- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04465708
HOPS-studie: een conceptuele replicatie
Evaluatie van het HOPS-programma (huiswerk, organisatie en planningsvaardigheden): een conceptuele replicatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Organisatie-, tijdmanagement- en planningsvaardigheden (OTMP) worden geassocieerd met academische prestaties. Uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bleek dat de Homework, Organization, and Planning Skills (HOPS)-interventie effectief was in het verbeteren van de organisatievaardigheden en huiswerkprestaties van studenten, met matige tot grote effectgroottes. HOPS is een vaardigheidstrainingsprogramma van 16 sessies, dat individueel wordt gegeven aan studenten in groep 6 tot en met 8 die OTMP-vaardighedentekorten hebben die bijdragen aan academische problemen. Twee oudergesprekken en één leerkrachtoverleg bevorderen generalisatie en behoud van effecten. De huidige studie is een conceptuele replicatie van de vorige HOPS-studie, uitgevoerd door een onafhankelijk evaluatieteam. De interventie wordt gegeven onder routinematige praktijkomstandigheden, met schoolpersoneel als interventionisten. De studie zal onderzoeken hoe trouw, betrokkenheid en werkalliantie gerelateerd zijn aan resultaten, en het zal nagaan in hoeverre de schoolorganisatie invloed heeft op de resultaten. Op 30 scholen in Pennsylvania en New Jersey zullen onderzoekers in totaal 240 leerlingen van de 6e, 7e en 8e klas rekruteren met OTMP-tekorten. Ouders en leerkrachten verstrekken gegevens over de leerlingen. Schoolbegeleiders, directeuren en een geïndividualiseerd onderwijsplan (IEP)/504 Plan Case Manager kunnen gegevens verstrekken over de organisatorische context van de scholen. De interventie wordt individueel aan studenten gegeven door een lid van het schoolpersoneel of een lid van het onderzoeksteam.
Met behulp van een clustergerandomiseerd ontwerp zullen onderzoekers scholen willekeurig verdelen over HOPS of Treatment as Usual - Wait List (TAU-WL), verhouding van 2:1. Op HOPS-scholen worden leerlingen willekeurig toegewezen aan tussenkomst van schoolaanbieders (HOPS-ST) of van onderzoeksteamaanbieders (HOPS-RT). De resultaten worden beoordeeld bij baseline en na de behandeling voor alle studenten, 5 maanden na baseline-beoordeling voor alle HOPS-studenten en 6e en 7e leerjaar TAU-WL-studenten, en 12 maanden na baseline voor studenten in klas 6 en 7 die HOPS hebben gekregen. Deelnemers aan TAU-WL ontvangen HOPS na afronding van studieactiviteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke studenten in groep 6 tot en met 8.
- De leerling zit in een algemeen vormend klaslokaal.
- Student wordt voorgedragen voor het onderzoek door ten minste één academische docent die aangeeft regelmatig huiswerk op te geven aan deze student.
- Nominerende leraar(s) beoordelen de OTMP-vaardigheidstekorten van de student als een negatieve invloed op academische prestaties (score> 3 op een 4-puntsschaal op ten minste een van de vier interferentie-items van COSS-T),
- Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en toestemming van de student.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten worden uitgesloten als ze meer dan 50% van de dag in een uitschuifbaar klaslokaal voor speciaal onderwijs zitten, omdat de organisatorische eisen voor deze studenten kunnen verschillen van die welke meestal in het algemeen onderwijs worden geplaatst.
- Studenten met een één-op-één-assistent worden uitgesloten omdat de aanwezigheid van een assistent de uitvoering van een organisatorische interventie substantieel verandert.
- Studenten uit gezinnen waarin beide verzorgers geen Engels spreken, worden uitgesloten omdat het programma nog niet is ontwikkeld voor niet-Engelstaligen.
- Studenten uit een gezin waarin al één student is ingeschreven voor de studie worden uitgesloten. Slechts één student per gezin zal in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling-zoals-gebruikelijke wachtlijst (WL-TAU)
De Treatment-As-Usual Waitlist (WL-TAU) wordt ingevoerd voor studiedeelnemers die de ingeschreven scholen bezoeken die aan deze arm zijn toegewezen.
Na het verstrekken van postgegevens (en in sommige gevallen ook follow-upgegevens), ontvangen de deelnemers de HOPS-interventie.
|
|
|
Ander: Huiswerk, organisatie en planningsvaardigheden (HOPS)
De HOPS-interventie (Huiswerk, organisatie en planningsvaardigheden) wordt geleverd via een reeks van 16 frequente maar korte sessies tussen de HOPS-aanbieder en de student.
De HOPS-interventie wordt geleverd door een lid van het schoolteam (HOPS-ST), aangeduid als "schoolaanbieder", of door een lid van het onderzoeksteam (HOPS-RT), aangeduid als "onderzoeksaanbieder". .
Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten.
De drie belangrijkste vaardigheidsgebieden die deel uitmaken van het programma zijn: (1) organisatie van schoolmaterialen, (2) huiswerkbeheer en (3) tijdbeheer en planning.
Een beloningssysteem wordt gebruikt om gedragspatronen te veranderen door beloningen beschikbaar te stellen wanneer een student zich bezighoudt met productief organiseren en plannen van gedrag.
De interventie omvat ook twee ouderbijeenkomsten en één leraarbijeenkomst.
|
HOPS is een vaardigheidstrainingsprogramma van 16 sessies, dat individueel wordt gegeven aan studenten in groep 6 tot en met 8 die OTMP-vaardighedentekorten hebben die bijdragen aan academische problemen.
HOPS omvat twee ouderconsulten en één docentconsult om generalisatie en behoud van effecten te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de studenten die thuis functioneert
Tijdsspanne: Baseline, 4 kalender maanden na baseline, 6 school maanden na baseline, 12 kalender maanden na de basislijn
|
De Children's Organisation Skills Scale - ouderversie (COSS -P) zal worden gebruikt om wijzigingen in OTMP -functioneren thuis te beoordelen.
COSS-P Totale scores hebben een goede discriminerende validiteit en zijn gevoelig voor behandelingseffecten.
De COSS-P gebruikt een 4-punts beoordelingsschaal (1 = bijna nooit of nooit tot 4 = zowat altijd).
De Coss-P levert drie subschaalscores op: materiaalbeheer, georganiseerde acties en taakplanning.
Minimale scores voor elke subschaal en de totale score zijn 40 en maximale scores zijn 90, waarbij hogere scores meer beperkingen vertegenwoordigen.
De Coss-P zal voornamelijk worden gebruikt als een uitkomstmaat.
Bovendien zullen onderzoekers onderzoeken of de ernst van organisatieproblemen, zoals gemeten door baseline COSS-P-scores, het effect van de behandeling op academische resultaten modereert.
|
Baseline, 4 kalender maanden na baseline, 6 school maanden na baseline, 12 kalender maanden na de basislijn
|
|
Verandering van studenten die op school functioneert
Tijdsspanne: Baseline, 4 kalender maanden na baseline, 5 school maanden na baseline, 12 kalender maanden na de basislijn
|
The Children's Organisation Skills Scale - Teacher Version (COSS -T) zal worden gebruikt om veranderingen in OTMP -functioneren op school te beoordelen.
De totale scores van de coss hebben een goede discriminerende validiteit en zijn gevoelig voor behandelingseffecten.
De COSS-T gebruikt een 4-punts beoordelingsschaal (1 = bijna nooit of nooit tot 4 = zowat altijd).
De Coss-T levert drie subschaalscores: materiaalbeheer, georganiseerde acties en taakplanning.
Minimale scores voor elke subschaal en de totale score zijn 40 en maximale scores zijn 90, waarbij hogere scores meer beperkingen vertegenwoordigen.
