- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04465708
Badanie HOPS: replikacja koncepcyjna
Program oceny pracy domowej, organizacji i planowania (HOPS): replikacja koncepcyjna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Umiejętności organizacji, zarządzania czasem i planowania (OTMP) są związane z wynikami w nauce. Randomizowana, kontrolowana próba wykazała, że interwencja w zakresie umiejętności pracy domowej, organizacji i planowania (HOPS) była skuteczna w poprawie umiejętności organizacji uczniów i wydajności pracy domowej, przy umiarkowanych lub dużych rozmiarach efektu. HOPS to 16-sesyjny program szkolenia umiejętności, prowadzony indywidualnie dla uczniów klas od 6 do 8, którzy mają deficyty umiejętności OTMP, które przyczyniają się do trudności w nauce. Dwie konsultacje z rodzicami i jedna konsultacja z nauczycielem sprzyjają uogólnieniu i utrzymaniu efektów. Obecne badanie jest konceptualną repliką poprzedniego badania HOPS, przeprowadzonego przez niezależny zespół oceniający. Interwencja zostanie przeprowadzona w rutynowych warunkach praktycznych, a personel szkolny będzie pełnił rolę interwencjonistów. Badanie zbada, w jaki sposób wierność, zaangażowanie i sojusz roboczy są powiązane z wynikami, a także zbada stopień, w jakim organizacja szkolna wpływa na umiarkowane wyniki. W 30 szkołach w Pensylwanii i New Jersey śledczy zrekrutują łącznie 240 uczniów klas 6, 7 i 8 z deficytami OTMP. Rodzice i nauczyciele przekazują dane o uczniach. Pedagodzy szkolni, dyrektorzy oraz kierownik ds. Zindywidualizowanego Planu Edukacji (IEP)/504 Plan Case Manager mogą dostarczać danych na temat kontekstu organizacyjnego szkół. Interwencja prowadzona jest indywidualnie dla uczniów przez pracownika szkoły lub członka zespołu badawczego.
Korzystając z losowego projektu klastrowego, badacze losowo przydzielą szkoły do HOPS lub Leczenie jak zwykle — lista oczekujących (TAU-WL), stosunek 2:1. W szkołach HOPS uczniowie będą losowo przydzielani do interwencji przez dostawców szkół (HOPS-ST) lub dostawców zespołów badawczych (HOPS-RT). Wyniki zostaną ocenione na początku i po zakończeniu leczenia dla wszystkich uczniów, 5 miesięcy po ocenie początkowej dla wszystkich uczniów HOPS oraz uczniów klas 6 i 7 TAU-WL oraz 12 miesięcy po okresie początkowym dla uczniów klas 6 i 7, którzy otrzymali HOPS. Uczestnicy TAU-WL otrzymają HOPS po zakończeniu zajęć edukacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie płci męskiej lub żeńskiej w klasach od 6 do 8.
- Student jest w klasie ogólnokształcącej.
- Student jest zgłaszany do badania przez co najmniej jednego nauczyciela akademickiego, który regularnie zgłasza zadawanie studentowi prac domowych.
- Nauczyciel(e) nominujący ocenia deficyty umiejętności OTMP ucznia jako mające negatywny wpływ na wyniki w nauce (ocena > 3 w 4-punktowej skali na co najmniej jednym z czterech kwestionariuszy COSS-T),
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) i zgoda ucznia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie zostaną wykluczeni, jeśli przebywają w świetlicy specjalnej przez więcej niż 50% dnia, ponieważ wymagania organizacyjne wobec tych uczniów mogą różnić się od wymagań stawianych głównie w kształceniu ogólnym.
- Studenci z asystentem indywidualnym zostaną wykluczeni, ponieważ obecność asystenta zasadniczo zmienia sposób wdrażania interwencji organizacyjnej.
- Uczniowie z rodzin, w których oboje opiekunowie nie mówią po angielsku, zostaną wykluczeni, ponieważ program nie został jeszcze opracowany dla osób nieanglojęzycznych.
- Studenci z rodziny, w której jeden uczeń był już zapisany do badania, zostaną wykluczeni. Badaniem zostanie objęty tylko jeden uczeń z rodziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących na zwykłe leczenie (WL-TAU)
Lista oczekujących na leczenie jak zwykle (WL-TAU) zostanie wprowadzona dla uczestników badania uczęszczających do zapisanych szkół przypisanych do tej grupy.
Po dostarczeniu danych z postu (a w niektórych przypadkach także z obserwacji), uczestnicy otrzymają interwencję HOPS.
|
|
|
Inny: Umiejętności odrabiania prac domowych, organizacji i planowania (HOPS)
Interwencja w zakresie umiejętności pracy domowej, organizacji i planowania (HOPS) jest realizowana w ramach serii 16 częstych, ale krótkich sesji pomiędzy dostawcą HOPS a uczniem.
Interwencja HOPS będzie prowadzona przez członka zespołu szkolnego (HOPS-ST), określanego jako „organizator szkolny” lub członka zespołu badawczego (HOPS-RT), określanego jako „dostawca usług badawczych”. .
Każda sesja trwa około 20 minut.
Trzy główne obszary umiejętności objęte programem to: (1) organizacja materiałów szkolnych, (2) zarządzanie pracą domową oraz (3) zarządzanie czasem i planowanie.
System nagród jest wykorzystywany w celu zmiany wzorców zachowań poprzez udostępnianie nagród, gdy uczeń angażuje się w produktywne organizowanie i planowanie zachowań.
Interwencja obejmuje również dwa spotkania z rodzicami i jedno spotkanie z nauczycielami.
|
HOPS to 16-sesyjny program szkolenia umiejętności, prowadzony indywidualnie dla uczniów klas od 6 do 8, którzy mają deficyty umiejętności OTMP, które przyczyniają się do trudności w nauce.
HOPS obejmuje dwie konsultacje z rodzicami i jedną konsultację z nauczycielem w celu promowania uogólnienia i utrzymania efektów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonowania uczniów w domu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące kalendarzowe po linii bazowej, 6 miesięcy szkolnych po wyjściu, 12 miesięcy kalendarzowych po linii bazowej
|
Skala umiejętności organizacyjnych dzieci - wersja nadrzędna (COSS -P) zostanie wykorzystana do oceny zmian w funkcjonowaniu OTMP w domu.
Całkowite wyniki Coss-P mają dobrą ważność dyskryminacyjną i są wrażliwe na efekty leczenia.
COSS-P wykorzystuje 4-punktową skalę oceny (1 = prawie nigdy lub nigdy do 4 = prawie przez cały czas).
COSS-P daje trzy wyniki podskali: zarządzanie materiałami, zorganizowane działania i planowanie zadań.
Minimalne wyniki dla każdej podskali i całkowity wynik wynoszą 40, a maksymalne wyniki wynoszą 90, przy czym wyższe wyniki stanowią większe upośledzenie.
COSS-P będzie używany przede wszystkim jako miara wyniku.
Ponadto badacze zbadają, czy nasilenie problemów organizacyjnych, mierzone na podstawie wyjściowych wyników COSS-P, moderuje wpływ leczenia na wyniki akademickie.
|
Linia bazowa, 4 miesiące kalendarzowe po linii bazowej, 6 miesięcy szkolnych po wyjściu, 12 miesięcy kalendarzowych po linii bazowej
|
|
Zmiana funkcjonowania uczniów w szkole
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące kalendarzowe po linii bazowej, 5 miesięcy szkolnych po linii bazowej, 12 miesięcy kalendarzowych po wyjściu
|
Skala umiejętności organizacyjnych dzieci - Wersja nauczyciela (COSS -T) zostanie wykorzystana do oceny zmian w funkcjonowaniu OTMP w szkole.
Całkowite wyniki COSS mają dobrą ważność dyskryminacyjną i są wrażliwe na efekty leczenia.
COSS-T wykorzystuje 4-punktową skalę oceny (1 = prawie nigdy lub nigdy do 4 = prawie przez cały czas).
COSS-T daje trzy wyniki podskali: zarządzanie materiałami, zorganizowane działania i planowanie zadań.
Minimalne wyniki dla każdej podskali i całkowity wynik wynoszą 40, a maksymalne wyniki wynoszą 90, przy czym wyższe wyniki stanowią większe upośledzenie.
COSS-T będzie używany przede wszystkim jako miara wyniku.
Ponadto badacze zbadają, czy nasilenie problemów organizacyjnych, mierzone na podstawie wyjściowych wyników COSS-T, moderuje wpływ leczenia na wyniki akademickie.
|
Linia bazowa, 4 miesiące kalendarzowe po linii bazowej, 5 miesięcy szkolnych po linii bazowej, 12 miesięcy kalendarzowych po wyjściu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biegłości studentów w akademickich obszarach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące kalendarzowe po linii bazowej, 5 miesięcy szkolnych po linii bazowej, 12 miesięcy kalendarzowych po wyjściu
|
Raport o postępach akademickich (APR) jest miarą raportu nauczyciela, który ocenia biegłość w maksymalnie sześciu przedmiotach akademickich w stosunku do standardowych oczekiwań (1 = o tej porze o tej porze roku o tej porze roku; 3 = na standardzie; 5 = znacznie powyżej standardu).
Suma ocen u sześciu osób akademickich jest jednostką analizy.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe funkcjonowanie.
Wiarygodność jest dopuszczalna (alfa = 0,84),
I ta miara jest wrażliwa na efekty leczenia interwencji szkolenia umiejętności organizacyjnych w szkole podstawowej.
Dla każdego uczestniczącego ucznia śledczy uzyskają oceny nauczycieli w APR od dwóch nauczycieli akademickich ucznia, aby spróbować uchwycić wyniki akademickie ucznia w standardowy sposób.
|
Linia bazowa, 4 miesiące kalendarzowe po linii bazowej, 5 miesięcy szkolnych po linii bazowej, 12 miesięcy kalendarzowych po wyjściu
|
|
Zmiana w klasach akademickich studentów
Ramy czasowe: Koniec szkolnego roku przed rokiem zapisywania, koniec szkolnego zapisania się, koniec szkolnego roku po roku zapisów
|
Śledczy uzyskają oceny kart raportów na rok akademicki przed zapisaniem studentów, rok akademicki zapisywania studentów i rok akademicki po zapisaniu się studentów dla wszystkich uczestniczących studentów.
Śledczy obliczą średnią punktową uczniów na podstawie ocen kart raportów.
|
Koniec szkolnego roku przed rokiem zapisywania, koniec szkolnego zapisania się, koniec szkolnego roku po roku zapisów
|
|
Zmiana wyników prac domowych uczniów w domu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące kalendarzowe po linii bazowej, 5 miesięcy szkolnych po wyjściu, 12 miesięcy kalendarzowych po bazie podstawowej
|
Lista kontrolna problemów domowych (HPC) to 20-elementowy miara zgłaszania rodziców, która ocenia wyniki w pracy uczniów.
Analizy czynnikowe przeprowadzone przez Power i Langberg i in. Wskazały, że HPC ma dwa odrębne czynniki: wykonanie pracy domowej i zarządzanie materiałami domowymi.
Wyniki wynoszą od minimum 0 do maksymalnie 60, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe upośledzenie.
Wykazano, że HPC jest wrażliwy na skutki interwencji w celu poprawy umiejętności domowych uczniów i umiejętności organizacji.
|
Linia bazowa, 4 miesiące kalendarzowe po linii bazowej, 5 miesięcy szkolnych po wyjściu, 12 miesięcy kalendarzowych po bazie podstawowej
|
|
Zmiana kompetencji domowych uczniów w szkole
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące kalendarzowe po linii bazowej, 5 miesięcy szkolnych po linii bazowej, 12 miesięcy kalendarzowych po wyjściu
|
Kwestionariusz od pracy domowej - wersja zmieniona nauczyciela (HPQ -T) ocenia zachowania domowe uczniów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali wskazującej, jak często występuje każde zachowanie (nigdy lub rzadko = 0% do 10% czasu; prawie zawsze/zawsze = 91% do 100% czasu).
17-elementowy czynnik ogólny, który ocenia ogólne kompetencje domowe, które mają silne właściwości psychometryczne, zostanie wykorzystany w analizach.
Ten wynik jest generowany przez uśrednienie wyników pozycji 9-25, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 6.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, 4 miesiące kalendarzowe po linii bazowej, 5 miesięcy szkolnych po linii bazowej, 12 miesięcy kalendarzowych po wyjściu
|
|
Monitorowanie postępów w zakresie umiejętności organizacyjnych
Ramy czasowe: Wyłącznie dla uczniów zapisanych na rok szkolny 2025-26, pomiar będzie przeprowadzany dla opiekunów i nauczycieli co tydzień przez około 4 tygodnie (do momentu wypełnienia czterech formularzy) oraz co dwa tygodnie przez około 12 tygodni (do końca okresu interwencji).
|
Skala Organizacyjnych Umiejętności Dzieci (COSS) – Formularz Przesiewowy i Bezpośredniej Oceny Zachowania (wersje dla opiekunów i nauczycieli).
To narzędzie (obie wersje) zawiera 10 pozycji ocenianych w 6-stopniowej skali (0=nigdy; 5=zawsze).
Ze względu na odwrotne punktowanie niektórych pozycji, wyższe wyniki wskazują na większe deficyty umiejętności organizacyjnych.
Narzędzie generuje Wynik Całkowity, wynik w standardowym zestawie pięciu pozycji oceny kształtującej oraz wynik w wersji hybrydowej składającej się z trzech pozycji podstawowych i dwóch zindywidualizowanych, wskazujących główne obszary deficytów na początku badania.
Narzędzia te zostały zwalidowane przez nasz zespół badawczy do stosowania w ocenie kształtującej (monitorowaniu postępów).
|
Wyłącznie dla uczniów zapisanych na rok szkolny 2025-26, pomiar będzie przeprowadzany dla opiekunów i nauczycieli co tydzień przez około 4 tygodnie (do momentu wypełnienia czterech formularzy) oraz co dwa tygodnie przez około 12 tygodni (do końca okresu interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Jenelle Nissley-Tsiopinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langberg JM, Becker SP, Epstein JN, Vaughn AJ, Girio-Herrera E. Predictors of Response and Mechanisms of Change in an Organizational Skills Intervention for Students with ADHD. J Child Fam Stud. 2013 Oct 1;22(6):10.1007/s10826-012-9662-5. doi: 10.1007/s10826-012-9662-5.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Molitor SJ, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE, Eadeh HM. Overcoming the research-to-practice gap: A randomized trial with two brief homework and organization interventions for students with ADHD as implemented by school mental health providers. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):39-55. doi: 10.1037/ccp0000265. Epub 2017 Nov 27.
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Pfiffner LJ, Villodas M, Kaiser N, Rooney M, McBurnett K. Educational outcomes of a collaborative school-home behavioral intervention for ADHD. Sch Psychol Q. 2013 Mar;28(1):25-36. doi: 10.1037/spq0000016.
- Langberg JM, Arnold LE, Flowers AM, Altaye M, Epstein JN, Molina BS. Assessing Homework Problems in Children with ADHD: Validation of a Parent-Report Measure and Evaluation of Homework Performance Patterns. School Ment Health. 2010 Mar 1;2(1):3-12. doi: 10.1007/s12310-009-9021-x.
- Power TJ, Mautone JA, Soffer SL, Clarke AT, Marshall SA, Sharman J, Blum NJ, Glanzman M, Elia J, Jawad AF. A family-school intervention for children with ADHD: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):611-23. doi: 10.1037/a0028188. Epub 2012 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-016865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .