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Évaluation de la reproductibilité de la mesure du signal QSM (Quantitative Susceptibility Mapping) (ERESI)

12 décembre 2023 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

De nombreuses pathologies du système nerveux central ont une composante inflammatoire, souvent associée à une accumulation de handicaps et de lésions tissulaires plus sévères.

Dans la sclérose en plaques, le processus inflammatoire est en partie caractérisé par l'activation de la microglie, une entité du système inflammatoire inné, ainsi que par une rupture de la barrière hémato-encéphalique. Au cours de l'inflammation, la microglie activée peut contenir des niveaux élevés de fer, caractérisant son état activé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs outils d'imagerie IRM sont connus pour être très sensibles à la teneur en fer des tissus et sont devenus la méthode de choix pour étudier le fer cérébral, y compris dans un contexte pathologique comme la sclérose en plaques.

La cartographie quantitative de la susceptibilité magnétique (QSM) est une technique émergente pour accéder de manière non invasive à la teneur en fer des tissus cérébraux. Depuis quelques années, cette technique est utilisée dans la SEP pour caractériser les lésions de la substance blanche. L'évolution de la valeur QSM des lésions a permis de décrire des lésions entourées d'un anneau de fer. L'IRM de susceptibilité a également été proposée pour mettre en évidence les lésions selon leur chronologie.

L'étude de la reproductibilité revêt une importance particulière lors de l'utilisation de QSM dans des études longitudinales ou dans des essais thérapeutiques. Une meilleure compréhension des variations intra- et inter-sujets dans les mesures QSM peut également permettre une estimation plus précise du nombre de sujets nécessaires pour détecter les changements dans les études. Afin d'être largement appliqué à diverses pathologies, il est donc nécessaire d'évaluer sa reproductibilité en estimant la variabilité intra- et inter-sujets pour une diffusion future dans des études cliniques et pharmaceutiques.

Dans ce projet, les chercheurs proposent d'étudier la reproductibilité de l'acquisition QSM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Hhopital fondation adolphe de rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La participation à l'étude sera proposée aux patients atteints de SEP (la principale indication pour laquelle QSM est étudié) ainsi qu'aux volontaires sains parmi le personnel.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet de plus de 18 ans
  • Consentement à participer à l'étude
  • Bénéficiaire d'un régime de protection sociale
  • Volontaires sains : Consentement à être informé si une anomalie inattendue est révélée par l'imagerie.
  • Patients : atteints de SEP définis selon les critères révisés de McDonald's pour la diffusion spatiale et temporelle ou la diffusion temporelle clinique ou radiologique et qui devraient bénéficier d'une IRM dans le service d'imagerie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue à l'IRM 3T
  • Réalisation d'une IRM injectée (gadolinium) dans l'année précédente
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Pour les volontaires sains : Antécédents de pathologie neurologique ou pathologie neurologique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
volontaires sains
Autre: IRM
Les inclus réaliseront une IRM sans injection pour obtenir le QSM puis ils sortiront de l'appareil et s'y réinstalleront pour effectuer la seconde mesure. Il changera ensuite d'appareil IRM pour effectuer une troisième mesure
cas de groupe
Autre: IRM
Les inclus réaliseront une IRM sans injection pour obtenir le QSM puis ils sortiront de l'appareil et s'y réinstalleront pour effectuer la seconde mesure. Il changera ensuite d'appareil IRM pour effectuer une troisième mesure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de signal QSM à deux temps d'acquisition dans la substance blanche, à l'échelle individuelle
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSY_2020_25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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