- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04465708
Estudio HOPS: una réplica conceptual
Programa de evaluación de tareas, organización y habilidades de planificación (HOPS): una réplica conceptual
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las habilidades de organización, gestión del tiempo y planificación (OTMP) están asociadas con el rendimiento académico. Un ensayo controlado aleatorizado encontró que la intervención HOPS (Homework, Organization, and Planning Skills) fue eficaz para mejorar las habilidades de organización de los estudiantes y el rendimiento de las tareas, con tamaños de efecto de moderados a grandes. HOPS es un programa de capacitación de habilidades de 16 sesiones, proporcionado individualmente a los estudiantes en los grados 6 a 8 que tienen déficits de habilidades OTMP que contribuyen a las dificultades académicas. Dos consultas con los padres y una consulta con el maestro promueven la generalización y el mantenimiento de los efectos. El estudio actual es una réplica conceptual del estudio HOPS anterior, realizado por un equipo de evaluación independiente. La intervención se realizará en condiciones de práctica de rutina, con el personal de la escuela actuando como intervencionista. El estudio examinará cómo la fidelidad, el compromiso y la alianza de trabajo se relacionan con los resultados, y explorará hasta qué punto los factores de la organización escolar moderan los resultados. En 30 escuelas de Pensilvania y Nueva Jersey, los investigadores reclutarán un total de 240 estudiantes de 6.º, 7.º y 8.º grado con deficiencias en OTMP. Los padres y profesores aportan datos sobre los alumnos. Los consejeros escolares, los directores y un Plan de Educación Individualizado (IEP)/Administrador de Casos del Plan 504 pueden proporcionar datos sobre el contexto organizacional de las escuelas. La intervención se proporciona individualmente a los estudiantes por un miembro del personal de la escuela o un miembro del equipo de investigación.
Mediante un diseño aleatorio por conglomerados, los investigadores asignarán aleatoriamente las escuelas a HOPS o Tratamiento habitual - Lista de espera (TAU-WL), en una proporción de 2:1. En las escuelas HOPS, los estudiantes serán asignados al azar para recibir intervención de los proveedores escolares (HOPS-ST) o de los proveedores del equipo de investigación (HOPS-RT). Los resultados se evaluarán al inicio y después del tratamiento para todos los estudiantes, 5 meses después de la evaluación del inicio para todos los estudiantes de HOPS y los estudiantes de TAU-WL de 6.° y 7.° grado, y 12 meses después del inicio para los estudiantes de 6.° y 7.° grado que recibieron HOPS. Los participantes en TAU-WL recibirán HOPS luego de completar las actividades de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes masculinos o femeninos en los grados 6 a 8.
- El estudiante está en un salón de clases de educación general.
- El estudiante es nominado para el estudio por al menos un maestro académico que informa que asigna tareas regularmente a este estudiante.
- El/los maestro(s) nominado(s) califica(n) las deficiencias en las habilidades OTMP del estudiante como un impacto negativo en el desempeño académico (calificación > 3 en una escala de 4 puntos en al menos uno de los cuatro ítems de interferencia de COSS-T),
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y asentimiento del estudiante.
Criterio de exclusión:
- Los estudiantes serán excluidos si están en un salón de clases de educación especial extraíble durante más del 50 % del día, porque las demandas organizativas para estos estudiantes pueden diferir de las que se imponen principalmente en la educación general.
- Los estudiantes con un asistente individual serán excluidos porque la presencia de un asistente altera sustancialmente la forma en que se implementa una intervención organizacional.
- Los estudiantes de familias en las que ambos cuidadores no hablen inglés serán excluidos porque el programa aún no se ha desarrollado para personas que no hablan inglés.
- Se excluirán los estudiantes de una familia en la que un estudiante ya haya sido inscrito en el estudio. Solo se incluirá en el estudio un estudiante por familia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera de tratamiento habitual (WL-TAU)
La lista de espera de tratamiento habitual (WL-TAU) se promulgará para los participantes del estudio que asisten a las escuelas inscritas asignadas a este brazo.
Después de proporcionar datos posteriores (y en algunos casos, también datos de seguimiento), los participantes recibirán la intervención HOPS.
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Otro: Tareas, organización y habilidades de planificación (HOPS)
La intervención de habilidades de tarea, organización y planificación (HOPS, por sus siglas en inglés) se entrega a través de una serie de 16 sesiones frecuentes pero breves entre el proveedor de HOPS y el estudiante.
La intervención HOPS será proporcionada por un miembro del equipo escolar (HOPS-ST), denominado "proveedor escolar", o un miembro del equipo de investigación (HOPS-RT), denominado "proveedor de investigación". .
Cada sesión es de aproximadamente 20 minutos.
Las tres áreas principales de habilidades cubiertas como parte del programa son: (1) organización de materiales escolares, (2) gestión de tareas y (3) gestión y planificación del tiempo.
Se utiliza un sistema de recompensas en un esfuerzo por cambiar los patrones de comportamiento al hacer que las recompensas estén disponibles cuando un estudiante se involucra en conductas productivas de organización y planificación.
La intervención también incluye dos reuniones de padres y una reunión de maestros.
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HOPS es un programa de capacitación de habilidades de 16 sesiones, proporcionado individualmente a los estudiantes en los grados 6 a 8 que tienen déficits de habilidades OTMP que contribuyen a las dificultades académicas.
HOPS incluye dos consultas con los padres y una consulta con el maestro para promover la generalización y el mantenimiento de los efectos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento del estudiante en casa
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 calendario meses después del lugar de referencia, 6 meses escolares después de la línea de base, 12 meses calendario después de la línea de base
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La Escala de Habilidades Organizacionales de los Niños - Versión principal (COSS -P) se utilizará para evaluar los cambios en el funcionamiento de OTMP en el hogar.
Los puntajes totales COSS-P tienen una buena validez discriminante y son sensibles a los efectos del tratamiento.
El COSS-P utiliza una escala de calificación de 4 puntos (1 = casi nunca o nunca a 4 = casi todo el tiempo).
El COSS-P produce tres puntajes de subescala: gestión de materiales, acciones organizadas y planificación de tareas.
Los puntajes mínimos para cada subescala y la puntuación total son 40 y las puntuaciones máximas son 90, con puntajes más altos que representan más deterioro.
El COSS-P se utilizará principalmente como una medida de resultado.
Además, los investigadores examinarán si la gravedad de los problemas de la organización, medido por las puntuaciones basales de COSS-P, modera el efecto del tratamiento en los resultados académicos.
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Línea de base, 4 calendario meses después del lugar de referencia, 6 meses escolares después de la línea de base, 12 meses calendario después de la línea de base
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Cambio en el funcionamiento de los estudiantes en la escuela
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 calendario meses después del inicio, 5 escolares después del inicio, 12 meses calendario después de la línea de base
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La Escala de Habilidades Organizacionales de los Niños - Versión del maestro (COSS -T) se utilizará para evaluar los cambios en el funcionamiento de OTMP en la escuela.
Los puntajes totales COSS tienen una buena validez discriminante y son sensibles a los efectos del tratamiento.
El Coss-T usa una escala de calificación de 4 puntos (1 = casi nunca o nunca a 4 = casi todo el tiempo).
El COSS-T produce tres puntajes de subescala: gestión de materiales, acciones organizadas y planificación de tareas.
Los puntajes mínimos para cada subescala y la puntuación total son 40 y las puntuaciones máximas son 90, con puntajes más altos que representan más deterioro.
El COSS-T se utilizará principalmente como una medida de resultado.
Además, los investigadores examinarán si la gravedad de los problemas de la organización, medido por las puntuaciones basales de COSS-T, modera el efecto del tratamiento en los resultados académicos.
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Línea de base, 4 calendario meses después del inicio, 5 escolares después del inicio, 12 meses calendario después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la competencia de los estudiantes en áreas de materias académicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 calendario meses después del inicio, 5 escolares después del inicio, 12 meses calendario después de la línea de base
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El Informe de progreso académico (APR) es una medida de informe del maestro que evalúa la competencia en hasta seis materias académicas en relación con las expectativas estándar (1 = muy por debajo del estándar esperado en esta época del año; 3 = en estándar; 5 = muy por encima del estándar).
La suma de las calificaciones en seis temas académicos es la unidad de análisis.
La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 5, con puntajes más altos que indican un mayor funcionamiento.
La fiabilidad es aceptable (alfa = .84),
Y esta medida es sensible a los efectos del tratamiento para una intervención de capacitación en habilidades organizacionales de la escuela primaria.
Para cada estudiante participante, los investigadores obtendrán las calificaciones de los maestros en el APR de dos de los maestros académicos del estudiante para intentar capturar el rendimiento académico del estudiante de manera estandarizada.
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Línea de base, 4 calendario meses después del inicio, 5 escolares después del inicio, 12 meses calendario después de la línea de base
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Cambio en las calificaciones académicas de los estudiantes
Periodo de tiempo: Fin del año escolar antes del año de matrícula, fin del año escolar de inscripción, fin de año después del año de inscripción
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Los investigadores obtendrán calificaciones de boletín para el año académico antes de la inscripción de los estudiantes, el año académico de inscripción estudiantil y el año académico después de la inscripción de los estudiantes para todos los estudiantes participantes.
Los investigadores calcularán el promedio de calificaciones de los estudiantes en función de las calificaciones de la boleta de calificaciones.
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Fin del año escolar antes del año de matrícula, fin del año escolar de inscripción, fin de año después del año de inscripción
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Cambio en el rendimiento de la tarea de los estudiantes en casa
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses calendario después del inicio, 5 meses escolares después de la línea de base, 12 meses calendario después de la línea de base
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La Lista de verificación del problema de la tarea (HPC) es una medida informativa para padres de 20 ítems que evalúa el rendimiento de la tarea de los estudiantes.
Los análisis factoriales realizados por Power y Langberg et al., Han indicado que el HPC tiene dos factores distintos: finalización de la tarea y gestión de materiales de tarea.
Los puntajes varían de un mínimo de 0 a un máximo de 60, con puntajes más altos que representan un mayor deterioro.
Se ha demostrado que el HPC es sensible a los efectos de las intervenciones para mejorar la tarea de los estudiantes y las habilidades de la organización.
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Línea de base, 4 meses calendario después del inicio, 5 meses escolares después de la línea de base, 12 meses calendario después de la línea de base
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Cambio en la competencia de la tarea de los estudiantes en la escuela
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 calendario meses después del inicio, 5 escolares después del inicio, 12 meses calendario después de la línea de base
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El cuestionario de rendimiento de la tarea - Versión revisada del maestro (HPQ -T) evalúa el comportamiento de la tarea de los estudiantes durante las últimas 4 semanas.
Cada elemento se clasifica en una escala de 7 puntos que indica con qué frecuencia ocurre cada comportamiento (nunca o raramente = 0% a 10% del tiempo; casi siempre/siempre = 91% al 100% del tiempo).
El factor general de 17 ítems que evalúa la competencia general de la tarea, que tiene fuertes propiedades psicométricas, se utilizará en los análisis.
Este puntaje se genera promediando los puntajes de los ítems 9-25, con un puntaje mínimo de 0 y una puntuación máxima de 6.
Los puntajes más altos indican un mayor funcionamiento.
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Línea de base, 4 calendario meses después del inicio, 5 escolares después del inicio, 12 meses calendario después de la línea de base
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Seguimiento del progreso de las habilidades organizativas
Periodo de tiempo: Solo para los estudiantes matriculados en el año escolar 2025-26, la medida se administrará a cuidadores y profesores semanalmente durante aproximadamente 4 semanas (hasta completar cuatro formularios) y quincenalmente durante aproximadamente 12 semanas (hasta el final del período de intervención).
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Escala de Habilidades Organizativas Infantiles (COSS) - Formulario de Evaluación y Valoración Directa del Comportamiento (versiones para cuidadores y profesores).
Esta medida (ambas versiones) consta de 10 ítems que se puntúan en una escala de 6 puntos (0=nunca; 5=siempre).
Con la puntuación inversa de algunos ítems, las puntuaciones más altas reflejan mayores déficits en las habilidades organizativas.
La medida proporciona una Puntuación Total, una puntuación en un conjunto estándar de cinco ítems de evaluación formativa, y una puntuación en una versión híbrida que consta de tres ítems principales y dos ítems individualizados que indican las principales áreas de déficit en la línea base.
Estas medidas han sido validadas para su uso en evaluación formativa (seguimiento del progreso) por nuestro equipo de investigación.
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Solo para los estudiantes matriculados en el año escolar 2025-26, la medida se administrará a cuidadores y profesores semanalmente durante aproximadamente 4 semanas (hasta completar cuatro formularios) y quincenalmente durante aproximadamente 12 semanas (hasta el final del período de intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Jenelle Nissley-Tsiopinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langberg JM, Becker SP, Epstein JN, Vaughn AJ, Girio-Herrera E. Predictors of Response and Mechanisms of Change in an Organizational Skills Intervention for Students with ADHD. J Child Fam Stud. 2013 Oct 1;22(6):10.1007/s10826-012-9662-5. doi: 10.1007/s10826-012-9662-5.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Molitor SJ, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE, Eadeh HM. Overcoming the research-to-practice gap: A randomized trial with two brief homework and organization interventions for students with ADHD as implemented by school mental health providers. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):39-55. doi: 10.1037/ccp0000265. Epub 2017 Nov 27.
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Pfiffner LJ, Villodas M, Kaiser N, Rooney M, McBurnett K. Educational outcomes of a collaborative school-home behavioral intervention for ADHD. Sch Psychol Q. 2013 Mar;28(1):25-36. doi: 10.1037/spq0000016.
- Langberg JM, Arnold LE, Flowers AM, Altaye M, Epstein JN, Molina BS. Assessing Homework Problems in Children with ADHD: Validation of a Parent-Report Measure and Evaluation of Homework Performance Patterns. School Ment Health. 2010 Mar 1;2(1):3-12. doi: 10.1007/s12310-009-9021-x.
- Power TJ, Mautone JA, Soffer SL, Clarke AT, Marshall SA, Sharman J, Blum NJ, Glanzman M, Elia J, Jawad AF. A family-school intervention for children with ADHD: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):611-23. doi: 10.1037/a0028188. Epub 2012 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-016865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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