- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04465708
HOPS-Studie: Eine konzeptionelle Replikation
Evaluation of Homework, Organization, and Planning Skills (HOPS) Program: A Conceptual Replication
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Organisations-, Zeitmanagement- und Planungsfähigkeiten (OTMP) sind mit akademischer Leistung verbunden. Eine randomisierte kontrollierte Studie ergab, dass die HOPS-Intervention (Homework, Organization, and Planning Skills) bei der Verbesserung der Organisationsfähigkeiten der Schüler und der Leistung bei den Hausaufgaben mit mäßigen bis großen Effektstärken wirksam war. HOPS ist ein 16-tägiges Kompetenztrainingsprogramm, das individuell für Schüler der Klassen 6 bis 8 angeboten wird, die Defizite in OTMP-Fähigkeiten aufweisen, die zu schulischen Schwierigkeiten beitragen. Zwei Elterngespräche und ein Lehrergespräch fördern die Verallgemeinerung und Wirkungserhaltung. Die aktuelle Studie ist eine konzeptionelle Replikation der vorherigen HOPS-Studie, die von einem unabhängigen Bewertungsteam durchgeführt wurde. Die Intervention wird unter routinemäßigen Praxisbedingungen durchgeführt, wobei Schulpersonal als Interventionisten fungiert. Die Studie wird untersuchen, wie Treue, Engagement und Arbeitsbündnis mit den Ergebnissen zusammenhängen, und es wird untersucht, inwieweit die Faktoren der Schulorganisation die Ergebnisse moderieren. An 30 Schulen in Pennsylvania und New Jersey werden die Ermittler insgesamt 240 Schüler der 6., 7. und 8. Klasse mit OTMP-Defiziten rekrutieren. Eltern und Lehrer liefern Daten über die Schüler. Schulberater, Schulleiter und Fallmanager eines individualisierten Bildungsplans (IEP)/504-Plans können Daten über den organisatorischen Kontext der Schulen liefern. Die Intervention wird den Schülern individuell von einem Mitglied des Schulpersonals oder einem Mitglied des Forschungsteams angeboten.
Unter Verwendung eines randomisierten Clusterdesigns werden die Ermittler die Schulen randomisiert auf HOPS oder Behandlung wie üblich – Warteliste (TAU-WL) im Verhältnis 2:1 verteilen. In HOPS-Schulen werden die Schüler nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Interventionen von Schulanbietern (HOPS-ST) oder von Forschungsteamanbietern (HOPS-RT) zu erhalten. Die Ergebnisse werden bei Baseline und Post-Treatment für alle Schüler bewertet, 5 Monate nach Baseline-Bewertung für alle HOPS-Schüler und TAU-WL-Schüler der 6. und 7. Klasse und 12 Monate nach Baseline für Schüler der Klassen 6 und 7, die HOPS erhalten haben. Teilnehmer an TAU-WL erhalten HOPS nach Abschluss der Studienaktivitäten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler oder Schülerinnen der Klassen 6 bis 8.
- Der Schüler befindet sich in einem allgemeinbildenden Klassenzimmer.
- Der Student wird von mindestens einem akademischen Lehrer für das Studium nominiert, der berichtet, dass er diesem Studenten regelmäßig Hausaufgaben erteilt.
- Nominierende Lehrkraft(en) bewerten die OTMP-Kompetenzdefizite des Schülers als negativ auf die schulischen Leistungen (Bewertung > 3 auf einer 4-Punkte-Skala bei mindestens einem der vier Interferenzelemente von COSS-T),
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und Zustimmung des Schülers.
Ausschlusskriterien:
- Schüler werden ausgeschlossen, wenn sie sich mehr als 50 % des Tages in einem ausziehbaren Sonderschulklassenzimmer aufhalten, da die organisatorischen Anforderungen an diese Schüler von denen abweichen können, die hauptsächlich in allgemeinbildenden Schulen untergebracht sind.
- Studierende mit einer Einzelbetreuung werden ausgeschlossen, da die Anwesenheit einer Betreuungsperson die Art und Weise, wie eine organisatorische Intervention durchgeführt wird, wesentlich verändert.
- Schüler aus Familien, in denen beide Betreuer kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen, da das Programm noch nicht für nicht-englischsprachige Personen entwickelt wurde.
- Studierende aus einer Familie, in der bereits ein Studierender im Studium eingeschrieben war, werden ausgeschlossen. Nur ein Schüler pro Familie wird in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlungs-wie-üblich-Warteliste (WL-TAU)
Die Warteliste „Behandlung wie üblich“ (WL-TAU) wird für Studienteilnehmer eingeführt, die die eingeschriebenen Schulen besuchen, die diesem Arm zugeordnet sind.
Nach der Bereitstellung von Postdaten (und in einigen Fällen auch von Follow-up-Daten) erhalten die Teilnehmer dann die HOPS-Intervention.
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Sonstiges: Hausaufgaben-, Organisations- und Planungsfähigkeiten (HOPS)
Die Intervention Hausaufgaben, Organisation und Planungsfähigkeiten (HOPS) wird durch eine Reihe von 16 häufigen, aber kurzen Sitzungen zwischen dem HOPS-Anbieter und dem Schüler durchgeführt.
Die HOPS-Intervention wird entweder von einem Mitglied des Schulteams (HOPS-ST), das als „Schulanbieter“ bezeichnet wird, oder einem Mitglied des Forschungsteams (HOPS-RT), das als „Forschungsanbieter“ bezeichnet wird, durchgeführt. .
Jede Sitzung dauert ungefähr 20 Minuten.
Die drei Hauptkompetenzbereiche, die im Rahmen des Programms behandelt werden, sind: (1) Organisation von Schulmaterialien, (2) Hausaufgabenverwaltung und (3) Zeitmanagement und -planung.
Ein Belohnungssystem wird verwendet, um Verhaltensmuster zu ändern, indem Belohnungen verfügbar gemacht werden, wenn sich ein Schüler an produktivem Organisations- und Planungsverhalten beteiligt.
Die Intervention umfasst auch zwei Elterngespräche und ein Lehrergespräch.
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HOPS ist ein Kompetenztrainingsprogramm mit 16 Sitzungen, das individuell für Schüler der Klassen 6 bis 8 angeboten wird, die OTMP-Fähigkeitsdefizite haben, die zu schulischen Schwierigkeiten beitragen.
HOPS umfasst zwei Elterngespräche und ein Lehrergespräch, um die Verallgemeinerung und Aufrechterhaltung der Wirkung zu fördern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schülerarbeit zu Hause
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Kalendermonate nach dem Ausgangswert, 6 Schulmonate nach dem Ausgangswert, 12 Kalendermonate nach dem Ausgangswert
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Die organisatorische Kompetenzskala der Kinder - Elternversion (COSS -P) wird verwendet, um Änderungen der OTMP -Funktionen zu Hause zu bewerten.
Coss-P-Gesamtwerte haben eine gute Diskriminanzvalidität und sind empfindlich gegenüber Behandlungseffekten.
Der Coss-P verwendet eine 4-Punkte-Bewertungsskala (1 = kaum oder nie bis 4 = fast immer).
Der COSS-P ergibt drei Subskala-Ergebnisse: Materialmanagement, organisierte Maßnahmen und Aufgabenplanung.
Die Mindestwerte für jede Subskala und die Gesamtpunktzahl betragen 40 und die maximalen Punktzahlen sind 90, wobei höhere Punktzahlen mehr Beeinträchtigung entsprechen.
Der Coss-P wird hauptsächlich als Ergebnismaß verwendet.
Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob die Schwere der Organisationsprobleme, gemessen anhand der COSS-P-Bewertungen, die Auswirkungen der Behandlung auf akademische Ergebnisse mildert.
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Grundlinie, 4 Kalendermonate nach dem Ausgangswert, 6 Schulmonate nach dem Ausgangswert, 12 Kalendermonate nach dem Ausgangswert
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Änderung der Schülerfunktion in der Schule
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Kalendermonate nach dem Ausgangswert, 5 Schulmonate nach dem Ausgangswert, 12 Kalendermonate nach dem Ausgangswert
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Die organisatorische Kompetenzskala der Kinder - Lehrerversion (COSS -T) wird verwendet, um Änderungen der OTMP -Funktionen in der Schule zu bewerten.
Die Gesamtwerte der Coss haben eine gute Diskriminanzvalidität und sind empfindlich gegenüber Behandlungseffekten.
Der Coss-T verwendet eine 4-Punkte-Bewertungsskala (1 = kaum oder nie bis 4 = fast immer).
Der Coss-T ergibt drei Subskala-Ergebnisse: Materialmanagement, organisierte Maßnahmen und Aufgabenplanung.
Die Mindestwerte für jede Subskala und die Gesamtpunktzahl betragen 40 und die maximalen Punktzahlen sind 90, wobei höhere Punktzahlen mehr Beeinträchtigung entsprechen.
Das Coss-T wird hauptsächlich als Ergebnismaß verwendet.
Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob die Schwere der Organisationsprobleme, gemessen anhand der COSS-T-Bewertungen, die Auswirkungen der Behandlung auf akademische Ergebnisse mildert.
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Grundlinie, 4 Kalendermonate nach dem Ausgangswert, 5 Schulmonate nach dem Ausgangswert, 12 Kalendermonate nach dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Studierenden in akademischen Fachbereichen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Kalendermonate nach dem Ausgangswert, 5 Schulmonate nach dem Ausgangswert, 12 Kalendermonate nach dem Ausgangswert
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Der akademische Fortschrittsbericht (APR) ist eine Maßnahme zur Lehrerbericht, die die Kenntnisse in bis zu sechs akademischen Fächern im Vergleich zu Standarderwartungen bewertet (1 = zu dieser Jahreszeit erwartete Standard-Zeitpunkte; 3 = bei Standard; 5 = weit über Standard).
Die Summe der Bewertungen über sechs akademische Fächer ist die Analyseeinheit.
Der Mindestwert beträgt 1 und die maximale Punktzahl beträgt 5, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Funktionsweise anzeigen.
Zuverlässigkeit ist akzeptabel (Alpha = 0,84),
und diese Maßnahme ist empfindlich für die Behandlungseffekte für eine Grundschulbildung für organisatorische Fähigkeiten.
Für jeden teilnehmenden Schüler erhalten die Ermittler von zwei der akademischen Lehrer des Schülers Bewertungen im APR für Lehrerbewertungen, um zu versuchen, die akademische Leistung des Schülers standardisiert zu erfassen.
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Grundlinie, 4 Kalendermonate nach dem Ausgangswert, 5 Schulmonate nach dem Ausgangswert, 12 Kalendermonate nach dem Ausgangswert
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Veränderung der akademischen Studiennoten
Zeitfenster: Ende des Schuljahres vor dem Jahr der Einschreibung, am Ende des Schuljahres der Einschreibung, Ende des Schuljahres Jahr für Jahr der Einschreibung
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Die Ermittler erhalten die Kartenklassen für das akademische Jahr vor der Einschreibung von Studenten, das akademische Jahr der Einschreibung von Studenten und das akademische Jahr nach der Einschreibung aller teilnehmenden Studenten.
Die Ermittler berechnen den Notendurchschnitt der Schüler anhand der Zulassungsklassen.
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Ende des Schuljahres vor dem Jahr der Einschreibung, am Ende des Schuljahres der Einschreibung, Ende des Schuljahres Jahr für Jahr der Einschreibung
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Änderung der Hausaufgaben der Schüler zu Hause
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Kalendermonate nach dem Ausgangswert, 5 Schulmonate nach dem Ausgangswert, 12 Kalendermonate nach dem Ausgangswert
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Die Hausaufgaben-Problemcheckliste (HPC) ist eine 20-Punkte-Maßnahme zur Elternbericht, die die Hausaufgaben der Schüler bewertet.
Faktoranalysen von Power und Langberg et al.
Die Bewertungen reichen von mindestens 0 bis maximal 60, wobei höhere Werte eine höhere Beeinträchtigung entsprechen.
Es hat sich gezeigt, dass das HPC für die Auswirkungen von Interventionen zur Verbesserung der Hausaufgaben und der Organisationsfähigkeiten der Schüler sensibel ist.
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Grundlinie, 4 Kalendermonate nach dem Ausgangswert, 5 Schulmonate nach dem Ausgangswert, 12 Kalendermonate nach dem Ausgangswert
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Änderung der Hausaufgabenkompetenz der Schüler in der Schule
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Kalendermonate nach dem Ausgangswert, 5 Schulmonate nach dem Ausgangswert, 12 Kalendermonate nach dem Ausgangswert
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Der Fragebogen zur Hausaufgabe -Performance -Fragebogen - Überarbeitete Version (HPQ -T) der Lehrer bewertet das Hausaufgabenverhalten der Schüler in den letzten 4 Wochen.
Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die angibt, wie oft jedes Verhalten auftritt (nie oder selten = 0% bis 10% der Zeit; fast immer/immer = 91% bis 100% der Zeit).
Der 17-Punkte-allgemeine Faktor, der die Gesamtkompetenz der Hausaufgaben, die starke psychometrische Eigenschaften aufweist, bewertet, wird in den Analysen verwendet.
Diese Punktzahl wird durch Mittelung der Punktzahlen von 9-25 mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 6 erzeugt.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Funktionsweise hin.
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Grundlinie, 4 Kalendermonate nach dem Ausgangswert, 5 Schulmonate nach dem Ausgangswert, 12 Kalendermonate nach dem Ausgangswert
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Fortschrittsüberwachung der Organisationsfähigkeiten
Zeitfenster: Für Schüler, die nur im Schuljahr 2025-26 eingeschrieben sind, wird die Maßnahme wöchentlich für etwa 4 Wochen (bis vier Formulare ausgefüllt sind) und anschließend alle zwei Wochen für etwa 12 Wochen (bis zum Ende des Interventionszeitraums) an Betreuungspersonen und Lehrer verabreicht.
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Children's Organizational Skills Scale (COSS) Screening and Direct Behavior Rating Form (Betreuungspersonen- und Lehrerversionen).
Dieses Instrument (beide Versionen) umfasst 10 Items, die auf einer 6-Punkte-Skala bewertet werden (0=nie; 5=immer). Durch umgekehrte Bewertung einiger Items zeigen höhere Werte größere Defizite in den Organisationsfähigkeiten an. Das Instrument liefert einen Gesamtwert, einen Wert für einen Standardsatz von fünf formativen Beurteilungsitems und einen Wert für eine Hybridversion, die aus drei Kernitems und zwei individualisierten Items besteht, die Hauptdefizitbereiche zum Ausgangszeitpunkt anzeigen. Diese Instrumente wurden von unserem Forschungsteam für den Einsatz in der formativen Beurteilung (Verlaufsüberwachung) validiert. |
Für Schüler, die nur im Schuljahr 2025-26 eingeschrieben sind, wird die Maßnahme wöchentlich für etwa 4 Wochen (bis vier Formulare ausgefüllt sind) und anschließend alle zwei Wochen für etwa 12 Wochen (bis zum Ende des Interventionszeitraums) an Betreuungspersonen und Lehrer verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Jenelle Nissley-Tsiopinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langberg JM, Becker SP, Epstein JN, Vaughn AJ, Girio-Herrera E. Predictors of Response and Mechanisms of Change in an Organizational Skills Intervention for Students with ADHD. J Child Fam Stud. 2013 Oct 1;22(6):10.1007/s10826-012-9662-5. doi: 10.1007/s10826-012-9662-5.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Molitor SJ, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE, Eadeh HM. Overcoming the research-to-practice gap: A randomized trial with two brief homework and organization interventions for students with ADHD as implemented by school mental health providers. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):39-55. doi: 10.1037/ccp0000265. Epub 2017 Nov 27.
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Pfiffner LJ, Villodas M, Kaiser N, Rooney M, McBurnett K. Educational outcomes of a collaborative school-home behavioral intervention for ADHD. Sch Psychol Q. 2013 Mar;28(1):25-36. doi: 10.1037/spq0000016.
- Langberg JM, Arnold LE, Flowers AM, Altaye M, Epstein JN, Molina BS. Assessing Homework Problems in Children with ADHD: Validation of a Parent-Report Measure and Evaluation of Homework Performance Patterns. School Ment Health. 2010 Mar 1;2(1):3-12. doi: 10.1007/s12310-009-9021-x.
- Power TJ, Mautone JA, Soffer SL, Clarke AT, Marshall SA, Sharman J, Blum NJ, Glanzman M, Elia J, Jawad AF. A family-school intervention for children with ADHD: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):611-23. doi: 10.1037/a0028188. Epub 2012 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 19-016865
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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