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Valutazione della riproducibilità della misura del segnale QSM (Quantitative Susceptibility Mapping) (ERESI)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Molte patologie del sistema nervoso centrale hanno una componente infiammatoria, spesso associata ad un accumulo di disabilità e danni tissutali più gravi.

Nella sclerosi multipla, il processo infiammatorio è in parte caratterizzato dall'attivazione della microglia, un'entità del sistema infiammatorio innato, nonché dalla rottura della barriera emato-encefalica. Durante l'infiammazione, la microglia attivata può contenere alti livelli di ferro, che caratterizzano il suo stato attivato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi strumenti di imaging MRI sono noti per essere altamente sensibili al contenuto di ferro nei tessuti e sono diventati il ​​metodo di scelta per studiare il ferro cerebrale, anche in un contesto patologico come la sclerosi multipla.

La mappatura quantitativa della suscettibilità magnetica (QSM) è una tecnica emergente per accedere in modo non invasivo al contenuto di ferro nel tessuto cerebrale. Per alcuni anni questa tecnica è stata utilizzata nella SM per caratterizzare le lesioni della sostanza bianca. I cambiamenti nel valore QSM delle lesioni hanno permesso di descrivere lesioni circondate da un anello di ferro. La RM di suscettibilità è stata proposta anche per evidenziare le lesioni secondo la loro cronologia.

Lo studio della riproducibilità è di particolare importanza quando si utilizza QSM in studi longitudinali o in studi terapeutici. Una migliore comprensione della variazione intra e inter-soggetto nelle misurazioni QSM può anche consentire una stima più accurata del numero di soggetti necessari per rilevare i cambiamenti negli studi. Per poter essere ampiamente applicato a varie patologie, è quindi necessario valutarne la riproducibilità stimando la variabilità intra- e inter-soggetto per la futura diffusione in studi clinici e farmaceutici.

In questo progetto, i ricercatori si propongono di studiare la riproducibilità dell'acquisizione di QSM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hhopital fondation adolphe de rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La partecipazione allo studio sarà offerta a pazienti con SM (l'indicazione principale per cui è studiato QSM) nonché a volontari sani tra il personale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età superiore ai 18 anni
  • Consenso a partecipare allo studio
  • Beneficiario di un regime di protezione sociale
  • Volontari sani: acconsentono ad essere informati se un'anomalia inaspettata viene rivelata dalle immagini.
  • Pazienti: con SM definita secondo i criteri rivisti di McDonald's per la disseminazione spaziale e la disseminazione temporale temporale o clinica o radiologica e che dovrebbero beneficiare della risonanza magnetica nel reparto di imaging

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica 3T
  • Realizzazione di una risonanza magnetica iniettata (gadolinio) nell'anno precedente
  • Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
  • Donna incinta o che allatta
  • Per volontari sani: Anamnesi di patologia neurologica o patologia neurologica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
volontari sani
Altro: Risonanza magnetica
Quelli inclusi eseguiranno una risonanza magnetica senza iniezione per ottenere il QSM, quindi usciranno dalla macchina e si reinstalleranno lì per eseguire la seconda misurazione. Quindi cambieranno la macchina per la risonanza magnetica per eseguire una terza misurazione
caso di gruppo
Altro: Risonanza magnetica
Quelli inclusi eseguiranno una risonanza magnetica senza iniezione per ottenere il QSM, quindi usciranno dalla macchina e si reinstalleranno lì per eseguire la seconda misurazione. Quindi cambieranno la macchina per la risonanza magnetica per eseguire una terza misurazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di segnale QSM a due tempi di acquisizione nella materia bianca, su scala individuale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSY_2020_25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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