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Estudo prospectivo de coorte de pacientes com câncer de fígado tratados com terapia de feixe de prótons

9 de julho de 2020 atualizado por: Tae Hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Estudo de Coorte Prospectivo para Identificar Fatores Preditores de Resultados Clínicos de Pacientes com Câncer de Fígado Tratados com Terapia de Feixe de Prótons

O câncer de fígado é o quarto tumor maligno mais comum na Coréia e é a terceira causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo, de acordo com o Relatório Anual do Registro Central de Câncer da Coréia de 2009. Excelente taxa de sobrevivência (taxa de sobrevivência de 50-70% em 5 anos) pode ser obtida quando a cirurgia é realizada, incluindo transplante de fígado, mas a maioria (70-80%) dos pacientes com câncer de fígado é difícil de obter cirurgia devido à doença hepática associada à cirrose. Além disso, devido à natureza multicêntrica do câncer de fígado em pacientes com cirrose, é necessário repetir o tratamento. Por essas razões, vários tratamentos para o câncer de fígado (embolização arterial percutânea, injeção percutânea de etanol, terapia de calor por radiofrequência e terapia de radiação) têm sido realizados.

Devido aos recentes avanços na tecnologia de radioterapia, a terapia com feixe de prótons (PBT) é um tratamento promissor para o câncer de fígado porque maximiza a radiação para os tecidos tumorais e reduz as doses de radiação dos tecidos normais circundantes devido às propriedades físicas distintas dos feixes de prótons. Resultados terapêuticos promissores e menos toxicidade foram relatados no câncer de fígado. Além disso, vários genes no câncer de fígado (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44, etc.) foram relatados como associados à recorrência e prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O câncer de fígado é o quarto tumor maligno mais comum na Coréia e é a terceira causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo, de acordo com o Relatório Anual do Registro Central de Câncer da Coréia de 2009. Excelente taxa de sobrevivência (taxa de sobrevivência de 50-70% em 5 anos) pode ser obtida quando a cirurgia é realizada, incluindo transplante de fígado, mas a maioria (70-80%) dos pacientes com câncer de fígado é difícil de obter cirurgia devido à doença hepática associada à cirrose. Além disso, devido à natureza multicêntrica do câncer de fígado em pacientes com cirrose, é necessário repetir o tratamento. Por essas razões, vários tratamentos para o câncer de fígado (embolização arterial percutânea, injeção percutânea de etanol, terapia de calor por radiofrequência e terapia de radiação) têm sido realizados.

Devido aos recentes avanços na tecnologia de radioterapia, a terapia com feixe de prótons (PBT) é um tratamento promissor para o câncer de fígado porque maximiza a radiação para os tecidos tumorais e reduz as doses de radiação dos tecidos normais circundantes devido às propriedades físicas distintas dos feixes de prótons. Resultados terapêuticos promissores e menos toxicidade foram relatados no câncer de fígado. Além disso, vários genes no câncer de fígado (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44, etc.) foram relatados como associados à recorrência e prognóstico. Portanto, neste estudo, o investigador estabelecerá uma coorte prospectiva de pacientes com câncer de fígado tratados com terapia de feixe de prótons. Ele pode ser usado para analisar controle local, sobrevivência, recorrência, toxicidade, informações do plano de tratamento de prótons, informações de expressão gênica e, em seguida, controle local (LC), sobrevivência geral. (sobrevida global, OS), sobrevida livre de recorrência (RFS) e fatores que predizem a toxicidade relacionada ao tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de fígado com mais de 19 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de fígado agendados para terapia com feixe de prótons
  • Concordou em participar deste estudo

Critério de exclusão:

- Discordou em participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecer uma coorte de pacientes com câncer de fígado tratados com terapia de feixe de prótons.
Prazo: Até 10 anos
O resultado primário é estabelecer uma coorte prospectiva de pacientes com câncer de fígado tratados com terapia de feixe de prótons. Destina-se à exploração de fatores e modelos que prevêem controle local, recorrência, sobrevida e toxicidade relacionada ao tratamento em pacientes com câncer de fígado submetidos à terapia de prótons.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de fígado

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