- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04465708
Studie HOPS: Koncepční replikace
Hodnocení programu domácích úkolů, organizace a plánování (HOPS): Koncepční replikace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Organizační, time management a plánování (OTMP) dovednosti jsou spojeny s akademickým výkonem. Randomizovaná kontrolovaná studie zjistila, že intervence Homework, Organization, and Planning Skills (HOPS) byla účinná při zlepšování organizačních dovedností studentů a plnění domácích úkolů se středními až velkými účinky. HOPS je program školení dovedností o 16 lekcích, který je poskytován individuálně studentům v 6. až 8. ročníku, kteří mají nedostatky v dovednostech OTMP, které přispívají k akademickým potížím. Dvě konzultace s rodiči a jedna konzultace s učitelem podporují zobecnění a udržení účinků. Současná studie je koncepční replikou předchozí studie HOPS, kterou provedl nezávislý hodnotící tým. Intervence bude probíhat za podmínek běžné praxe, přičemž zaměstnanci školy budou působit jako intervenční pracovníci. Studie prozkoumá, jak věrnost, angažovanost a pracovní spojenectví souvisí s výsledky, a prozkoumá, do jaké míry organizace školy ovlivňuje mírné výsledky. Ve 30 školách v Pensylvánii a New Jersey vyšetřovatelé naberou celkem 240 studentů 6., 7. a 8. ročníku s deficity OTMP. Rodiče a učitelé poskytují údaje o studentech. Školní poradci, ředitelé a případový manažer individuálního vzdělávacího plánu (IEP)/504 plánu mohou poskytnout údaje o organizačním kontextu škol. Intervenci poskytuje individuálně studentům zaměstnanec školy nebo člen řešitelského týmu.
S použitím klastrového randomizovaného návrhu vyšetřovatelé náhodně rozdělí školy na HOPS nebo léčbu jako obvykle – seznam čekatelů (TAU-WL), poměr 2:1. Ve školách HOPS budou studenti náhodně rozděleni do intervencí ze strany poskytovatelů škol (HOPS-ST) nebo poskytovatelů výzkumných týmů (HOPS-RT). Výsledky budou posuzovány při základním a následném ošetření u všech studentů, 5 měsíců po základním hodnocení u všech studentů HOPS a studentů 6. a 7. ročníku TAU-WL a 12 měsíců po základním stavu u studentů v 6. a 7. ročníku, kteří dostali HOPS. Účastníci TAU-WL obdrží HOPS po ukončení studijních aktivit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti nebo studenti v 6. až 8. ročníku.
- Student je v učebně všeobecně vzdělávacích předmětů.
- Studenta ke studiu navrhuje alespoň jeden akademický učitel, který tomuto studentovi pravidelně zadává domácí úkoly.
- Nominující učitel (učitelé) hodnotí studentovy deficity OTMP dovedností jako mající negativní dopad na akademický výkon (hodnocení > 3 na 4bodové škále alespoň u jedné ze čtyř interferenčních položek COSS-T),
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a souhlas studenta.
Kritéria vyloučení:
- Studenti budou vyloučeni, pokud budou ve výsuvné speciální učebně více než 50 % dne, protože organizační nároky na tyto studenty se mohou lišit od těch, které jsou kladeny převážně na všeobecné vzdělávání.
- Studenti s osobním asistentem budou vyloučeni, protože přítomnost asistenta podstatně mění způsob provádění organizačního zásahu.
- Studenti z rodin, ve kterých oba pečovatelé nemluví anglicky, budou vyloučeni, protože program ještě nebyl vyvinut pro neanglicky mluvící osoby.
- Vyřazeni budou studenti z rodiny, ve které je již jeden student ke studiu zapsán. Do studia bude zařazen pouze jeden student za rodinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekací listina ošetření jako obvykle (WL-TAU)
Pro účastníky studie navštěvující zapsané školy zařazené do této větve bude uzákoněn čekací seznam na léčbu jako obvykle (WL-TAU).
Po poskytnutí dat příspěvku (a v některých případech i následných dat) pak účastníci obdrží zásah HOPS.
|
|
|
Jiný: Domácí úkoly, organizační a plánovací dovednosti (HOPS)
Intervence s domácími úkoly, organizací a plánováním (HOPS) probíhá prostřednictvím série 16 častých, ale krátkých sezení mezi poskytovatelem HOPS a studentem.
Intervenci HOPS provede buď člen školního týmu (HOPS-ST), označovaný jako „poskytovatel školy“, nebo člen výzkumného týmu (HOPS-RT), označovaný jako „poskytovatel výzkumu“ .
Každé sezení trvá přibližně 20 minut.
Tři hlavní oblasti dovedností, které jsou součástí programu, jsou: (1) organizace školních materiálů, (2) správa domácích úkolů a (3) správa času a plánování.
