- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04466124
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z rakiem wątroby leczonych terapią wiązką protonów
Prospektywne badanie kohortowe w celu identyfikacji czynników prognozujących wyniki kliniczne pacjentów z rakiem wątroby leczonych terapią wiązką protonów
Rak wątroby jest czwartym najczęściej występującym nowotworem złośliwym w Korei i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie, zgodnie z dorocznym raportem Korea Central Cancer Registration Annual Report z 2009 roku. Znakomity wskaźnik przeżycia (50-70% 5-letni wskaźnik przeżycia) można uzyskać, przeprowadzając operację, w tym przeszczep wątroby, ale większość (70-80%) pacjentów z rakiem wątroby ma trudności z operacją z powodu choroby wątroby związanej z marskością wątroby. Ponadto ze względu na wieloośrodkowy charakter raka wątroby u chorych z marskością wątroby konieczne jest powtórne leczenie. Z tych powodów przeprowadzono różne metody leczenia raka wątroby (przezskórna embolizacja tętnic, przezskórne wstrzykiwanie etanolu, terapia ciepłem o częstotliwości radiowej i radioterapia).
Ze względu na ostatnie postępy w technologii radioterapii, terapia wiązką protonów (PBT) jest obiecującym sposobem leczenia raka wątroby, ponieważ maksymalizuje promieniowanie do tkanek nowotworowych i zmniejsza dawki promieniowania z otaczających zdrowych tkanek ze względu na różne właściwości fizyczne wiązek protonów. W przypadku raka wątroby odnotowano obiecujące wyniki terapeutyczne i mniejszą toksyczność. Ponadto kilka genów w raku wątroby (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44 itp.) zostały zgłoszone jako związane z nawrotami i rokowaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątroby jest czwartym najczęściej występującym nowotworem złośliwym w Korei i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie, zgodnie z dorocznym raportem Korea Central Cancer Registration Annual Report z 2009 roku. Znakomity wskaźnik przeżycia (50-70% 5-letni wskaźnik przeżycia) można uzyskać, przeprowadzając operację, w tym przeszczep wątroby, ale większość (70-80%) pacjentów z rakiem wątroby ma trudności z operacją z powodu choroby wątroby związanej z marskością wątroby. Ponadto ze względu na wieloośrodkowy charakter raka wątroby u chorych z marskością wątroby konieczne jest powtórne leczenie. Z tych powodów przeprowadzono różne metody leczenia raka wątroby (przezskórna embolizacja tętnic, przezskórne wstrzykiwanie etanolu, terapia ciepłem o częstotliwości radiowej i radioterapia).
Ze względu na ostatnie postępy w technologii radioterapii, terapia wiązką protonów (PBT) jest obiecującym sposobem leczenia raka wątroby, ponieważ maksymalizuje promieniowanie do tkanek nowotworowych i zmniejsza dawki promieniowania z otaczających zdrowych tkanek ze względu na różne właściwości fizyczne wiązek protonów. W przypadku raka wątroby odnotowano obiecujące wyniki terapeutyczne i mniejszą toksyczność. Ponadto kilka genów w raku wątroby (SOCS-1, GSTP, APC, VEGF, PD-EGF, HIF-1, NOS, b-FGF, LINE-1, p27, TOP2A, Ets-1, Bcl-xL, Osteopontin , CD44 itp.) zostały zgłoszone jako związane z nawrotami i rokowaniem. Dlatego w tym badaniu badacz zamierza ustalić prospektywną kohortę pacjentów z rakiem wątroby leczonych terapią wiązką protonów. Służy do analizy kontroli lokalnej, przeżycia, nawrotu, toksyczności, informacji o planie leczenia protonowego, informacji o ekspresji genów, następnie kontroli lokalnej (LC), całkowitego przeżycia. (całkowite przeżycie, OS), przeżycie wolne od nawrotów (RFS) oraz czynniki, które przewidują toksyczność związaną z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem wątroby, u których zaplanowano terapię wiązką protonów
- Zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie zgodził się na udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stworzenie kohorty pacjentów z rakiem wątroby leczonych terapią wiązką protonów.
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Podstawowym rezultatem jest ustalenie prospektywnej kohorty pacjentów z rakiem wątroby leczonych terapią wiązką protonów.
Ma na celu zbadanie czynników i modeli, które przewidują kontrolę miejscową, nawroty, przeżycie i toksyczność związaną z leczeniem u pacjentów z rakiem wątroby poddawanych terapii protonowej.
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tae Hyun Kim, Ph.D, National Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2018-0197
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .