Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení reprodukovatelnosti měření signálu QSM (kvantitativní mapování susceptibility) (ERESI)

12. prosince 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Mnoho patologií centrálního nervového systému má zánětlivou složku, často spojenou s akumulací invalidity a závažnějším poškozením tkáně.

U roztroušené sklerózy je zánětlivý proces zčásti charakterizován aktivací mikroglie, entity vrozeného zánětlivého systému, a také porušením hematoencefalické bariéry. Během zánětu mohou aktivované mikroglie obsahovat vysoké hladiny železa, což je charakteristické pro její aktivovaný stav.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že několik zobrazovacích nástrojů MRI je vysoce citlivých na obsah tkáňového železa a staly se metodou volby pro studium mozkového železa, a to i v patologickém kontextu, jako je roztroušená skleróza.

Kvantitativní mapování magnetické susceptibility (QSM) je nově vznikající technika pro neinvazivní přístup k obsahu železa v mozkové tkáni. Po několik let se tato technika používá u RS k charakterizaci lézí bílé hmoty. Změny v hodnotě QSM lézí umožnily popsat léze obklopené železným prstencem. Citlivost MRI byla také navržena pro zvýraznění lézí podle jejich chronologie.

Studium reprodukovatelnosti je zvláště důležité při použití QSM v longitudinálních studiích nebo v terapeutických studiích. Lepší pochopení intra- a intersubjektových variací v měření QSM může také umožnit přesnější odhad počtu subjektů potřebných k detekci změn ve studiích. Aby mohl být široce aplikován na různé patologické stavy, je proto nutné vyhodnotit jeho reprodukovatelnost odhadem intra- a intersubjektové variability pro budoucí šíření v klinických a farmaceutických studiích.

V tomto projektu výzkumníci navrhují studovat reprodukovatelnost získávání QSM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75019
        • Hhopital fondation adolphe de rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účast ve studii bude nabídnuta pacientům s RS (primární indikace, pro kterou se QSM studuje) i zdravým dobrovolníkům z řad personálu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Příjemce systému sociální ochrany
  • Zdraví dobrovolníci: Souhlaste s informováním, pokud snímky odhalí neočekávanou anomálii.
  • Pacienti: S RS definovanou podle revidovaných kritérií McDonald's pro prostorové šíření a časové nebo klinické nebo radiologické časové šíření a kteří by měli mít prospěch z MRI na zobrazovacím oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace 3T MRI
  • Realizace injekční MRI (gadolinium) v předchozím roce
  • Pacient požívající opatření právní ochrany
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pro zdravé dobrovolníky: Historie neurologické patologie nebo probíhající neurologické patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravých dobrovolníků
Ti, kteří jsou součástí, provedou MRI bez injekce, aby získali QSM, poté opustí stroj a znovu se tam nainstalují, aby provedli druhé měření. Poté vymění MRI přístroj, aby provedl třetí měření
skupinový případ
Ti, kteří jsou součástí, provedou MRI bez injekce, aby získali QSM, poté opustí stroj a znovu se tam nainstalují, aby provedli druhé měření. Poté vymění MRI přístroj, aby provedl třetí měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl signálu QSM ve dvou dobách akvizice v bílé hmotě, na individuální stupnici
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

3
Předplatit