- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04465708
Исследование HOPS: концептуальное воспроизведение
Программа оценки домашних заданий, организации и навыков планирования (HOPS): концептуальная репликация
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Навыки организации, тайм-менеджмента и планирования (OTMP) связаны с академической успеваемостью. Рандомизированное контролируемое исследование показало, что вмешательство «Домашняя работа, организация и навыки планирования» (HOPS) было эффективным в улучшении организационных навыков учащихся и выполнении домашних заданий с умеренным или большим эффектом. HOPS — это программа обучения навыкам, состоящая из 16 занятий, которая проводится индивидуально для учащихся с 6 по 8 классы, у которых есть дефицит навыков OTMP, который усугубляет академические трудности. Две консультации с родителями и одна консультация с учителем способствуют обобщению и сохранению результатов. Настоящее исследование является концептуальным повторением предыдущего исследования HOPS, проведенного независимой оценочной группой. Вмешательство будет проводиться в условиях обычной практики, а сотрудники школы будут выступать в качестве интервентов. В исследовании будет изучено, как верность, вовлеченность и рабочий союз связаны с результатами, а также будет изучена степень, в которой школьная организация влияет на умеренные результаты. В 30 школах Пенсильвании и Нью-Джерси следователи наберут в общей сложности 240 учеников 6-го, 7-го и 8-го классов с дефицитом OTMP. Родители и учителя предоставляют данные об учениках. Школьные консультанты, директора и куратор индивидуального плана обучения (IEP)/плана 504 могут предоставлять данные об организационном контексте школ. Вмешательство предоставляется индивидуально учащимся сотрудником школы или членом исследовательской группы.
Используя кластерный рандомизированный дизайн, исследователи случайным образом распределят школы по HOPS или обычному лечению — список ожидания (TAU-WL) в соотношении 2:1. В школах HOPS учащиеся будут случайным образом распределяться между поставщиками услуг школы (HOPS-ST) или поставщиками исследовательской группы (HOPS-RT) для получения вмешательства. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и после лечения для всех учащихся, через 5 месяцев после исходной оценки для всех учащихся HOPS и учащихся 6-го и 7-го классов TAU-WL и через 12 месяцев после исходного уровня для учащихся 6-го и 7-го классов, получивших HOPS. Участники TAU-WL получат HOPS после завершения учебной деятельности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся мужского и женского пола 6-8 классов.
- Студент находится в общеобразовательном классе.
- Учащийся назначается для обучения по крайней мере одним академическим учителем, который сообщает, что регулярно задает этому учащемуся домашнее задание.
- Назначающий учитель (учителя) оценивает дефицит навыков OTMP учащегося как негативно влияющий на успеваемость (оценка > 3 по 4-балльной шкале как минимум по одному из четырех интерференционных пунктов COSS-T),
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и согласие учащегося.
Критерий исключения:
- Учащиеся будут исключены, если они находятся в выдвижном классе специального образования более 50% дня, поскольку организационные требования к этим учащимся могут отличаться от требований, предъявляемых в основном к общеобразовательным.
- Студенты с помощником один на один будут исключены, потому что присутствие помощника существенно меняет способ реализации организационного вмешательства.
- Учащиеся из семей, в которых оба опекуна не говорят по-английски, будут исключены, поскольку программа еще не разработана для не говорящих по-английски.
- Студенты из семьи, в которой один студент уже зачислен на обучение, будут исключены. В исследование будет включен только один ученик из семьи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания лечения как обычно (WL-TAU)
Список ожидания лечения как обычно (WL-TAU) будет введен в действие для участников исследования, посещающих зачисленные школы, назначенные для этой группы.
После предоставления пост-данных (а в некоторых случаях и последующих данных) участники получат вмешательство HOPS.
|
|
|
Другой: Домашнее задание, организация и навыки планирования (HOPS)
Вмешательство «Домашняя работа, организация и навыки планирования» (HOPS) проводится в виде серии из 16 частых, но коротких сессий между поставщиком HOPS и учеником.
Вмешательство HOPS будет проводиться либо членом школьной команды (HOPS-ST), называемым «поставщиком услуг школы», либо членом исследовательской группы (HOPS-RT), именуемым «поставщиком исследований». .
Каждое занятие примерно 20 минут.
Три основные области навыков, охватываемые в рамках программы: (1) организация школьных материалов, (2) управление домашними заданиями и (3) управление временем и планирование.
Система вознаграждения используется для изменения моделей поведения, предоставляя вознаграждения, когда учащийся занимается продуктивной организацией и планированием поведения.
Мероприятие также включает два родительских собрания и одно собрание учителей.
|
HOPS — это программа обучения навыкам, состоящая из 16 занятий, которая предоставляется индивидуально учащимся 6–8 классов, у которых есть дефицит навыков OTMP, который усугубляет академические трудности.
HOPS включает две консультации с родителями и одну консультацию с учителем, чтобы способствовать обобщению и сохранению результатов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в функционировании студентов дома
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 календарного месяца после базового уровня, через 6 месяцев после базового уровня, через 12 календарных месяцев после базового уровня
|
Шкала организационных навыков детей - родительская версия (COSS -P) будет использоваться для оценки изменений в функционировании OTMP дома.
Общие оценки COSS-P имеют хорошую дискриминантную достоверность и чувствительны к эффектам лечения.
COSS-P использует 4-балльную шкалу оценки (1 = практически никогда или никогда до 4 = почти все время).
COSS-P дает три балла подшкалы: управление материалами, организованные действия и планирование задач.
Минимальные оценки для каждой подшкалы и общий балл составляют 40, а максимальные оценки - 90, а более высокие оценки представляют больше нарушений.
COSS-P будет использоваться главным образом в качестве показателя результата.
Кроме того, исследователи изучат, будет ли серьезность организационных задач, измеряемых исходными показателями COSS-P, смягчает влияние лечения на академические результаты.
|
Базовый уровень, через 4 календарного месяца после базового уровня, через 6 месяцев после базового уровня, через 12 календарных месяцев после базового уровня
|
|
Изменения в функционировании учащихся в школе
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 календарных месяцев после базового уровня, через 5 месяцев после базового уровня, через 12 календарных месяцев после базового уровня
|
Шкала организационных навыков детей - версия учителя (COSS -T) будет использоваться для оценки изменений в функционировании OTMP в школе.
Общие баллы COSS имеют хорошую дискриминантную достоверность и чувствительны к эффектам лечения.
COSS-T использует 4-балльную шкалу оценки (1 = практически никогда или никогда до 4 = почти все время).
COSS-T дает три балла подшкалы: управление материалами, организованные действия и планирование задач.
Минимальные оценки для каждой подшкалы и общий балл составляют 40, а максимальные оценки - 90, а более высокие оценки представляют больше нарушений.
COSS-T будет использоваться главным образом в качестве меры результата.
Кроме того, исследователи изучат, будет ли серьезность организационных задач, измеряемых исходными показателями COSS-T, смягчает влияние лечения на академические результаты.
|
Базовый уровень, через 4 календарных месяцев после базового уровня, через 5 месяцев после базового уровня, через 12 календарных месяцев после базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знания студентов в академических предметных областях
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 календарных месяцев после базового уровня, через 5 месяцев после базового уровня, через 12 календарных месяцев после базового уровня
|
Отчет об академическом прогрессе (APR)-это мера отчетов учителей, которая оценивает знание до шести академических субъектов по сравнению со стандартными ожиданиями (1 = значительно ниже стандарта, ожидаемого в это время года; 3 = при стандарте; 5 = значительно выше стандарта).
Сумма рейтингов по шести академическим субъектам является единица анализа.
Минимальный балл составляет 1, а максимальный балл составляет 5, с более высокими показателями, указывающими более высокое функционирование.
Надежность приемлема (альфа = 0,84),
И эта мера чувствительна к последствиям лечения для обучения организационным навыкам начальной школы.
Для каждого участвующего студента следователи получат рейтинги учителей на APR от двух академических учителей ученика, чтобы попытаться захватить академическую успеваемость студента стандартизированным образом.
|
Базовый уровень, через 4 календарных месяцев после базового уровня, через 5 месяцев после базового уровня, через 12 календарных месяцев после базового уровня
|
|
Изменение студенческих академических оценок
Временное ограничение: Конец учебного года до года зачисления, в конце учебного года зачисления, конец учебного года за годом зачисления
|
Следователи получат оценки отчетных карт за учебный год до зачисления студентов, учебный год обучения студентов и учебный год после зачисления студентов для всех участвующих студентов.
Следователи рассчитают средний балл учащихся на основе оценки табелей успеваемости.
|
Конец учебного года до года зачисления, в конце учебного года зачисления, конец учебного года за годом зачисления
|
|
Изменение в домашних заданиях студентов дома
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 календарного месяца после базового уровня, через 5 месяцев после базового уровня, через 12 календарных месяцев после базовой линии
|
Проблемы с домашними заданиями (HPC)-это мера родительских отчетов из 20 пунктов, которая оценивает успеваемость учащихся.
Факторный анализ, проведенный Power и Langberg et al., Установил, что HPC имеет два различных фактора: завершение домашних заданий и управление домашними заданиями.
Оценки варьируются от минимум от 0 до максимум 60, при этом более высокие оценки представляют более высокие нарушения.
Было показано, что HPC чувствителен к влиянию вмешательств для улучшения домашней работы студентов и организационных навыков.
|
Базовый уровень, через 4 календарного месяца после базового уровня, через 5 месяцев после базового уровня, через 12 календарных месяцев после базовой линии
|
|
Изменения в домашней задаче студентов в школе
Временное ограничение: Базовый уровень, через 4 календарных месяцев после базового уровня, через 5 месяцев после базового уровня, через 12 календарных месяцев после базового уровня
|
Анкета для домашних заданий - пересмотренная версия учителя (HPQ -T) оценивает домашнее задание учащихся в течение последних 4 недель.
Каждый элемент оценивается по 7-балльной шкале, указывающий, как часто происходит каждое поведение (никогда или редко = от 0% до 10% времени; почти всегда/всегда = от 91% до 100% времени).
Общий фактор из 17 пунктов, который оценивает общую домашнюю компетентность, которая обладает сильными психометрическими свойствами, будет использоваться в анализе.
Этот балл генерируется путем усреднения баллов по элементам 9-25, с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 6.
Более высокие оценки указывают на более высокое функционирование.
|
Базовый уровень, через 4 календарных месяцев после базового уровня, через 5 месяцев после базового уровня, через 12 календарных месяцев после базового уровня
|
|
Мониторинг прогресса организационных навыков
Временное ограничение: Для учащихся, зачисленных только на 2025-26 учебный год, опрос будет проводиться для опекунов и учителей еженедельно в течение примерно 4 недель (до заполнения четырех форм) и раз в две недели в течение примерно 12 недель (до конца периода вмешательства).
|
Шкала организационных навыков детей (COSS) для скрининга и форма прямого рейтинга поведения (версии для опекунов и учителей).
Эта мера (обе версии) содержит 10 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале (0=никогда; 5=всегда).
С обратным подсчётом некоторых пунктов, более высокие баллы отражают больший дефицит организационных навыков.
Мера даёт итоговый балл, балл по стандартному набору из пяти формирующих оценочных пунктов и балл по гибридной версии, состоящей из трёх основных пунктов и двух индивидуальных пунктов, указывающих на основные области дефицита на исходном уровне.
Эти меры были валидированы нашей исследовательской группой для использования в формирующей оценке (мониторинге прогресса).
|
Для учащихся, зачисленных только на 2025-26 учебный год, опрос будет проводиться для опекунов и учителей еженедельно в течение примерно 4 недель (до заполнения четырех форм) и раз в две недели в течение примерно 12 недель (до конца периода вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Power, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: Jenelle Nissley-Tsiopinis, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Langberg JM, Becker SP, Epstein JN, Vaughn AJ, Girio-Herrera E. Predictors of Response and Mechanisms of Change in an Organizational Skills Intervention for Students with ADHD. J Child Fam Stud. 2013 Oct 1;22(6):10.1007/s10826-012-9662-5. doi: 10.1007/s10826-012-9662-5.
- Langberg JM, Dvorsky MR, Molitor SJ, Bourchtein E, Eddy LD, Smith ZR, Oddo LE, Eadeh HM. Overcoming the research-to-practice gap: A randomized trial with two brief homework and organization interventions for students with ADHD as implemented by school mental health providers. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):39-55. doi: 10.1037/ccp0000265. Epub 2017 Nov 27.
- Abikoff H, Gallagher R, Wells KC, Murray DW, Huang L, Lu F, Petkova E. Remediating organizational functioning in children with ADHD: immediate and long-term effects from a randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):113-28. doi: 10.1037/a0029648. Epub 2012 Aug 13.
- Pfiffner LJ, Villodas M, Kaiser N, Rooney M, McBurnett K. Educational outcomes of a collaborative school-home behavioral intervention for ADHD. Sch Psychol Q. 2013 Mar;28(1):25-36. doi: 10.1037/spq0000016.
- Langberg JM, Arnold LE, Flowers AM, Altaye M, Epstein JN, Molina BS. Assessing Homework Problems in Children with ADHD: Validation of a Parent-Report Measure and Evaluation of Homework Performance Patterns. School Ment Health. 2010 Mar 1;2(1):3-12. doi: 10.1007/s12310-009-9021-x.
- Power TJ, Mautone JA, Soffer SL, Clarke AT, Marshall SA, Sharman J, Blum NJ, Glanzman M, Elia J, Jawad AF. A family-school intervention for children with ADHD: results of a randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):611-23. doi: 10.1037/a0028188. Epub 2012 Apr 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-016865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .