- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04466124
Protonsugárterápiával kezelt májrákos betegek leendő kohorszvizsgálata
Prospektív kohorsz-tanulmány a protonsugár-terápiával kezelt májrákos betegek klinikai kimenetelét előrejelző tényezők azonosítására
A 2009-es koreai központi rákregisztrációs éves jelentés szerint a májrák a negyedik leggyakoribb rosszindulatú daganat Koreában, és a rákos halálozás harmadik leggyakoribb oka világszerte. Kiváló túlélési arány (50-70%-os 5 éves túlélési arány) érhető el, ha műtétet végeznek, beleértve a májátültetést, de a legtöbb (70-80%) májrákos beteget nehéz megműteni a cirrhosishoz társuló májbetegség miatt. Ezenkívül a májrák multicentrikus jellege miatt cirrhosisban szenvedő betegeknél ismételt kezelésre van szükség. Ezen okok miatt a májrák különböző kezeléseit (perkután artériás embolizáció, perkután etanol injekció, rádiófrekvenciás hőterápia és sugárterápia) végezték.
A sugárterápiás technológia közelmúltbeli fejlődésének köszönhetően a protonsugárterápia (PBT) ígéretes kezelés a májrák kezelésére, mivel maximalizálja a daganatos szövetek sugárzását, és a protonnyalábok eltérő fizikai tulajdonságai miatt csökkenti a környező normál szövetekből származó sugárdózist. Ígéretes terápiás eredményekről és kisebb toxicitásról számoltak be májrák esetén. Ezen kívül számos gén májrákban (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44 stb.) a kiújulással és a prognózissal összefüggésbe hozható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2009-es koreai központi rákregisztrációs éves jelentés szerint a májrák a negyedik leggyakoribb rosszindulatú daganat Koreában, és a rákos halálozás harmadik leggyakoribb oka világszerte. Kiváló túlélési arány (50-70%-os 5 éves túlélési arány) érhető el, ha műtétet végeznek, beleértve a májátültetést, de a legtöbb (70-80%) májrákos beteget nehéz megműteni a cirrhosishoz társuló májbetegség miatt. Ezenkívül a májrák multicentrikus jellege miatt cirrhosisban szenvedő betegeknél ismételt kezelésre van szükség. Ezen okok miatt a májrák különböző kezeléseit (perkután artériás embolizáció, perkután etanol injekció, rádiófrekvenciás hőterápia és sugárterápia) végezték.
A sugárterápiás technológia közelmúltbeli fejlődésének köszönhetően a protonsugárterápia (PBT) ígéretes kezelés a májrák kezelésére, mivel maximalizálja a daganatos szövetek sugárzását, és a protonnyalábok eltérő fizikai tulajdonságai miatt csökkenti a környező normál szövetekből származó sugárdózist. Ígéretes terápiás eredményekről és kisebb toxicitásról számoltak be májrák esetén. Ezen kívül számos gén májrákban (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44 stb.) a kiújulással és a prognózissal összefüggésbe hozható. Ezért ebben a tanulmányban a kutató felállítja a protonsugár-terápiával kezelt májrákos betegek leendő kohorszát. Használható a helyi kontroll, a túlélés, a kiújulás, a toxicitás, a protonkezelési terv információi, a génexpressziós információk, majd a helyi kontroll (LC) és a teljes túlélés elemzésére. (teljes túlélés, OS), recidívamentes túlélés (RFS) és a kezeléssel összefüggő toxicitást előrejelző tényezők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májrákos betegek protonsugár-terápiát kapnak
- Beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- Nem ért egyet, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzon létre egy csoportot olyan májrákos betegekből, akiket protonsugár-terápiával kezeltek.
Időkeret: Akár 10 évig
|
Az elsődleges eredmény a protonsugár-terápiával kezelt májrákos betegek leendő kohorszának felállítása.
Olyan tényezők és modellek feltárására szolgál, amelyek előrejelzik a lokális kontrollt, a kiújulást, a túlélést és a kezeléssel összefüggő toxicitást protonterápiában részesülő májrákos betegeknél.
|
Akár 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2018-0197
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .