Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie pacientů s rakovinou jater léčených terapií protonovým svazkem

9. července 2020 aktualizováno: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Prospektivní kohortová studie pro identifikaci faktorů predikujících klinické výsledky pacientů s rakovinou jater léčených protonovou terapií

Rakovina jater je čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem v Koreji a je to třetí nejčastější příčina úmrtí na rakovinu na celém světě podle výroční zprávy Korea Central Cancer Registration Annual Report z roku 2009. Vynikající míra přežití (50–70 % 5letého přežití) může být dosažena, když je provedena operace včetně transplantace jater, ale pro většinu (70–80 %) pacientů s rakovinou jater je obtížné podstoupit operaci kvůli onemocnění jater spojenému s cirhózou. Vzhledem k multicentrické povaze rakoviny jater u pacientů s cirhózou je navíc nutná opakovaná léčba. Z těchto důvodů byla provedena různá léčba rakoviny jater (perkutánní arteriální embolizace, perkutánní injekce etanolu, radiofrekvenční tepelná terapie a radiační terapie).

Vzhledem k nedávným pokrokům v technologii radioterapie je terapie protonovým svazkem (PBT) slibnou léčbou rakoviny jater, protože maximalizuje záření do nádorových tkání a snižuje dávky záření z okolních normálních tkání díky odlišným fyzikálním vlastnostem svazků protonů. U rakoviny jater byly hlášeny slibné terapeutické výsledky a menší toxicita. Kromě toho několik genů u rakoviny jater (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44 atd.) byly hlášeny jako spojené s recidivou a prognózou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Rakovina jater je čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem v Koreji a je to třetí nejčastější příčina úmrtí na rakovinu na celém světě podle výroční zprávy Korea Central Cancer Registration Annual Report z roku 2009. Vynikající míra přežití (50–70 % 5letého přežití) může být dosažena, když je provedena operace včetně transplantace jater, ale pro většinu (70–80 %) pacientů s rakovinou jater je obtížné podstoupit operaci kvůli onemocnění jater spojenému s cirhózou. Vzhledem k multicentrické povaze rakoviny jater u pacientů s cirhózou je navíc nutná opakovaná léčba. Z těchto důvodů byla provedena různá léčba rakoviny jater (perkutánní arteriální embolizace, perkutánní injekce etanolu, radiofrekvenční tepelná terapie a radiační terapie).

Vzhledem k nedávným pokrokům v technologii radioterapie je terapie protonovým svazkem (PBT) slibnou léčbou rakoviny jater, protože maximalizuje záření do nádorových tkání a snižuje dávky záření z okolních normálních tkání díky odlišným fyzikálním vlastnostem svazků protonů. U rakoviny jater byly hlášeny slibné terapeutické výsledky a menší toxicita. Kromě toho několik genů u rakoviny jater (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44 atd.) byly hlášeny jako spojené s recidivou a prognózou. V této studii se proto výzkumník chystá vytvořit prospektivní kohortu pacientů s rakovinou jater léčených terapií protonovým paprskem. Může být použit pro analýzu lokální kontroly, přežití, recidivy, toxicity, informací o plánu protonové léčby, informací o genové expresi, pak lokální kontroly (LC), celkového přežití. (celkové přežití, OS), přežití bez recidivy (RFS) a faktory, které predikují toxicitu související s léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou jater starší 19 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou jater, u kterých je plánována léčba protonovým paprskem
  • Souhlasil s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

- Nesouhlasil jsem s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte kohortu pacientů s rakovinou jater léčených protonovou terapií.
Časové okno: Až 10 let
Primárním výsledkem je sestavení prospektivní kohorty pacientů s rakovinou jater léčených terapií protonovým paprskem. Slouží ke zkoumání faktorů a modelů, které predikují lokální kontrolu, recidivu, přežití a toxicitu související s léčbou u pacientů s rakovinou jater podstupujících protonovou terapii.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCC2018-0197

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit