- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03184272
Neinvazivní hodnocení srdečního výdeje a reakce na tekutiny v bariatrické chirurgii
Přesnost neinvazivního hodnocení srdečního výdeje a schopnosti reagovat na tekutiny u pacientů podstupujících bariatrické výkony.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: základní upozornění 1
- Postup: Anti-Trendelenburgova pozice (ATB)
- Postup: ATB v narkóze
- Postup: základní linie u narkózy 1
- Postup: pasivní zvedání nohou
- Postup: substituce objemového bolusu
- Postup: základní linie u narkózy 2
- Postup: spustit kapnoperitoneum
- Postup: ATB plus kapnoperitoneum
- Postup: ATB plus kapnoperitoneum plus substituce objemového bolusu
- Postup: ATB ztráta kapnoperitonea
- Postup: základní linie
- Postup: základní upozornění 2
- Postup: pozice trupu na začátku stoupající o 30°
- Postup: pozice trupu na konci stoupající o 30°
Detailní popis
Srovnatelnost diskontinuálních neinvazivních (sfygomanometrických) a kontinuálních semiinvazivních a invazivních (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences) tepových metod měření pro stanovení srdečního výdeje a schopnosti reagovat na tekutiny u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Bariatričtí pacienti vykazují omezení týkající se konvenčních možností monitorování s derivací EKG, pulzní oxymetrickou saturací kyslíkem a sfygmo-manometrickým měřením krevního tlaku. Z klinického hlediska to vede k invazivnímu monitorování arteriálního krevního tlaku. Kromě toho mohou intraoperační extrémní změny polohy pacienta na stole v kombinaci s aplikovaným pneumoperitoneem při minimálně invazivní laparoskopické operaci významně ovlivnit kardiovaskulární parametry. Invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku je schopno reprodukovat krevní tlak mrtvicí, ale nedává žádnou informaci o srdečním výdeji. Sfygmomanometrické měření krevního tlaku s sebou nese i riziko nedostatečné detekce hypotonické fáze měření. V současné době jsou k dispozici další monitorovací systémy, které jsou schopny měřit zcela neinvazivně nebo semiinvazivně odlišné kardiovaskulární parametry, jako je srdeční výdej (CO) a objemová odezva. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat kontinuální a diskontinuální kardiovaskulární monitorovací postupy a jejich parametry. Měření probíhají ve specifických časech, za definovaných změn polohy těla s dodatečným vlivem pneumoperitonea.
Tyto změny jsou zaznamenávány a zároveň porovnávány při různých metodách měření předoperačně, intraoperačně a pooperačně. Neinvazivní Nexfin © Monitoring (Edwards Lifesciences) je třeba vyhodnotit a porovnat s dalšími metodami měření (FloTrac © (Edwards Lifesciences)) a také sfygmomanometrickým měřením krevního tlaku v horní části paže. Vyšetřovatelé také porovnávají neinvazivní a invazivní kontinuální měření krevního tlaku tep a tep s konvenčním, diskontinuálním sfygomanometrickým měřením krevního tlaku v horní části paže.
Plánovanou studií je srovnání 3 různých hemodynamických monitorovacích postupů. Pro hodnocení používáme metodu Bland a Altmann pro výpočet střední odchylky (bias) a přesnosti (střední hodnota ± 2 směrodatné odchylky). V případě vícenásobných měření je aplikována modifikace Bland-Altmanovy metody (opakovaná měření). Počet případů byl stanoven s n = 60 pacienty s následným středním hodnocením. Pro Bland-Altmanovu analýzu se šířka w intervalu spolehlivosti pro Meze shody vypočítá jako w = 6,79 • σ • 1 / √n, kde n je počet případů a σ je standardní odchylka. Pro počet případů n = 60 je výsledkem w = 0,88 • σ a tedy pro tuto explorativní studii dostatečně velké číslo. V případě dynamických proměnných se pro statistické vyhodnocení používá i procentuální shoda a výpočet kappa indexu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Deutschland (DEU)
-
Kiel, Deutschland (DEU), Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla provedena indikace k bariatrické operaci
- Klasifikace podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2-4
- Věk > 18 let
- Elektivní laparoskopická chirurgie
- Písemné prohlášení o souhlasu
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg / m²
Kritéria vyloučení:
- fibrilace síní
- srdeční arytmie
- aneuryzma aorty > 4,5 cm
- Okluzivní onemocnění periferních tepen stupeň 3-4
- věk < 18 let
- chybějící nebo nesprávný formulář souhlasu pacienta
- kognitivní nebo jazykové bariéry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: bariatrické chirurgie
základní výstraha 1; Anti-Trendelenburgova pozice (ATB); Anti-Trendelenburgova pozice (ATB) u narkózy; výchozí hodnota u narkózy 1; pasivní zvedání nohou; objemová bolusová substituce (15 ml/kgKG vyvážený roztok Sterofundinu); základní linie u narkózy 2; spustit capnoperitoneum; Anti-Trendelenburgova poloha (ATB) plus kapnoperitoneum; ATB plus kapnoperitoneum plus objemová bolusová substituce (15 ml/kgKG vyvážený roztok Sterofundin); ATB ztráta kapnoperitonea; základní linie u narkózy; základní výstraha 2; pozice trupu stoupá na začátku o 30°; pozice trupu na konci stoupající o 30°
|
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
měření pod ATB
Ostatní jména:
měření pod ATB v narkóze
Ostatní jména:
měření v poloze na zádech při narkóze
Ostatní jména:
měření při pasivním zvedání nohou
Ostatní jména:
měření v poloze na zádech po objemovém bolusu (15 ml/kg KG Sterofundin vyvážený intravenózní roztok)
Ostatní jména:
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
měření pod ATB plus kapnoperitoneum
Ostatní jména:
měření v ATB plus kapnoperitoneum po objemovém bolusu (15 ml/kgKG Sterofundin vyvážený roztok intravenózně)
Ostatní jména:
měření pod ATB
Ostatní jména:
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
měření v rekuperační jednotce
Ostatní jména:
měření v rekuperační jednotce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neinvazivní srdeční výdej, tedy měření tepového objemu pomocí technologie Nexfin
Časové okno: Od začátku operace do přijetí na PACU přibližně 4 hodiny
|
Přesnost neinvazivního hodnocení srdečního výdeje, tj. index tepového objemu ve srovnání s invazivním standardem využívajícím technologii FloTrac Vigileo
|
Od začátku operace do přijetí na PACU přibližně 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neinvazivní hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny pomocí technologie Nexfin
Časové okno: Od začátku operace do přijetí na PACU přibližně 4 hodiny
|
Přesnost neinvazivního hodnocení reakce na tekutiny (PPV, SVV) ve srovnání s invazivním standardem pomocí technologie FloTrac Vigileo
|
Od začátku operace do přijetí na PACU přibližně 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IN-BAR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na základní upozornění 1
-
Zeit Medical, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktivní, ne nábor
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityBoston Medical Center; Providence Health & ServicesAktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaNábor
-
Datascope Patient MonitoringDokončenoSrdeční příhodaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalSanofiDokončenoRakovina | Chirurgická operace | Hluboká žilní trombóza | Plicní embolieSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisUkončeno