimum, et 4 est le maximum). Une cellule et une poussée signalées élevées signifient un résultat pire.
30 jours
Œdème maculaire cystoïde
Délai: 30 jours
Quantité de gonflement maculaire d'épaisseur centrale mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT)
30 jours
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 90 jours
Tel que mesuré sur ETDRS
90 jours
Facilité d'insertion de Dextenza par le médecin
Délai: Jour 1
L'investigateur évaluera le niveau de facilité d'insertion de l'insert intracanaliculaire sur une échelle de 0 à 10 points (0 étant le minimum et 10 étant le maximum), 0 étant une insertion très facile et 10 étant très difficile. Une insertion difficile signifie un résultat pire.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwest Eye Institute

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The FINNEN Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dextenza

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner