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Avaliação da Reprodutibilidade da Medição do Sinal QSM (Mapeamento Quantitativo de Suscetibilidade) (ERESI)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Muitas patologias do sistema nervoso central têm um componente inflamatório, muitas vezes associado a um acúmulo de incapacidade e danos teciduais mais graves.

Na esclerose múltipla, o processo inflamatório é em parte caracterizado pela ativação da microglia, uma entidade do sistema inflamatório inato, bem como pela quebra da barreira hematoencefálica. Durante a inflamação, a microglia ativada pode conter altos níveis de ferro, caracterizando seu estado ativado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias ferramentas de imagem de ressonância magnética são conhecidas por serem altamente sensíveis ao teor de ferro nos tecidos e se tornaram o método de escolha para estudar o ferro cerebral, inclusive em um contexto patológico como a esclerose múltipla.

O mapeamento quantitativo de suscetibilidade magnética (QSM) é uma técnica emergente para acessar de forma não invasiva o conteúdo de ferro no tecido cerebral. Há alguns anos esta técnica tem sido utilizada na EM para caracterizar lesões da substância branca. Alterações no valor QSM das lesões tornaram possível descrever lesões circundadas por um anel de ferro. Suscetibilidade A ressonância magnética também foi proposta para destacar as lesões de acordo com sua cronologia.

O estudo da reprodutibilidade é de particular importância quando se utiliza o QSM em estudos longitudinais ou em ensaios terapêuticos. Uma melhor compreensão da variação intra e intersujeitos nas medições QSM também pode permitir uma estimativa mais precisa do número de indivíduos necessários para detectar mudanças nos estudos. Para que seja amplamente aplicado em diversas patologias, é necessário, portanto, avaliar sua reprodutibilidade, estimando a variabilidade intra e intersujeitos para futura divulgação em estudos clínicos e farmacêuticos.

Neste projeto, os investigadores se propõem a estudar a reprodutibilidade da aquisição do QSM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Hhopital fondation adolphe de rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A participação no estudo será oferecida a pacientes com EM (a principal indicação para a qual o QSM é estudado), bem como a voluntários saudáveis ​​da equipe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito maior de 18 anos
  • Consentimento em participar do estudo
  • Beneficiário de um regime de proteção social
  • Voluntários saudáveis: consentem em ser informados se uma anomalia inesperada for revelada pelas imagens.
  • Pacientes: com EM definida de acordo com os critérios revisados ​​do McDonald's para disseminação espacial e disseminação temporal ou clínica ou radiológica e que devem se beneficiar da ressonância magnética no departamento de imagem

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação absoluta para ressonância magnética 3T
  • Realização de ressonância magnética injetada (gadolínio) no ano anterior
  • Doente beneficiário de medida de proteção legal
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Para voluntários saudáveis: Histórico de patologia neurológica ou patologia neurológica em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
voluntários saudáveis
Outro: Ressonância magnética
Os incluídos farão uma ressonância magnética sem injeção para obter o QSM, então sairão da máquina e se reinstalarão lá para realizar a segunda medição. Eles então mudarão a máquina de ressonância magnética para realizar uma terceira medição
caso de grupo
Outro: Ressonância magnética
Os incluídos farão uma ressonância magnética sem injeção para obter o QSM, então sairão da máquina e se reinstalarão lá para realizar a segunda medição. Eles então mudarão a máquina de ressonância magnética para realizar uma terceira medição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença do sinal QSM em dois tempos de aquisição na substância branca, em escala individual
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JSY_2020_25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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