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Bewertung der Reproduzierbarkeit der Messung des QSM-Signals (Quantitative Susceptibility Mapping) (ERESI)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Viele Pathologien des Zentralnervensystems haben eine entzündliche Komponente, die oft mit einer Anhäufung von Behinderungen und schwereren Gewebeschäden einhergeht.

Bei Multipler Sklerose ist der Entzündungsprozess zum Teil durch die Aktivierung von Mikroglia, einer Einheit des angeborenen Entzündungssystems, sowie durch einen Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke gekennzeichnet. Während einer Entzündung kann aktivierte Mikroglia einen hohen Eisengehalt aufweisen, der ihren aktivierten Zustand charakterisiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass mehrere MRT-Bildgebungsinstrumente sehr empfindlich auf den Eisengehalt im Gewebe reagieren und zur Methode der Wahl geworden sind, um Eisen im Gehirn zu untersuchen, auch in einem pathologischen Kontext wie Multiple Sklerose.

Die quantitative magnetische Suszeptibilitätskartierung (QSM) ist eine neue Technik, um nicht-invasiv auf den Eisengehalt im Gehirngewebe zuzugreifen. Seit einigen Jahren wird diese Technik bei MS zur Charakterisierung von Läsionen der weißen Substanz verwendet. Änderungen im QSM-Wert der Läsionen haben es ermöglicht, Läsionen zu beschreiben, die von einem Eisenring umgeben sind. Die Suszeptibilitäts-MRT wurde auch vorgeschlagen, um Läsionen entsprechend ihrer Chronologie hervorzuheben.

Die Untersuchung der Reproduzierbarkeit ist von besonderer Bedeutung, wenn QSM in Längsschnittstudien oder in Therapiestudien eingesetzt wird. Ein besseres Verständnis der intra- und interindividuellen Variation bei QSM-Messungen kann auch eine genauere Schätzung der Anzahl der Probanden ermöglichen, die erforderlich sind, um Änderungen in Studien zu erkennen. Um bei verschiedenen Pathologien breit angewendet zu werden, ist es daher notwendig, seine Reproduzierbarkeit durch Abschätzung der intra- und interindividuellen Variabilität für die zukünftige Verbreitung in klinischen und pharmazeutischen Studien zu bewerten.

In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, die Reproduzierbarkeit der QSM-Erfassung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hhopital fondation adolphe de rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnahme an der Studie wird Patienten mit MS (der primären Indikation, für die QSM untersucht wird) sowie gesunden Freiwilligen unter den Mitarbeitern angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema über 18 Jahre alt
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Begünstigter eines Sozialschutzsystems
  • Gesunde Freiwillige: Zustimmung, informiert zu werden, wenn eine unerwartete Anomalie durch die Bilder aufgedeckt wird.
  • Patienten: Mit MS, definiert gemäß den überarbeiteten McDonald's-Kriterien für räumliche Ausbreitung und zeitliche oder klinische oder radiologische zeitliche Ausbreitung, die von MRT in der Bildgebungsabteilung profitieren sollten

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für 3T-MRT
  • Durchführung eines injizierten MRT (Gadolinium) im Vorjahr
  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Für gesunde Freiwillige: Anamnese einer neurologischen Pathologie oder laufende neurologische Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Sonstiges: MRT
Diejenigen, die eingeschlossen sind, führen ein MRT ohne Injektion durch, um das QSM zu erhalten, verlassen dann die Maschine und installieren sich dort neu, um die zweite Messung durchzuführen. Sie werden dann das MRT-Gerät wechseln, um eine dritte Messung durchzuführen
Gruppenfall
Sonstiges: MRT
Diejenigen, die eingeschlossen sind, führen ein MRT ohne Injektion durch, um das QSM zu erhalten, verlassen dann die Maschine und installieren sich dort neu, um die zweite Messung durchzuführen. Sie werden dann das MRT-Gerät wechseln, um eine dritte Messung durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QSM-Signaldifferenz zu zwei Aufnahmezeitpunkten in weißer Substanz, auf individueller Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSY_2020_25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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