Systém odměn se používá ve snaze změnit vzorce chování tím, že zpřístupní odměny, když se student zapojí do produktivního organizování a plánování chování.
Součástí intervence jsou také dvě rodičovská setkání a jedno setkání učitelů.
|
HOPS je program školení dovedností o 16 lekcích, který je poskytován individuálně studentům v 6. až 8. ročníku, kteří mají nedostatky v dovednostech OTMP, které přispívají k akademickým potížím.
HOPS zahrnuje dvě konzultace s rodiči a jednu konzultaci s učitelem na podporu zobecnění a udržení účinků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fungování studentů doma
Časové okno: Základní linie, 4 kalendářní měsíce po základní linii, 6 školních měsíců po základní linii, 12 kalendářních měsíců po základní linii
|
Měřítko organizačních dovedností pro děti - rodičovská verze (COSS -P) bude použita k posouzení změn ve fungování OTMP doma.
COSS-P Celkové skóre má dobrou diskriminační platnost a jsou citlivé na účinky léčby.
COSS-P používá 4-bodovou stupnici hodnocení (1 = téměř nikdy nebo nikdy 4 = téměř po celou dobu).
COSS-P poskytuje tři skóre dílčí škály: správa materiálů, organizované akce a plánování úkolů.
Minimální skóre pro každou dílčí škálu a celkové skóre je 40 a maximální skóre je 90, s vyššími skóre představující větší snížení hodnoty.
COSS-P bude použito především jako výsledkové opatření.
Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumá, zda závažnost problémů organizace, měřeno podle základních skóre COSS-P, zmírňuje účinek léčby na akademické výsledky.
|
Základní linie, 4 kalendářní měsíce po základní linii, 6 školních měsíců po základní linii, 12 kalendářních měsíců po základní linii
|
|
Změna ve škole studentů ve škole
Časové okno: Základní linie, 4 kalendářní měsíce po základní linii, 5 školních měsíců po základní linii, 12 kalendářních měsíců po základní linii
|
Měřítko organizačních dovedností pro děti - verze učitelů (COSS -T) bude použita k posouzení změn ve fungování OTMP ve škole.
COSS celkové skóre má dobrou diskriminační platnost a jsou citlivé na účinky léčby.
COSS-T používá 4-bodovou stupnici hodnocení (1 = téměř nikdy nebo nikdy 4 = téměř po celou dobu).
COSS-T přináší tři skóre dílčích škály: správa materiálů, organizované akce a plánování úkolů.
Minimální skóre pro každou dílčí škálu a celkové skóre je 40 a maximální skóre je 90, s vyššími skóre představující větší snížení hodnoty.
COSS-T bude použito především jako měřítko výsledku.
Kromě toho vyšetřovatelé zkoumá, zda závažnost organizačních problémů, měřeno podle základních skóre COSS-T, zmírňuje účinek léčby na akademické výsledky.
|
Základní linie, 4 kalendářní měsíce po základní linii, 5 školních měsíců po základní linii, 12 kalendářních měsíců po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalosti studentů v oblastech akademických předmětů
Časové okno: Základní linie, 4 kalendářní měsíce po základní linii, 5 školních měsíců po základní linii, 12 kalendářních měsíců po základní linii
|
Zpráva o akademickém pokroku (APR) je opatřením pro hlášení učitelů, které hodnotí odbornost až u šesti akademických předmětů ve vztahu ke standardním očekáváním (1 = výrazně pod standardem očekávaným v této roční době; 3 = ve standardu; 5 = výrazně nad standardem).
Součet hodnocení napříč šesti akademickými předměty je jednotka analýzy.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 5, s vyšším skóre naznačujícím vyšší fungování.
Spolehlivost je přijatelná (alfa = 0,84),
A toto opatření je citlivé na účinky léčby na základní školu na základní škole.
Pro každého zúčastněného studenta získají vyšetřovatelé hodnocení učitelů na APR od dvou ze studentských akademických učitelů studentů, aby se pokusili zachytit akademické výkon studenta standardizovaným způsobem.
|
Základní linie, 4 kalendářní měsíce po základní linii, 5 školních měsíců po základní linii, 12 kalendářních měsíců po základní linii
|
|
Změna ve studentech akademických stupňů
Časové okno: Konec školního roku před rokem zápisu, na konci školního roku zápisu, konce roku od zápisu
|
Vyšetřovatelé získají známky karet pro akademický rok před zápisem studenta, akademickým rokem zápisu studentů a akademickým rokem po zápisu studentů pro všechny zúčastněné studenty.
Vyšetřovatelé vypočítají průměr bodů stupně studentů na základě tříd karty.
|
Konec školního roku před rokem zápisu, na konci školního roku zápisu, konce roku od zápisu
|
|
Změna domácího výkonu studentů doma
Časové okno: Základní linie, 4 kalendářní měsíce po základní linii, 5 školních měsíců po základní linii, 12 kalendářních měsíců po základní linii
|
Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly (HPC) je opatření pro report rodičů 20 položek, které hodnotí domácí výkonnost studentů.
Faktorové analýzy prováděné Power a Langberg et al. Naznačují, že HPC má dva odlišné faktory: dokončení domácích úkolů a správa materiálů domácích úkolů.
Skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší poškození.
Ukázalo se, že HPC je citlivý na účinky intervencí ke zlepšení domácích úkolů a organizačních dovedností studentů.
|
Základní linie, 4 kalendářní měsíce po základní linii, 5 školních měsíců po základní linii, 12 kalendářních měsíců po základní linii
|
|
Změna domácí kompetence studentů ve škole
Časové okno: Základní linie, 4 kalendářní měsíce po základní linii, 5 školních měsíců po základní linii, 12 kalendářních měsíců po základní linii
|
Dotazník domácího výkonu - Revidovaná verze učitele (HPQ -T) hodnotí domácí chování studentů během posledních 4 týdnů.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici, což znamená, jak často dochází k každému chování (nikdy nebo zřídka = 0% až 10% času; téměř vždy/vždy = 91% až 100% času).
V analýzách se použije obecný faktor 17 položek, který hodnotí celkovou kompetenci domácích úkolů, který má silné psychometrické vlastnosti.
Toto skóre je generováno průměrováním skóre položek 9-25, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 6.
Vyšší skóre označují vyšší fungování.
|
Základní linie, 4 kalendářní měsíce po základní linii, 5 školních měsíců po základní linii, 12 kalendářních měsíců po základní linii
|
|
Sledování pokroku v organizačních dovednostech
Časové okno: Pouze pro studenty zapsané ve školním roce 2025–26 bude opatření prováděno u pečovatelů a učitelů týdně po dobu přibližně 4 týdnů (dokud nebudou vyplněny čtyři formuláře) a jednou za dva týdny po dobu přibližně 12 týdnů (do konce intervenčního období).
|
Dětská škála organizačních dovedností (COSS) Screeningový a přímý behaviorální hodnotící formulář (verze pro pečovatele a učitele).
Toto měření (obě verze) obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na 6bodové stupnici (0=nikdy; 5=neustále).
S obráceným skórováním některých položek vyšší skóre odráží větší deficity organizačních dovedností.
Měření poskytuje celkové skóre, skóre na standardní sadě pěti formativních hodnotících položek a skóre na hybridní verzi sestávající ze tří klíčových položek a dvou individualizovaných položek, které označují hlavní oblasti deficitů v základním měření.
Tato měření byla naším výzkumným týmem ověřena pro použití ve formativním hodnocení (monitorování pokroku).
|
Pouze pro studenty zapsané ve školním roce 2025–26 bude opatření prováděno u pečovatelů a učitelů týdně po dobu přibližně 4 týdnů (dokud nebudou vyplněny čtyři formuláře) a jednou za dva týdny po dobu přibližně 12 týdnů (do konce intervenčního období).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Jenelle Nissley-Tsiopinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langberg JM, Becker SP, Epstein JN, Vaughn AJ, Girio-Herrera E. Predictors of Response and Mechanisms of Change in an Organizational Skills Intervention for Students with ADHD. J Child Fam Stud. 2013 Oct 1;22(6):10.1007/s10826-012-9662-5. doi: 10.1007/s10826-012-9662-5.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Molitor SJ, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE, Eadeh HM. Overcoming the research-to-practice gap: A randomized trial with two brief homework and organization interventions for students with ADHD as implemented by school mental health providers. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):39-55. doi: 10.1037/ccp0000265. Epub 2017 Nov 27.
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Pfiffner LJ, Villodas M, Kaiser N, Rooney M, McBurnett K. Educational outcomes of a collaborative school-home behavioral intervention for ADHD. Sch Psychol Q. 2013 Mar;28(1):25-36. doi: 10.1037/spq0000016.
- Langberg JM, Arnold LE, Flowers AM, Altaye M, Epstein JN, Molina BS. Assessing Homework Problems in Children with ADHD: Validation of a Parent-Report Measure and Evaluation of Homework Performance Patterns. School Ment Health. 2010 Mar 1;2(1):3-12. doi: 10.1007/s12310-009-9021-x.
- Power TJ, Mautone JA, Soffer SL, Clarke AT, Marshall SA, Sharman J, Blum NJ, Glanzman M, Elia J, Jawad AF. A family-school intervention for children with ADHD: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):611-23. doi: 10.1037/a0028188. Epub 2012 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-016865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí úkoly, organizační a plánovací dovednosti
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Koç UniversityAktivní, ne náborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborParadentózaSpojené státy
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy