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망막 박리 후 기포 복구 및 레이저 시술을 받는 가성 수정체 환자에서 DEXTENZA의 효능 및 안전성 평가

2023년 8월 14일 업데이트: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

망막 박리 후 가스 기포 복구 및 레이저 시술을 받는 가성 수정체 환자의 아래 눈꺼풀 소관 내에 삽입할 때 DEXTENZA, 서방형 덱사메타손 0.4mg 삽입물의 효능 및 안전성 평가

이 전향적, 오픈 라벨, 단일 센터, 무작위, 연구자 후원 임상 연구는 다음을 조사하고자 합니다. 기포 복구 및 레이저 후 국소 프레드니솔론 아세테이트와 비교하여 Dextenza로 치료할 때 pseudophakic 환자가 객관적 및 주관적 결과 측면에서 어떻게 반응하는지 조사합니다. RD를 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의를 제공하고 스크리닝에 적합하다고 결정된 피험자는 1:1 비율로 DEXTENZA(하부 푼크툼에 한 번 배치) 또는 국소 프레드니솔론 아세테이트 1% 점적제(1일 4회)를 사용하도록 무작위 배정됩니다. 그들은 눈의 통증과 염증 모두에 대해 3개월 동안 관찰될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가성수정체
  • 망막 박리
  • 18세 이상
  • 망막 박리 후 기포 복구 및 레이저 수술 예정
  • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 임신(임신 테스트를 통해 가임기 여성에서 제외되어야 함)
  • 활동성 감염성 전신질환
  • 활동성 감염성 안구 또는 안구 질환
  • 연구 눈(들)에서 막힌 비루관
  • 덱사메타손에 대한 과민증
  • 연구 눈(들)에서 면역조절제로 치료받는 환자
  • 면역억제제 및/또는 경구 스테로이드로 치료 중인 환자
  • 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하여 중요한 주의를 요하는 중증 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관내 지속 방출 덱사메타손, 0.4 mg
Intracanalicular dexamethasone 삽입물은 0.4mg의 dexamethasone을 함유하고 있으며 수술 후 염증과 안구 수술과 관련된 통증을 줄이기 위해 최대 30일 동안 치료 수준의 dexamethasone을 안구 표면에 지속적이고 점차적으로 방출하도록 설계되었습니다.
의약품: 덱스텐자
Intracanalicular 지속 방출 dexamethasone 삽입물 0.4 mg
활성 비교기: 국소 프레드니솔론 아세테이트 1%.
의약품: 프레드니솔론 아세테이트
국소 프레드니솔론 아세테이트 1% 안과 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 평균 변화
기간: 30 일
안구 통증 평가에 보고된 내용을 기반으로 한 통증의 평균 변화
30 일
수술 후 통증 점수
기간: 30 일
안구 통증 평가: 0-10의 척도로 측정되며, 여기서 0(최소)은 통증이 없고 10(최대)은 극심한 통증입니다. 보고된 통증이 높다는 것은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 챔버 세포 및 플레어 점수의 평균 변화
기간: 30 일
0-4의 척도로 측정된 수술 후 염증 점수: 전방 챔버 세포 수(세포 부재는 등급으로 정의됨: 0-0.5, 4가 최대임) 및 전방 플레어 스코어(0이 최소, 4가 최대입니다). 높게 보고된 셀 및 플레어는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
30 일
낭포황반부종
기간: 30 일
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심두께 황반 부종의 양
30 일
최고의 교정 시력
기간: 90일
ETDRS에서 측정
90일
Dextenza 삽입의 의사 용이성
기간: 1일차
조사자는 관내 삽입물의 삽입 용이성 수준을 0에서 10점(0은 최소, 10은 최대) 척도에서 등급을 매길 것이며, 0은 매우 쉬운 삽입이고 10은 매우 어려운 것입니다. 어려운 삽입은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Midwest Eye Institute

협력자

Ocular Therapeutix, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The FINNEN Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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