Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA bij Pseudo Phakic-patiënten die een gasbelreparatie en een laserbehandeling ondergaan na netvliesloslating

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Neil Finnen, MD, Midwest Eye Institute

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DEXTENZA, dexamethason 0,4 mg inzetstuk met aanhoudende afgifte, indien geplaatst in het onderste ooglid Canaliculus bij pseudofake patiënten die een gasbelreparatie ondergaan en laser ondergaan na netvliesloslating

Deze prospectieve, open-label, single-center, gerandomiseerde, door de onderzoeker gesponsorde klinische studie heeft tot doel het volgende te onderzoeken: hoe zullen pseudofake patiënten reageren in termen van objectieve en subjectieve resultaten, wanneer ze worden behandeld met Dextenza in vergelijking met lokale prednisolonacetaat na herstel van gasbellen en laserbehandeling? voor RD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en waarvan is vastgesteld dat ze in aanmerking komen bij de screening, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar DEXTENZA (eenmaal in het onderste punctum geplaatst) of het gebruik van lokale druppels Prednisolonacetaat 1% (viermaal daags). Ze zullen gedurende een periode van 3 maanden worden geobserveerd voor zowel pijn als oogontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pseudofake
  • Netvliesloslating
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Gepland voor herstel van gasbellen en laserchirurgie na netvliesloslating
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest)
  • Actieve infectieuze systemische ziekte
  • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire ziekte
  • Verstopte nasolacrimale ductus in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënten die worden behandeld met immunomodulerende middelen in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracanaliculaire dexamethason met vertraagde afgifte, 0,4 mg
Intracanaliculaire dexamethason-insert bevat 0,4 mg dexamethason en is ontworpen om gedurende maximaal 30 dagen een aanhoudende en taps toelopende afgifte van therapeutische niveaus van dexamethason aan het oogoppervlak te bieden voor de vermindering van postoperatieve ontsteking en pijn geassocieerd met oogchirurgie.
Geneesmiddel: Dextenza
Intracanaliculaire dexamethason insert met verlengde afgifte 0,4 mg
Actieve vergelijker: topisch prednisolonacetaat 1%.
Geneesmiddel: Prednisolon Acetaat
Topische prednisolonacetaat 1% oogheelkundige suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijnscore
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde verandering in pijn op basis van wat wordt gerapporteerd op de Ocular Pain Assessment
30 dagen
Pijnscores na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Oculaire pijnbeoordeling: Gemeten op een schaal van 0-10 waarbij 0 (minimaal) geen pijn is en 10 (maximaal) extreme pijn is. Hoge gerapporteerde pijn betekent een slechter resultaat.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in voorste kamercel en flare-score
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve ontstekingsscores zoals gemeten op een schaal van 0-4: Anterior Chamber Cell Count (Afwezigheid van cellen te definiëren als een graad van: 0-0,5, waarbij 4 het maximum is) en Anterior Chamber Flare Score (0 is het minimum, en 4 is het maximum). Hoge gerapporteerde cellen en overstraling betekent een slechter resultaat.
30 dagen
Cystoïd maculair oedeem
Tijdsspanne: 30 dagen
Hoeveelheid centrale dikte maculaire zwelling zoals gemeten door optische coherentietomografie (OCT)
30 dagen
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 90 dagen
Zoals gemeten op ETDRS
90 dagen
Arts Gemak van inbrengen van Dextenza
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoeker beoordeelt het gemak van het inbrengen van de intracanaliculaire insert op een schaal van 0 tot 10 (0 is het minimum en 10 is het maximum), waarbij 0 zeer gemakkelijk inbrenging is en 10 zeer moeilijk. Moeilijk inbrengen betekent een slechter resultaat.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Eye Institute

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Finnen, MD, Midwest Medical Advisors, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The FINNEN Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netvliesloslating

Klinische onderzoeken op Dextenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren