- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04465422
Vývoj a validace modelu ergoterapie zaměřené na klienta
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ergoterapie (OT) je jednou ze služeb duševního zdraví. Fáze služby zahrnuje akutní/chronickou hospitalizaci, centra denní péče (dospívající, dospělí a senioři), komunitní ústavy pro duševní rehabilitaci, psychiatrický pečovatelský dům a ambulantní hodnocení/léčbu. OT poskytuje celostní a nepřetržité služby duševní rehabilitace v každé fázi péče o duševní zdraví. Během akutní hospitalizace a na základě modelu Model of Human Occupation (MOHO) poskytuje ergoterapeut každodenní aktivity, které pomáhají akutním pacientům s duševním onemocněním rozvíjet adaptaci na povolání, aby umožnili a připravili se na propuštění.
Absence modelu služeb OT zaměřeného na klienta však omezuje interpretaci účinku léčby a procesu změny. To vážně ovlivní integritu a kontinuitu služeb SZ a omezí rozvoj SZ profesí. Účelem studie je tedy vyvinout a ověřit klientsky zaměřenou službu ergoterapie v Psychiatrickém centru města Taipei (OT@tcpc), která by pomohla lékařům poskytovat a integrovat komplexní služby OT.
Tento projekt se skládá ze 2 etap. Za prvé, na základě modelu MOHO používáme 5 fází s 6týdenním programem k vývoji modelu služeb OT@tcpc. Za druhé, ověřte, abyste označili identitu povolání a způsobilost k ověření modelu služby OT@tcpc. Přijmeme 70 hospitalizovaných pacientů se schizofrenií a rozdělíme je na intervenční skupinu na základě teorie MOHO a kontrolní skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110209
- Taipei City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou schizofrenie podle diagnostických kritérií DSM-5.
- Více než 20 let.
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- 1. Diagnóza poruch intelektuálního vývoje 2. Těžké poranění mozku v anamnéze 3. Studii nelze dokončit kvůli špatné kognitivní, zrakové nebo ruční funkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Přijmeme 70 hospitalizovaných pacientů se schizofrenií rozdělených do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina poskytovala ergoterapii založenou na teorii MOHO, zatímco kontrolní skupina přijala původní model ergoterapie. Výzkum v této fázi vychází z teoretického rámce modelu MOHO a klinické praxe OTPF-3. Žádáme klinické odborníky, aby pomohli při poskytování relevantních návrhů jako reference pro modifikaci intervenčních aktivit. Navrhněte model služeb OT@tcpc pro ergoterapeutické intervenční aktivity. Design události je založen na 4 systémech odhodlání, zvyků, výkonu a prostředí a pro každou jsou navrženy 2 události, které se mají uskutečnit ve skupině. Každá aktivita obsahuje 4 části: rozcvičku, aktivitu, zpětnou vazbu a domácí úkol. Každá skupina aktivit bude vysvětlena samostatně, aby ji mohl pod vedením absolvovat ergoterapeut skupiny. |
Jako intervenční a kontrolní skupinu jsme vybrali dvě akutní oddělení v nemocnici Songde. Současně byly shromážděny demografické údaje účastníků, včetně pohlaví, věku, věku nástupu, rodinného stavu, úrovně vzdělání, pracovních zkušeností atd., a klinické záznamy včetně hodnocení duševních symptomů a záznamů o medikaci atd. • Kontinuita nebo kategorické informace o pracovním výkonu, osobní a sociální výkonnosti, instrumentálních činnostech každodenního života a klinickém výkonu. OPHI-II, CGIS, PSP, LIADL, COPM, COTES byly testovány před a po v intervenční skupině a kontrolní skupině, aby se vysvětlil intervenční efekt modelu léčby založeného na teorii MOHO. |
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Přijmeme 70 hospitalizovaných pacientů se schizofrenií rozdělených do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Intervenční skupina poskytovala ergoterapii založenou na teorii MOHO, zatímco kontrolní skupina přijala původní model ergoterapie. Tato studie byla schválena Institutional Review Board of Taipei City Hospital. Po informovaném souhlasu pacienti podepsali formulář souhlasu s touto studií a stali se účastníky této studie. Každá skupina aktivit bude vysvětlena samostatně, aby ji účastníci každé skupiny mohli pod vedením dokončit. Popis skupiny zahrnuje: název aktivity, čas (místo) aktivity, systém teorie MOHO, účel skupiny, obsah aktivity, vybavení nebo materiály, preventivní opatření atd. |
Původní ergoterapie.
OPHI-II, CGIS, PSP, LIADL, COPM, COTES byly testovány před a po v intervenční skupině a kontrolní skupině, aby se vysvětlil intervenční efekt modelu léčby založeného na teorii MOHO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Historie pracovního výkonu Interview-II (OPHI-II) Celkové a dílčí skóre
Časové okno: 2 týdny
|
Druhá verze rozhovoru o pracovní výkonnosti (OPHI-II) byla testována před a po intervenční skupině a kontrolní skupině, aby se vysvětlil intervenční účinek modelu léčby založeného na teorii MOHO. OPHI-II je polostrukturovaný rozhovor, který shromažďuje informace o historii života. OPHI-II obsahuje 3 subdomény: OPHI-II Occupational Identity (rozsah 11~44)、OPHI-II Occupational Competence (rozsah 9~36)、OPHI-II Nastavení pracovního chování (rozsah 9~36). Tyto tři subdomény jsou rozděleny do 4 úrovní, ve kterých 4 body znamenají dobrý výkon, 3 body dobré funkce, 2 body nedostatek určitých funkcí a 1 bod špatné funkce. Celkové skóre OPHI-II se rovná součtu tří subdomén (skóre 29 až 116; vyšší skóre znamená vyšší výkon). |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřítka hodnotící škály ergoterapie
Časové okno: 2 týdny
|
Kromě Mini-Menlal State Examination (MMSE) byly všechny ostatní nástroje testovány před a po v intervenční skupině a v kontrolní skupině, aby se vysvětlil intervenční účinek modelu léčby založeného na teorii MOHO. Sekundární výsledek zahrnoval následující nástroje:
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu-Chun Lee, Master, Department of Occupational Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee J. Achieving best practice: a review of evidence linked to occupation-focused practice models. Occup Ther Health Care. 2010 Jul;24(3):206-22. doi: 10.3109/07380577.2010.483270.
- Lee SW, Taylor R, Kielhofner G, Fisher G. Theory use in practice: a national survey of therapists who use the Model of Human Occupation. Am J Occup Ther. 2008 Jan-Feb;62(1):106-17. doi: 10.5014/ajot.62.1.106.
- Lee SW, Kielhofner G, Morley M, Heasman D, Garnham M, Willis S, Parkinson S, Forsyth K, Melton J, Taylor RR. Impact of using the Model of Human Occupation: a survey of occupational therapy mental health practitioners' perceptions. Scand J Occup Ther. 2012 Sep;19(5):450-6. doi: 10.3109/11038128.2011.645553. Epub 2012 Jan 3.
- Melton J, Forsyth K, Metherall A, Robinson J, Hill J, Quick L. Program Redesign Based on the Model of Human Occupation: Inpatient Services for People Experiencing Acute Mental Illness in the UK. Occup Ther Health Care. 2008;22(2-3):37-50. doi: 10.1080/07380570801989382.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TCHIRB-10904021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .