- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04465708
Studio HOPS: una replica concettuale
Programma di valutazione dei compiti a casa, dell'organizzazione e delle capacità di pianificazione (HOPS): una replica concettuale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le capacità di organizzazione, gestione del tempo e pianificazione (OTMP) sono associate al rendimento scolastico. Uno studio controllato randomizzato ha rilevato che l'intervento HOPS (Homework, Organization, and Planning Skills) è stato efficace nel migliorare le capacità organizzative degli studenti e le prestazioni dei compiti a casa, con dimensioni dell'effetto da moderate a grandi. HOPS è un programma di formazione sulle competenze di 16 sessioni, fornito individualmente agli studenti dal 6° all'8° anno che presentano deficit di competenze OTMP che contribuiscono a difficoltà scolastiche. Due consultazioni con i genitori e una consultazione con gli insegnanti promuovono la generalizzazione e il mantenimento degli effetti. Il presente studio è una replica concettuale del precedente studio HOPS, condotto da un gruppo di valutazione indipendente. L'intervento sarà erogato in condizioni pratiche di routine, con il personale scolastico che funge da interventista. Lo studio esaminerà in che modo la fedeltà, l'impegno e l'alleanza di lavoro sono correlati ai risultati e analizzerà la misura in cui l'organizzazione scolastica influenza i risultati moderati. In 30 scuole in Pennsylvania e nel New Jersey, gli investigatori recluteranno un totale di 240 studenti di 6a, 7a e 8a elementare con deficit OTMP. Genitori e insegnanti forniscono dati sugli studenti. I consulenti scolastici, i presidi e un Case Manager del piano educativo individualizzato (IEP)/Piano 504 possono fornire dati sul contesto organizzativo delle scuole. L'intervento è fornito individualmente agli studenti da un membro del personale scolastico o da un membro del gruppo di ricerca.
Utilizzando un disegno randomizzato a grappolo, gli investigatori randomizzeranno le scuole in HOPS o Trattamento come al solito - Lista d'attesa (TAU-WL), rapporto di 2:1. Nelle scuole HOPS, gli studenti saranno assegnati in modo casuale a ricevere interventi da parte di fornitori scolastici (HOPS-ST) o di fornitori di gruppi di ricerca (HOPS-RT). I risultati saranno valutati al basale e dopo il trattamento per tutti gli studenti, 5 mesi dopo la valutazione al basale per tutti gli studenti HOPS e gli studenti TAU-WL di 6° e 7° grado e 12 mesi dopo il basale per gli studenti delle classi 6 e 7 che hanno ricevuto HOPS. I partecipanti a TAU-WL riceveranno HOPS dopo il completamento delle attività di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti maschi o femmine dalle classi da 6 a 8.
- Lo studente è in un'aula di educazione generale.
- Lo studente è nominato per lo studio da almeno un insegnante accademico che riferisce di assegnare regolarmente i compiti a questo studente.
- Gli insegnanti nominati valutano i deficit di competenze OTMP dello studente come aventi un impatto negativo sul rendimento scolastico (valutazione> 3 su una scala a 4 punti su almeno uno dei quattro elementi di interferenza di COSS-T),
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e assenso dello studente.
Criteri di esclusione:
- Gli studenti saranno esclusi se si trovano in un'aula di educazione speciale estraibile per più del 50% della giornata, perché le esigenze organizzative per questi studenti possono differire da quelle collocate per lo più nell'istruzione generale.
- Gli studenti con assistente individuale saranno esclusi perché la presenza di un assistente altera sostanzialmente le modalità di attuazione di un intervento organizzativo.
- Saranno esclusi gli studenti provenienti da famiglie in cui entrambi i caregiver non parlano inglese perché il programma non è ancora stato sviluppato per chi non parla inglese.
- Saranno esclusi gli studenti provenienti da una famiglia in cui uno studente è già stato iscritto allo studio. Verrà inserito nello studio un solo studente per famiglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Lista d'attesa per il trattamento come al solito (WL-TAU)
La lista d'attesa per il trattamento come al solito (WL-TAU) sarà emanata per i partecipanti allo studio che frequentano le scuole iscritte assegnate a questo braccio.
Dopo aver fornito i dati post (e in alcuni casi anche i dati di follow-up), i partecipanti riceveranno quindi l'intervento HOPS.
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Altro: Compiti a casa, organizzazione e capacità di pianificazione (HOPS)
L'intervento Compiti a casa, organizzazione e abilità di pianificazione (HOPS) viene erogato attraverso una serie di 16 sessioni frequenti ma brevi tra il fornitore HOPS e lo studente.
L'intervento HOPS sarà erogato da un membro del gruppo scolastico (HOPS-ST), denominato "fornitore scolastico", o da un membro del gruppo di ricerca (HOPS-RT), denominato "fornitore di ricerca" .
Ogni sessione è di circa 20 minuti.
