- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04466124
Prospektivní kohortová studie pacientů s rakovinou jater léčených terapií protonovým svazkem
Prospektivní kohortová studie pro identifikaci faktorů predikujících klinické výsledky pacientů s rakovinou jater léčených protonovou terapií
Rakovina jater je čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem v Koreji a je to třetí nejčastější příčina úmrtí na rakovinu na celém světě podle výroční zprávy Korea Central Cancer Registration Annual Report z roku 2009. Vynikající míra přežití (50–70 % 5letého přežití) může být dosažena, když je provedena operace včetně transplantace jater, ale pro většinu (70–80 %) pacientů s rakovinou jater je obtížné podstoupit operaci kvůli onemocnění jater spojenému s cirhózou. Vzhledem k multicentrické povaze rakoviny jater u pacientů s cirhózou je navíc nutná opakovaná léčba. Z těchto důvodů byla provedena různá léčba rakoviny jater (perkutánní arteriální embolizace, perkutánní injekce etanolu, radiofrekvenční tepelná terapie a radiační terapie).
Vzhledem k nedávným pokrokům v technologii radioterapie je terapie protonovým svazkem (PBT) slibnou léčbou rakoviny jater, protože maximalizuje záření do nádorových tkání a snižuje dávky záření z okolních normálních tkání díky odlišným fyzikálním vlastnostem svazků protonů. U rakoviny jater byly hlášeny slibné terapeutické výsledky a menší toxicita. Kromě toho několik genů u rakoviny jater (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44 atd.) byly hlášeny jako spojené s recidivou a prognózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina jater je čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem v Koreji a je to třetí nejčastější příčina úmrtí na rakovinu na celém světě podle výroční zprávy Korea Central Cancer Registration Annual Report z roku 2009. Vynikající míra přežití (50–70 % 5letého přežití) může být dosažena, když je provedena operace včetně transplantace jater, ale pro většinu (70–80 %) pacientů s rakovinou jater je obtížné podstoupit operaci kvůli onemocnění jater spojenému s cirhózou. Vzhledem k multicentrické povaze rakoviny jater u pacientů s cirhózou je navíc nutná opakovaná léčba. Z těchto důvodů byla provedena různá léčba rakoviny jater (perkutánní arteriální embolizace, perkutánní injekce etanolu, radiofrekvenční tepelná terapie a radiační terapie).
Vzhledem k nedávným pokrokům v technologii radioterapie je terapie protonovým svazkem (PBT) slibnou léčbou rakoviny jater, protože maximalizuje záření do nádorových tkání a snižuje dávky záření z okolních normálních tkání díky odlišným fyzikálním vlastnostem svazků protonů. U rakoviny jater byly hlášeny slibné terapeutické výsledky a menší toxicita. Kromě toho několik genů u rakoviny jater (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44 atd.) byly hlášeny jako spojené s recidivou a prognózou. V této studii se proto výzkumník chystá vytvořit prospektivní kohortu pacientů s rakovinou jater léčených terapií protonovým paprskem. Může být použit pro analýzu lokální kontroly, přežití, recidivy, toxicity, informací o plánu protonové léčby, informací o genové expresi, pak lokální kontroly (LC), celkového přežití. (celkové přežití, OS), přežití bez recidivy (RFS) a faktory, které predikují toxicitu související s léčbou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou jater, u kterých je plánována léčba protonovým paprskem
- Souhlasil s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlasil jsem s účastí v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte kohortu pacientů s rakovinou jater léčených protonovou terapií.
Časové okno: Až 10 let
|
Primárním výsledkem je sestavení prospektivní kohorty pacientů s rakovinou jater léčených terapií protonovým paprskem.
Slouží ke zkoumání faktorů a modelů, které predikují lokální kontrolu, recidivu, přežití a toxicitu související s léčbou u pacientů s rakovinou jater podstupujících protonovou terapii.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2018-0197
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .