- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04465448
Hodnocení reprodukovatelnosti měření signálu QSM (kvantitativní mapování susceptibility) (ERESI)
Mnoho patologií centrálního nervového systému má zánětlivou složku, často spojenou s akumulací invalidity a závažnějším poškozením tkáně.
U roztroušené sklerózy je zánětlivý proces zčásti charakterizován aktivací mikroglie, entity vrozeného zánětlivého systému, a také porušením hematoencefalické bariéry. Během zánětu mohou aktivované mikroglie obsahovat vysoké hladiny železa, což je charakteristické pro její aktivovaný stav.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že několik zobrazovacích nástrojů MRI je vysoce citlivých na obsah tkáňového železa a staly se metodou volby pro studium mozkového železa, a to i v patologickém kontextu, jako je roztroušená skleróza.
Kvantitativní mapování magnetické susceptibility (QSM) je nově vznikající technika pro neinvazivní přístup k obsahu železa v mozkové tkáni. Po několik let se tato technika používá u RS k charakterizaci lézí bílé hmoty. Změny v hodnotě QSM lézí umožnily popsat léze obklopené železným prstencem. Citlivost MRI byla také navržena pro zvýraznění lézí podle jejich chronologie.
Studium reprodukovatelnosti je zvláště důležité při použití QSM v longitudinálních studiích nebo v terapeutických studiích. Lepší pochopení intra- a intersubjektových variací v měření QSM může také umožnit přesnější odhad počtu subjektů potřebných k detekci změn ve studiích. Aby mohl být široce aplikován na různé patologické stavy, je proto nutné vyhodnotit jeho reprodukovatelnost odhadem intra- a intersubjektové variability pro budoucí šíření v klinických a farmaceutických studiích.
V tomto projektu výzkumníci navrhují studovat reprodukovatelnost získávání QSM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hhopital fondation adolphe de rothschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt starší 18 let
- Souhlas s účastí ve studii
- Příjemce systému sociální ochrany
- Zdraví dobrovolníci: Souhlaste s informováním, pokud snímky odhalí neočekávanou anomálii.
- Pacienti: S RS definovanou podle revidovaných kritérií McDonald's pro prostorové šíření a časové nebo klinické nebo radiologické časové šíření a kteří by měli mít prospěch z MRI na zobrazovacím oddělení
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace 3T MRI
- Realizace injekční MRI (gadolinium) v předchozím roce
- Pacient požívající opatření právní ochrany
- Těhotná nebo kojící žena
- Pro zdravé dobrovolníky: Historie neurologické patologie nebo probíhající neurologické patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
zdravých dobrovolníků
|
Ti, kteří jsou součástí, provedou MRI bez injekce, aby získali QSM, poté opustí stroj a znovu se tam nainstalují, aby provedli druhé měření.
Poté vymění MRI přístroj, aby provedl třetí měření
|
skupinový případ
|
Ti, kteří jsou součástí, provedou MRI bez injekce, aby získali QSM, poté opustí stroj a znovu se tam nainstalují, aby provedli druhé měření.
Poté vymění MRI přístroj, aby provedl třetí měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl signálu QSM ve dvou dobách akvizice v bílé hmotě, na individuální stupnici
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSY_2020_25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme