- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04465708
HOPS-studie: En konceptuell replikering
Utvärdering av läxor, organisation och planeringsfärdigheter (HOPS) Program: En konceptuell replikering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Organisation, tidshantering och planering (OTMP) färdigheter är förknippade med akademisk prestation. En randomiserad kontrollerad studie fann att interventionen för läxor, organisation och planering (HOPS) var effektiv för att förbättra elevorganisationsfärdigheter och läxprestanda, med måttliga till stora effektstorlekar. HOPS är ett färdighetsträningsprogram på 16 sessioner, som ges individuellt till elever i årskurs 6 till 8 som har brister i OTMP-kunskaper som bidrar till akademiska svårigheter. Två föräldrakonsultationer och ett lärarsamråd främjar generalisering och bibehållande av effekter. Den aktuella studien är en konceptuell replikering av den tidigare HOPS-studien, utförd av ett oberoende utvärderingsteam. Interventionen kommer att levereras under rutinmässiga förhållanden, med skolpersonal som fungerar som interventionister. Studien kommer att undersöka hur trohet, engagemang och arbetsallians är relaterade till resultat, och den kommer att undersöka i vilken utsträckning skolorganisationen påverkar måttliga resultat. På 30 skolor i Pennsylvania och New Jersey kommer utredarna att rekrytera totalt 240 elever i 6:e, 7:e och 8:e klass med OTMP-underskott. Föräldrar och lärare lämnar uppgifter om eleverna. Skolkuratorer, rektorer och en Individualized Education Plan (IEP)/504 Plan Case Manager kan tillhandahålla information om skolornas organisatoriska sammanhang. Interventionen ges individuellt till eleverna av en medlem av skolans personal eller en medlem av forskargruppen.
Med hjälp av en randomiserad klusterdesign kommer utredarna att randomisera skolor till HOPS eller Treatment as Usual - Wait List (TAU-WL), förhållandet 2:1. I HOPS-skolor kommer eleverna att slumpmässigt tilldelas insatser från skolleverantörer (HOPS-ST) eller av forskarlagsleverantörer (HOPS-RT). Resultaten kommer att bedömas vid Baseline och Post-Treatment för alla elever, 5 månader efter Baseline-bedömning för alla HOPS-elever och 6:e och 7:e klass TAU-WL-elever, och 12 månader efter Baseline för elever i årskurs 6 och 7 som fick HOPS. Deltagare i TAU-WL kommer att få HOPS efter avslutad studieverksamhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga elever i årskurs 6 till 8.
- Eleven är i ett klassrum för allmän utbildning.
- Student nomineras till studien av minst en akademisk lärare som rapporterar regelbundet att tilldela läxor till denna student.
- Nominerande lärare bedömer elevens brister i OTMP-kunskaper som att ha en negativ inverkan på akademisk prestation (betyg > 3 på en 4-gradig skala på minst en av fyra interferenspunkter i COSS-T),
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och elevmedgivande.
Exklusions kriterier:
- Studenter kommer att uteslutas om de är i ett utdragbart specialundervisningsklassrum mer än 50 % av dagen, eftersom de organisatoriska kraven på dessa elever kan skilja sig från dem som mestadels placeras inom allmän utbildning.
- Studenter med en en-till-en-assistent kommer att uteslutas eftersom närvaron av en medhjälpare väsentligt förändrar hur en organisatorisk insats genomförs.
- Studenter från familjer där båda vårdgivarna inte talar engelska kommer att uteslutas eftersom programmet ännu inte har utvecklats för icke-engelsktalande.
- Studenter från en familj där en student redan är inskriven i studien kommer att exkluderas. Endast en elev per familj kommer att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling-som-vanligt väntelista (WL-TAU)
Väntelistan Treatment-As-Usual (WL-TAU) kommer att antas för studiedeltagare som går på de inskrivna skolor som tilldelats denna arm.
Efter att ha tillhandahållit postdata (och i vissa fall även uppföljningsdata) kommer deltagarna att få HOPS-interventionen.
|
|
|
Övrig: Läxor, organisation och planeringsfärdigheter (HOPS)
Interventionen för hemläxor, organisation och planeringsfärdigheter (HOPS) levereras genom en serie av 16 täta men korta sessioner mellan HOPS-leverantören och studenten.
HOPS-interventionen kommer att levereras av antingen en medlem av skolteamet (HOPS-ST), hänvisad till som en "skoleleverantör", eller en medlem av forskargruppen (HOPS-RT), kallad en "forskningsleverantör" .
Varje pass är cirka 20 minuter.
De tre huvudsakliga färdighetsområdena som omfattas av programmet är: (1) skolmaterialsorganisation, (2) läxhantering och (3) tidshantering och planering.
Ett belöningssystem används i försök att ändra beteendemönster genom att göra belöningar tillgängliga när en elev engagerar sig i produktivt organiserings- och planeringsbeteenden.
Insatsen omfattar även två föräldramöten och ett lärarmöte.
|
HOPS är ett färdighetsträningsprogram på 16 sessioner som ges individuellt till elever i årskurs 6 till 8 som har brister i OTMP-kunskaper som bidrar till akademiska svårigheter.
HOPS inkluderar två föräldrakonsultationer och en lärarkonsultation för att främja generalisering och bibehållande av effekter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i studentfunktionen hemma
Tidsram: Baslinjen, 4 kalender månader efter baslinjen, 6 skolmånader efter baslinjen, 12 kalender månader efter baslinjen
|
Children's Organizational Skills Scale - Parent Version (COSS -P) kommer att användas för att bedöma förändringar i OTMP -funktionen hemma.
COSS-P Totalpoäng har god diskriminerande giltighet och är känsliga för behandlingseffekter.
COSS-P använder en 4-punkts betygsskala (1 = knappast någonsin eller aldrig till 4 = nästan hela tiden).
COSS-P ger tre underskalor: materialhantering, organiserade åtgärder och uppgiftsplanering.
Minsta poäng för varje underskala och den totala poängen är 40 och maximala poäng är 90, med högre poäng som representerar mer nedsättning.
Coss-P kommer främst att användas som ett resultatmått.
Dessutom kommer utredare att undersöka om svårighetsgraden av organisationsproblem, mätt med baslinjen COSS-P-poäng, modererar effekten av behandling på akademiska resultat.
|
Baslinjen, 4 kalender månader efter baslinjen, 6 skolmånader efter baslinjen, 12 kalender månader efter baslinjen
|
|
Förändring i elevernas funktion i skolan
Tidsram: Baslinjen, 4 kalender månader efter baslinjen, 5 skolmånader efter baslinjen, 12 kalender månader efter baslinjen
|
Children's Organizational Skills Scale - Teacher Version (COSS -T) kommer att användas för att bedöma förändringar i OTMP -funktion i skolan.
COSS Total Poäng har god diskriminerande giltighet och är känsliga för behandlingseffekter.
Coss-T använder en 4-punkts betygsskala (1 = knappast någonsin eller aldrig till 4 = nästan hela tiden).
COSS-T ger tre underskalor: materialhantering, organiserade åtgärder och uppgiftsplanering.
Minsta poäng för varje underskala och den totala poängen är 40 och maximala poäng är 90, med högre poäng som representerar mer nedsättning.
Coss-T kommer främst att användas som ett resultatmått.
Dessutom kommer utredare att undersöka om svårighetsgraden av organisationsproblem, mätt med baslinjen COSS-T-poäng, modererar effekten av behandling på akademiska resultat.
|
Baslinjen, 4 kalender månader efter baslinjen, 5 skolmånader efter baslinjen, 12 kalender månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i studentkunskaper inom akademiska ämnesområden
Tidsram: Baslinjen, 4 kalender månader efter baslinjen, 5 skolmånader efter baslinjen, 12 kalender månader efter baslinjen
|
Den akademiska framstegsrapporten (APR) är en lärarrapportmått som bedömer kunskaper i upp till sex akademiska ämnen relativt standardförväntningar (1 = långt under standarden som förväntas vid denna tid på året; 3 = på standard; 5 = långt över standard).
Summan av betyg över sex akademiska ämnen är analysenheten.
Minsta poäng är 1 och den maximala poängen är 5, med högre poäng som indikerar högre funktion.
Tillförlitlighet är acceptabel (alfa = .84),
Och denna åtgärd är känslig för behandlingseffekter för en grundskola organisatorisk kompetensutbildning.
För varje deltagande student kommer utredare att få lärarbetyg på APR från två av studentens akademiska lärare att försöka fånga studentens akademiska prestationer på ett standardiserat sätt.
|
Baslinjen, 4 kalender månader efter baslinjen, 5 skolmånader efter baslinjen, 12 kalender månader efter baslinjen
|
|
Förändring i akademiska betyg
Tidsram: Slutet på skolåret före inskrivningsåret, skolårets slut, slutet av skolåret efter året efter inskrivningen
|
Utredare kommer att få rapportkortsbetyg för läsåret före studentregistrering, läsåret för studentregistrering och läsåret efter studentregistrering för alla deltagande studenter.
Utredare kommer att beräkna elevernas betygsgenomsnitt baserat på rapportkortsbetyg.
|
Slutet på skolåret före inskrivningsåret, skolårets slut, slutet av skolåret efter året efter inskrivningen
|
|
Förändring i studentens läxor prestanda hemma
Tidsram: Baslinjen, 4 kalender månader efter baslinjen, 5 skolmånader efter baslinjen, 12 kalender månader efter baslinjen
|
Läxelistan för problemproblem (HPC) är en 20-artikels förälder-rapportåtgärd som utvärderar studentens läxor.
Faktoranalyser utförda av Power och Langberg et al., Har indikerat att HPC har två distinkta faktorer: läxor slutförande och läxmaterialhantering.
Poäng sträcker sig från minst 0 till högst 60, med högre poäng som representerar högre försämring.
HPC har visat sig vara känsliga för effekterna av interventioner för att förbättra elevernas läxor och organisationsförmåga.
|
Baslinjen, 4 kalender månader efter baslinjen, 5 skolmånader efter baslinjen, 12 kalender månader efter baslinjen
|
|
Förändring i elevernas läxor i skolan
Tidsram: Baslinjen, 4 kalender månader efter baslinjen, 5 skolmånader efter baslinjen, 12 kalender månader efter baslinjen
|
Frågeformuläret för läxor Performance - Lärar Revised Version (HPQ -T) utvärderar elevernas läxbeteende under de senaste fyra veckorna.
Varje artikel är klassad på en 7-punktsskala som indikerar hur ofta varje beteende inträffar (aldrig eller sällan = 0% till 10% av tiden; nästan alltid/alltid = 91% till 100% av tiden).
Den allmänna faktorn med 17 artiklar som bedömer total läxor, som har starka psykometriska egenskaper, kommer att användas i analyserna.
Denna poäng genereras genom att medelvärden av poängen för artiklarna 9-25, med en lägsta poäng på 0 och en maximal poäng på 6.
Högre poäng indikerar högre funktion.
|
Baslinjen, 4 kalender månader efter baslinjen, 5 skolmånader efter baslinjen, 12 kalender månader efter baslinjen
|
|
Övervakning av framsteg inom organisationsförmåga
Tidsram: Endast för elever inskrivna under läsåret 2025-26 kommer måttet att administreras till vårdnadshavare och lärare veckovis i cirka 4 veckor (tills fyra formulär är ifyllda) och varannan vecka i cirka 12 veckor (tills interventionsperioden är slut).
|
Barns organisatoriska färdighetsskala (COSS) Screening och Direct Behavior Rating Form (versioner för vårdnadshavare och lärare).
Detta mått (båda versionerna) har 10 frågor som poängsätts på en 6-gradig skala (0=aldrig; 5=hela tiden).
Med omvänd poängsättning för vissa frågor, indikerar högre poäng större organisatoriska färdighetsbrister.
Måttet ger ett totalpoäng, poäng på en standarduppsättning av fem formativa bedömningsfrågor, och poäng på en hybridversion som består av tre kärnfrågor och två individualiserade frågor som indikerar huvudområden med brist vid baslinjen.
Dessa mått har validerats för användning i formativ bedömning (uppföljning av framsteg) av vårt forskningsteam.
|
Endast för elever inskrivna under läsåret 2025-26 kommer måttet att administreras till vårdnadshavare och lärare veckovis i cirka 4 veckor (tills fyra formulär är ifyllda) och varannan vecka i cirka 12 veckor (tills interventionsperioden är slut).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Huvudutredare: Jenelle Nissley-Tsiopinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Langberg JM, Becker SP, Epstein JN, Vaughn AJ, Girio-Herrera E. Predictors of Response and Mechanisms of Change in an Organizational Skills Intervention for Students with ADHD. J Child Fam Stud. 2013 Oct 1;22(6):10.1007/s10826-012-9662-5. doi: 10.1007/s10826-012-9662-5.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Molitor SJ, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE, Eadeh HM. Overcoming the research-to-practice gap: A randomized trial with two brief homework and organization interventions for students with ADHD as implemented by school mental health providers. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):39-55. doi: 10.1037/ccp0000265. Epub 2017 Nov 27.
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Pfiffner LJ, Villodas M, Kaiser N, Rooney M, McBurnett K. Educational outcomes of a collaborative school-home behavioral intervention for ADHD. Sch Psychol Q. 2013 Mar;28(1):25-36. doi: 10.1037/spq0000016.
- Langberg JM, Arnold LE, Flowers AM, Altaye M, Epstein JN, Molina BS. Assessing Homework Problems in Children with ADHD: Validation of a Parent-Report Measure and Evaluation of Homework Performance Patterns. School Ment Health. 2010 Mar 1;2(1):3-12. doi: 10.1007/s12310-009-9021-x.
- Power TJ, Mautone JA, Soffer SL, Clarke AT, Marshall SA, Sharman J, Blum NJ, Glanzman M, Elia J, Jawad AF. A family-school intervention for children with ADHD: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):611-23. doi: 10.1037/a0028188. Epub 2012 Apr 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-016865
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .