- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04466124
Estudo prospectivo de coorte de pacientes com câncer de fígado tratados com terapia de feixe de prótons
Estudo de Coorte Prospectivo para Identificar Fatores Preditores de Resultados Clínicos de Pacientes com Câncer de Fígado Tratados com Terapia de Feixe de Prótons
O câncer de fígado é o quarto tumor maligno mais comum na Coréia e é a terceira causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo, de acordo com o Relatório Anual do Registro Central de Câncer da Coréia de 2009. Excelente taxa de sobrevivência (taxa de sobrevivência de 50-70% em 5 anos) pode ser obtida quando a cirurgia é realizada, incluindo transplante de fígado, mas a maioria (70-80%) dos pacientes com câncer de fígado é difícil de obter cirurgia devido à doença hepática associada à cirrose. Além disso, devido à natureza multicêntrica do câncer de fígado em pacientes com cirrose, é necessário repetir o tratamento. Por essas razões, vários tratamentos para o câncer de fígado (embolização arterial percutânea, injeção percutânea de etanol, terapia de calor por radiofrequência e terapia de radiação) têm sido realizados.
Devido aos recentes avanços na tecnologia de radioterapia, a terapia com feixe de prótons (PBT) é um tratamento promissor para o câncer de fígado porque maximiza a radiação para os tecidos tumorais e reduz as doses de radiação dos tecidos normais circundantes devido às propriedades físicas distintas dos feixes de prótons. Resultados terapêuticos promissores e menos toxicidade foram relatados no câncer de fígado. Além disso, vários genes no câncer de fígado (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44, etc.) foram relatados como associados à recorrência e prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de fígado é o quarto tumor maligno mais comum na Coréia e é a terceira causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo, de acordo com o Relatório Anual do Registro Central de Câncer da Coréia de 2009. Excelente taxa de sobrevivência (taxa de sobrevivência de 50-70% em 5 anos) pode ser obtida quando a cirurgia é realizada, incluindo transplante de fígado, mas a maioria (70-80%) dos pacientes com câncer de fígado é difícil de obter cirurgia devido à doença hepática associada à cirrose. Além disso, devido à natureza multicêntrica do câncer de fígado em pacientes com cirrose, é necessário repetir o tratamento. Por essas razões, vários tratamentos para o câncer de fígado (embolização arterial percutânea, injeção percutânea de etanol, terapia de calor por radiofrequência e terapia de radiação) têm sido realizados.
Devido aos recentes avanços na tecnologia de radioterapia, a terapia com feixe de prótons (PBT) é um tratamento promissor para o câncer de fígado porque maximiza a radiação para os tecidos tumorais e reduz as doses de radiação dos tecidos normais circundantes devido às propriedades físicas distintas dos feixes de prótons. Resultados terapêuticos promissores e menos toxicidade foram relatados no câncer de fígado. Além disso, vários genes no câncer de fígado (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44, etc.) foram relatados como associados à recorrência e prognóstico. Portanto, neste estudo, o investigador estabelecerá uma coorte prospectiva de pacientes com câncer de fígado tratados com terapia de feixe de prótons. Ele pode ser usado para analisar controle local, sobrevivência, recorrência, toxicidade, informações do plano de tratamento de prótons, informações de expressão gênica e, em seguida, controle local (LC), sobrevivência geral. (sobrevida global, OS), sobrevida livre de recorrência (RFS) e fatores que predizem a toxicidade relacionada ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de fígado agendados para terapia com feixe de prótons
- Concordou em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Discordou em participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabelecer uma coorte de pacientes com câncer de fígado tratados com terapia de feixe de prótons.
Prazo: Até 10 anos
|
O resultado primário é estabelecer uma coorte prospectiva de pacientes com câncer de fígado tratados com terapia de feixe de prótons.
Destina-se à exploração de fatores e modelos que prevêem controle local, recorrência, sobrevida e toxicidade relacionada ao tratamento em pacientes com câncer de fígado submetidos à terapia de prótons.
|
Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2018-0197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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