De Coss-T zal voornamelijk worden gebruikt als een uitkomstmaat.
Bovendien zullen onderzoekers onderzoeken of de ernst van de organisatieproblemen, zoals gemeten door baseline coss-T-scores, het effect van de behandeling op academische resultaten modereert.
|
Baseline, 4 kalender maanden na baseline, 5 school maanden na baseline, 12 kalender maanden na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de studentenvaardigheid op academische vakgebieden
Tijdsspanne: Baseline, 4 kalender maanden na baseline, 5 school maanden na baseline, 12 kalender maanden na de basislijn
|
Het Academic Progress Report (APR) is een maatregel voor lerarenrapportage die de bekwaamheid beoordeelt bij maximaal zes academische onderwerpen ten opzichte van standaardverwachtingen (1 = ruim onder de standaard verwacht in dit tijdstip van het jaar; 3 = op standaard; 5 = ruim boven standaard).
De som van de beoordelingen over zes academische vakken is de analyse -eenheid.
De minimale score is 1 en de maximale score is 5, met hogere scores die een hoger functioneren aangeven.
Betrouwbaarheid is acceptabel (alpha = .84),
En deze maatregel is gevoelig voor behandelingseffecten voor een opleiding van een basisschool organisatorische vaardigheden.
Voor elke deelnemende student zullen onderzoekers lerarenbeoordelingen krijgen op de APR van twee van de academische leraren van de student om te proberen de academische prestaties van de student op een gestandaardiseerde manier te vangen.
|
Baseline, 4 kalender maanden na baseline, 5 school maanden na baseline, 12 kalender maanden na de basislijn
|
|
Verandering in academische cijfers van studenten
Tijdsspanne: Einde schooljaar voor het jaar van inschrijving, einde schooljaar van inschrijving, einde van school jaar na jaar van inschrijving
|
Onderzoekers zullen rapportkaartcijfers behalen voor het academiejaar voorafgaand aan de inschrijving van studenten, het academische jaar van studenteninschrijving en het academische jaar na de inschrijving van studenten voor alle deelnemende studenten.
Onderzoekers zullen het cijferpuntgemiddelde van studenten berekenen op basis van rapportcijfers.
|
Einde schooljaar voor het jaar van inschrijving, einde schooljaar van inschrijving, einde van school jaar na jaar van inschrijving
|
|
Verandering van het huiswerkprestaties thuis thuis
Tijdsspanne: Baseline, 4 kalender maanden na baseline, 5 school maanden na baseline, 12 kalender maanden na baselinee
|
De huiswerkprobleem Checklist (HPC) is een ouderrapportmaatregel met 20 items die de prestaties van de huiswerkprestaties van studenten beoordeelt.
Factoranalyses uitgevoerd door Power en Langberg et al., Hebben aangegeven dat de HPC twee verschillende factoren heeft: huiswerk voltooiing en huiswerkmateriaalbeheer.
Scores variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 60, waarbij hogere scores een hogere beperkingen vertegenwoordigen.
Van de HPC is aangetoond dat het gevoelig is voor de effecten van interventies om het huiswerk van studenten en organisatievaardigheden te verbeteren.
|
Baseline, 4 kalender maanden na baseline, 5 school maanden na baseline, 12 kalender maanden na baselinee
|
|
Verandering van studentenhuiswerkcompetentie op school
Tijdsspanne: Baseline, 4 kalender maanden na baseline, 5 school maanden na baseline, 12 kalender maanden na de basislijn
|
De Homework Performance Questionnaire - Teacher Revised Version (HPQ -T) beoordeelt het huiswerkgedrag van studenten de afgelopen 4 weken.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal die aangeeft hoe vaak elk gedrag optreedt (nooit of zelden = 0% tot 10% van de tijd; bijna altijd/altijd = 91% tot 100% van de tijd).
De algemene factor met 17 items die de algehele huiswerkcompetentie beoordeelt, die sterke psychometrische eigenschappen heeft, zal in de analyses worden gebruikt.
Deze score wordt gegenereerd door het gemiddelde te nemen van de scores van items 9-25, met een minimale score van 0 en een maximale score van 6.
Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
|
Baseline, 4 kalender maanden na baseline, 5 school maanden na baseline, 12 kalender maanden na de basislijn
|
|
Voortgangsmonitoring van organisatievaardigheden
Tijdsspanne: Voor studenten die zijn ingeschreven voor het schooljaar 2025-26 alleen, zal de maatregel wekelijks worden afgenomen bij verzorgers en leerkrachten gedurende ongeveer 4 weken (totdat vier formulieren zijn ingevuld) en tweewekelijks gedurende ongeveer 12 weken (tot het einde van de interventieperiode).
|
Children's Organizational Skills Scale (COSS) Screening and Direct Behavior Rating Form (zorgverlener- en leraarversies).
Deze maatstaf (beide versies) heeft 10 items die worden gescoord op een 6-puntsschaal (0=nooit; 5=altijd).
Met omgekeerde scoring van sommige items, weerspiegelen hogere scores grotere tekortkomingen in organisatievaardigheden.
De maatstaf levert een totaalscore op, een score op een standaardset van vijf formatieve beoordelingsitems, en een score op een hybride versie bestaande uit drie kernitems en twee geïndividualiseerde items die de belangrijkste tekortkomingsgebieden bij aanvang aangeven.
Deze maatstaven zijn door ons onderzoeksteam gevalideerd voor gebruik in formatieve beoordeling (voortgangsmonitoring).
|
Voor studenten die zijn ingeschreven voor het schooljaar 2025-26 alleen, zal de maatregel wekelijks worden afgenomen bij verzorgers en leerkrachten gedurende ongeveer 4 weken (totdat vier formulieren zijn ingevuld) en tweewekelijks gedurende ongeveer 12 weken (tot het einde van de interventieperiode).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Jenelle Nissley-Tsiopinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langberg JM, Becker SP, Epstein JN, Vaughn AJ, Girio-Herrera E. Predictors of Response and Mechanisms of Change in an Organizational Skills Intervention for Students with ADHD. J Child Fam Stud. 2013 Oct 1;22(6):10.1007/s10826-012-9662-5. doi: 10.1007/s10826-012-9662-5.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Molitor SJ, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE, Eadeh HM. Overcoming the research-to-practice gap: A randomized trial with two brief homework and organization interventions for students with ADHD as implemented by school mental health providers. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):39-55. doi: 10.1037/ccp0000265. Epub 2017 Nov 27.
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Pfiffner LJ, Villodas M, Kaiser N, Rooney M, McBurnett K. Educational outcomes of a collaborative school-home behavioral intervention for ADHD. Sch Psychol Q. 2013 Mar;28(1):25-36. doi: 10.1037/spq0000016.
- Langberg JM, Arnold LE, Flowers AM, Altaye M, Epstein JN, Molina BS. Assessing Homework Problems in Children with ADHD: Validation of a Parent-Report Measure and Evaluation of Homework Performance Patterns. School Ment Health. 2010 Mar 1;2(1):3-12. doi: 10.1007/s12310-009-9021-x.
- Power TJ, Mautone JA, Soffer SL, Clarke AT, Marshall SA, Sharman J, Blum NJ, Glanzman M, Elia J, Jawad AF. A family-school intervention for children with ADHD: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):611-23. doi: 10.1037/a0028188. Epub 2012 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-016865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
Klinische onderzoeken op Huiswerk, organisatie en planningsvaardigheden
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooid
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Voltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Pittsburgh Healthcare SystemNog niet aan het wervenPsychotische stoornissen | Sociale isolatie | Hallucinaties, auditiefVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten