Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení srdečního výdeje a reakce na tekutiny v bariatrické chirurgii

9. června 2017 aktualizováno: Dr. Jochen Renner, University Hospital Schleswig-Holstein

Přesnost neinvazivního hodnocení srdečního výdeje a schopnosti reagovat na tekutiny u pacientů podstupujících bariatrické výkony.

Srovnatelnost diskontinuálních neinvazivních (sfygomanometrických) a kontinuálních semiinvazivních a invazivních (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences) tepových metod měření pro stanovení srdečního výdeje a schopnosti reagovat na tekutiny u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Srovnatelnost diskontinuálních neinvazivních (sfygomanometrických) a kontinuálních semiinvazivních a invazivních (Masimo©; Nexfin© Monitoring; FloTrac © Edwards Lifesciences) tepových metod měření pro stanovení srdečního výdeje a schopnosti reagovat na tekutiny u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.

Bariatričtí pacienti vykazují omezení týkající se konvenčních možností monitorování s derivací EKG, pulzní oxymetrickou saturací kyslíkem a sfygmo-manometrickým měřením krevního tlaku. Z klinického hlediska to vede k invazivnímu monitorování arteriálního krevního tlaku. Kromě toho mohou intraoperační extrémní změny polohy pacienta na stole v kombinaci s aplikovaným pneumoperitoneem při minimálně invazivní laparoskopické operaci významně ovlivnit kardiovaskulární parametry. Invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku je schopno reprodukovat krevní tlak mrtvicí, ale nedává žádnou informaci o srdečním výdeji. Sfygmomanometrické měření krevního tlaku s sebou nese i riziko nedostatečné detekce hypotonické fáze měření. V současné době jsou k dispozici další monitorovací systémy, které jsou schopny měřit zcela neinvazivně nebo semiinvazivně odlišné kardiovaskulární parametry, jako je srdeční výdej (CO) a objemová odezva. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat kontinuální a diskontinuální kardiovaskulární monitorovací postupy a jejich parametry. Měření probíhají ve specifických časech, za definovaných změn polohy těla s dodatečným vlivem pneumoperitonea.

Tyto změny jsou zaznamenávány a zároveň porovnávány při různých metodách měření předoperačně, intraoperačně a pooperačně. Neinvazivní Nexfin © Monitoring (Edwards Lifesciences) je třeba vyhodnotit a porovnat s dalšími metodami měření (FloTrac © (Edwards Lifesciences)) a také sfygmomanometrickým měřením krevního tlaku v horní části paže. Vyšetřovatelé také porovnávají neinvazivní a invazivní kontinuální měření krevního tlaku tep a tep s konvenčním, diskontinuálním sfygomanometrickým měřením krevního tlaku v horní části paže.

Plánovanou studií je srovnání 3 různých hemodynamických monitorovacích postupů. Pro hodnocení používáme metodu Bland a Altmann pro výpočet střední odchylky (bias) a přesnosti (střední hodnota ± 2 směrodatné odchylky). V případě vícenásobných měření je aplikována modifikace Bland-Altmanovy metody (opakovaná měření). Počet případů byl stanoven s n = 60 pacienty s následným středním hodnocením. Pro Bland-Altmanovu analýzu se šířka w intervalu spolehlivosti pro Meze shody vypočítá jako w = 6,79 • σ • 1 / √n, kde n je počet případů a σ je standardní odchylka. Pro počet případů n = 60 je výsledkem w = 0,88 • σ a tedy pro tuto explorativní studii dostatečně velké číslo. V případě dynamických proměnných se pro statistické vyhodnocení používá i procentuální shoda a výpočet kappa indexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Deutschland (DEU)
      • Kiel, Deutschland (DEU), Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla provedena indikace k bariatrické operaci
  • Klasifikace podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2-4
  • Věk > 18 let
  • Elektivní laparoskopická chirurgie
  • Písemné prohlášení o souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg / m²

Kritéria vyloučení:

  • fibrilace síní
  • srdeční arytmie
  • aneuryzma aorty > 4,5 cm
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen stupeň 3-4
  • věk < 18 let
  • chybějící nebo nesprávný formulář souhlasu pacienta
  • kognitivní nebo jazykové bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bariatrické chirurgie
základní výstraha 1; Anti-Trendelenburgova pozice (ATB); Anti-Trendelenburgova pozice (ATB) u narkózy; výchozí hodnota u narkózy 1; pasivní zvedání nohou; objemová bolusová substituce (15 ml/kgKG vyvážený roztok Sterofundinu); základní linie u narkózy 2; spustit capnoperitoneum; Anti-Trendelenburgova poloha (ATB) plus kapnoperitoneum; ATB plus kapnoperitoneum plus objemová bolusová substituce (15 ml/kgKG vyvážený roztok Sterofundin); ATB ztráta kapnoperitonea; základní linie u narkózy; základní výstraha 2; pozice trupu stoupá na začátku o 30°; pozice trupu na konci stoupající o 30°
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření pod ATB
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření pod ATB v narkóze
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření v poloze na zádech při narkóze
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření při pasivním zvedání nohou
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření v poloze na zádech po objemovém bolusu (15 ml/kg KG Sterofundin vyvážený intravenózní roztok)
Ostatní jména:
  • Přístroj
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření pod ATB plus kapnoperitoneum
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření v ATB plus kapnoperitoneum po objemovém bolusu (15 ml/kgKG Sterofundin vyvážený roztok intravenózně)
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření pod ATB
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření v poloze na zádech
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření v rekuperační jednotce
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak
měření v rekuperační jednotce
Ostatní jména:
  • Přístroj
  • Nexfin© vs FloTrac© vs sfygmomanometrický krevní tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní srdeční výdej, tedy měření tepového objemu pomocí technologie Nexfin
Časové okno: Od začátku operace do přijetí na PACU přibližně 4 hodiny
Přesnost neinvazivního hodnocení srdečního výdeje, tj. index tepového objemu ve srovnání s invazivním standardem využívajícím technologii FloTrac Vigileo
Od začátku operace do přijetí na PACU přibližně 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny pomocí technologie Nexfin
Časové okno: Od začátku operace do přijetí na PACU přibližně 4 hodiny
Přesnost neinvazivního hodnocení reakce na tekutiny (PPV, SVV) ve srovnání s invazivním standardem pomocí technologie FloTrac Vigileo
Od začátku operace do přijetí na PACU přibližně 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IN-BAR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na základní upozornění 1

3
Předplatit