Le tre principali aree di competenza coperte dal programma sono: (1) organizzazione del materiale scolastico, (2) gestione dei compiti e (3) gestione e pianificazione del tempo.
Un sistema di ricompensa viene utilizzato nel tentativo di modificare i modelli di comportamento rendendo disponibili ricompense quando uno studente si impegna in comportamenti organizzativi e di pianificazione produttivi.
L'intervento prevede anche due incontri con i genitori e un incontro con gli insegnanti.
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HOPS è un programma di formazione sulle competenze di 16 sessioni, fornito individualmente agli studenti dal 6° all'8° anno che presentano deficit di competenze OTMP che contribuiscono a difficoltà scolastiche.
HOPS include due consultazioni con i genitori e una consultazione con gli insegnanti per promuovere la generalizzazione e il mantenimento degli effetti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel funzionamento degli studenti a casa
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi di calendario dopo la linea di base, 6 mesi scolastici dopo basale, 12 mesi di calendario dopo il basale
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La scala delle competenze organizzative per bambini - Versione genitore (COSS -P) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel funzionamento OTMP a casa.
I punteggi totali COSS-P hanno una buona validità discriminante e sono sensibili agli effetti del trattamento.
Il COSS-P utilizza una scala di valutazione a 4 punti (1 = quasi mai o mai a 4 = quasi tutto il tempo).
Il COSS-P produce tre punteggi di sottoscala: gestione dei materiali, azioni organizzate e pianificazione delle attività.
I punteggi minimi per ciascuna sottoscala e il punteggio totale sono 40 e i punteggi massimi sono 90, con punteggi più alti che rappresentano più perdita di valore.
Il COSS-P verrà utilizzato principalmente come misura di risultato.
Inoltre, gli investigatori esamineranno se la gravità dei problemi dell'organizzazione, misurata dai punteggi COSS-P basali, modera l'effetto del trattamento sui risultati accademici.
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Baseline, 4 mesi di calendario dopo la linea di base, 6 mesi scolastici dopo basale, 12 mesi di calendario dopo il basale
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Cambiamento nel funzionamento degli studenti a scuola
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi di calendario dopo la linea di base, 5 mesi dopo il basale, 12 mesi di calendario dopo il basale
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La scala delle competenze organizzative per bambini - versione dell'insegnante (COSS -T) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nel funzionamento di OTMP a scuola.
I punteggi totali COSS hanno una buona validità discriminante e sono sensibili agli effetti del trattamento.
Il COSS-T utilizza una scala di valutazione a 4 punti (1 = quasi mai o mai a 4 = quasi tutto il tempo).
Il COSS-T produce tre punteggi di sottoscala: gestione dei materiali, azioni organizzate e pianificazione delle attività.
I punteggi minimi per ciascuna sottoscala e il punteggio totale sono 40 e i punteggi massimi sono 90, con punteggi più alti che rappresentano più perdita di valore.
Il COSS-T verrà utilizzato principalmente come misura di risultato.
Inoltre, gli investigatori esamineranno se la gravità dei problemi dell'organizzazione, misurata dai punteggi COSS-T basali, modera l'effetto del trattamento sui risultati accademici.
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Baseline, 4 mesi di calendario dopo la linea di base, 5 mesi dopo il basale, 12 mesi di calendario dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della competenza degli studenti nelle aree soggette accademiche
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi di calendario dopo la linea di base, 5 mesi dopo il basale, 12 mesi di calendario dopo il basale
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Il rapporto Academic Progress (APR) è una misura di report insegnante che valuta la competenza in un massimo di sei materie accademiche rispetto alle aspettative standard (1 = ben al di sotto dello standard previsto in questo periodo dell'anno; 3 = standard; 5 = ben al di sopra dello standard).
La somma delle valutazioni in sei materie accademiche è l'unità di analisi.
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 5, con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato.
L'affidabilità è accettabile (alfa = .84),
E questa misura è sensibile agli effetti del trattamento per un intervento di formazione delle competenze organizzative della scuola elementare.
Per ogni studente partecipante, gli investigatori otterranno valutazioni degli insegnanti sull'APR da due insegnanti accademici dello studente per tentare di catturare le prestazioni accademiche dello studente in modo standardizzato.
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Baseline, 4 mesi di calendario dopo la linea di base, 5 mesi dopo il basale, 12 mesi di calendario dopo il basale
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Cambiamento nei voti accademici degli studenti
Lasso di tempo: Fine scolastica anno prima dell'anno di iscrizione, fine scolastica anno di iscrizione, fine scolastica anno dopo anno di iscrizione
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Gli investigatori otterranno i voti delle pagine per l'anno accademico prima dell'iscrizione agli studenti, dell'anno accademico dell'iscrizione agli studenti e dell'anno accademico a seguito di iscrizione agli studenti per tutti gli studenti partecipanti.
Gli investigatori calcoleranno la media dei voti degli studenti in base ai voti delle pagine.
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Fine scolastica anno prima dell'anno di iscrizione, fine scolastica anno di iscrizione, fine scolastica anno dopo anno di iscrizione
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Cambiamento delle prestazioni dei compiti a casa a casa
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi di calendario dopo basale, 5 mesi dopo il basale, 12 mesi di calendario dopo Baselinee
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L'elenco di controllo del problema dei compiti (HPC) è una misura di report dei genitori di 20 elementi che valuta le prestazioni dei compiti degli studenti.
Le analisi dei fattori condotte da Power e Langberg et al., Hanno indicato che l'HPC ha due fattori distinti: completamento dei compiti e gestione dei materiali per i compiti.
I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 60, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione.
L'HPC ha dimostrato di essere sensibile agli effetti degli interventi per migliorare le capacità dei compiti e dell'organizzazione degli studenti.
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Baseline, 4 mesi di calendario dopo basale, 5 mesi dopo il basale, 12 mesi di calendario dopo Baselinee
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Cambiamento della competenza per i compiti degli studenti a scuola
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi di calendario dopo la linea di base, 5 mesi dopo il basale, 12 mesi di calendario dopo il basale
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Il questionario sulle prestazioni dei compiti - Insegnante Revised Version (HPQ -T) valuta il comportamento dei compiti degli studenti nelle ultime 4 settimane.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti che indica la frequenza con cui si verifica ogni comportamento (mai o raramente = 0% al 10% del tempo; quasi sempre/sempre = 91% a 100% del tempo).
Il fattore generale di 17 elementi che valuta la competenza complessiva dei compiti, che ha forti proprietà psicometriche, sarà utilizzato nelle analisi.
Questo punteggio viene generato in media i punteggi degli oggetti 9-25, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 6.
Punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato.
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Baseline, 4 mesi di calendario dopo la linea di base, 5 mesi dopo il basale, 12 mesi di calendario dopo il basale
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Monitoraggio dei progressi delle competenze organizzative
Lasso di tempo: Per gli studenti iscritti esclusivamente all'anno scolastico 2025-26, la misura sarà somministrata a chi si prende cura degli studenti e agli insegnanti settimanalmente per circa 4 settimane (finché non saranno completati quattro moduli) e ogni due settimane per circa 12 settimane (fino al termine del periodo di intervento).
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Children's Organizational Skills Scale (COSS) Screening and Direct Behavior Rating Form (versioni per caregiver e insegnanti).
Questa misura (entrambe le versioni) contiene 10 elementi valutati su una scala a 6 punti (0=mai; 5=sempre).
Con l'inversione del punteggio per alcuni elementi, punteggi più alti riflettono maggiori deficit nelle capacità organizzative.
La misura fornisce un Punteggio Totale, un punteggio su un set standard di cinque elementi di valutazione formativa e un punteggio su una versione ibrida composta da tre elementi principali e due elementi individualizzati che indicano le principali aree di deficit al basale.
Queste misure sono state validate dal nostro team di ricerca per l'uso nella valutazione formativa (monitoraggio del progresso).
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Per gli studenti iscritti esclusivamente all'anno scolastico 2025-26, la misura sarà somministrata a chi si prende cura degli studenti e agli insegnanti settimanalmente per circa 4 settimane (finché non saranno completati quattro moduli) e ogni due settimane per circa 12 settimane (fino al termine del periodo di intervento).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigatore principale: Jenelle Nissley-Tsiopinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langberg JM, Becker SP, Epstein JN, Vaughn AJ, Girio-Herrera E. Predictors of Response and Mechanisms of Change in an Organizational Skills Intervention for Students with ADHD. J Child Fam Stud. 2013 Oct 1;22(6):10.1007/s10826-012-9662-5. doi: 10.1007/s10826-012-9662-5.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Molitor SJ, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE, Eadeh HM. Overcoming the research-to-practice gap: A randomized trial with two brief homework and organization interventions for students with ADHD as implemented by school mental health providers. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):39-55. doi: 10.1037/ccp0000265. Epub 2017 Nov 27.
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Pfiffner LJ, Villodas M, Kaiser N, Rooney M, McBurnett K. Educational outcomes of a collaborative school-home behavioral intervention for ADHD. Sch Psychol Q. 2013 Mar;28(1):25-36. doi: 10.1037/spq0000016.
- Langberg JM, Arnold LE, Flowers AM, Altaye M, Epstein JN, Molina BS. Assessing Homework Problems in Children with ADHD: Validation of a Parent-Report Measure and Evaluation of Homework Performance Patterns. School Ment Health. 2010 Mar 1;2(1):3-12. doi: 10.1007/s12310-009-9021-x.
- Power TJ, Mautone JA, Soffer SL, Clarke AT, Marshall SA, Sharman J, Blum NJ, Glanzman M, Elia J, Jawad AF. A family-school intervention for children with ADHD: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):611-23. doi: 10.1037/a0028188. Epub 2012 Apr 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-016865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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